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RITERID-Z
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Cada tableta contiene:
Finasterida ............. 5 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
Finasterida esta indicado para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna (HPB) y prevenir trastornos urológicos, como:
- Disminuir el riesgo de retención urinaria aguda.
- Disminuir la necesidad de intervenciones quirúrgicas como la resección transuretral de la próstata y la prostatectomía.
Finasterida causa la disminución del tamaño de la próstata, y mejora el flujo urinario y los síntomas asociados con la HPB. Los pacientes con próstata agrandada son los candidatos apropiados para el tratamiento con RITERID-Z. RITERID-Z. Un compuesto 4-azasteroide sintético, es un inhibidor específico de la 5ª-reductasa de tipo ll, una enzima intracelular que transforma la testosterona en un andrógeno más potente, la dihidrotestosterona (DHT). En la hiperplasia prostática benigna (HPB), el crecimiento de la próstata depende de la conversión de la testosterona en DHT en la propia próstata. RITERID-Z. Es sumamente eficaz para disminuir la DHT circulante e intraprostática. La finasterida no tiene ninguna afinidad por los receptores de andrógenos. En el estudio de la eficacia y la seguridad a largo plazo (PLESS) de finasterida, se evaluó el efecto del tratamiento con RITERID-Z. sobre los sucesos urológicos relacionados con la HPB (intervenciones quirúrgicas como la resección transuretral de la próstata y la prostatectomía o la retención urinaria que hiciera necesaria la cateterización) en el transcurso de cuatro años en 3,016 pacientes con síntomas moderados a intensos de HPB. En este estudio multicéntrico doble ciego, con distribución al azar y controlado con placebo, el tratamiento con finasterida disminuyo 51% el riesgo de dichos sucesos y se asocio con una regresión marcada y sostenida del volumen de la próstata, un aumento sostenido del flujo urinario máximo y una mejoría de los síntomas.
Finasterida no esta indicado en mujeres ni en niños y esta contraindicado en los siguientes casos: hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
RITERID-Z es bien tolerado. En el estudio se evaluó la seguridad de RITERID-Z durante un periodo de cuatro años en 1,524 pacientes tratados con 5 mg diarios de RITERID-Z y 1,516 pacientes tratados con un placebo. Se suspendió el tratamiento a causa de efectos colaterales asociados a RITERID-Z en 4.9% (74 pacientes), en comparación con 3.3% (50 pacientes) de los tratados con el placebo; 3.7% (57 pacientes) de los tratados con RITERID-Z y 2.1% (32 pacientes) de los que recibieron el placebo suspendieron el tratamiento a causa de efectos colaterales relacionados con la función sexual, que fueron los reportados con mas frecuencia. Las únicas reacciones adversas clínicas consideradas por el investigador como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento que ocurrieron en los cuatro años del estudio en 1.0% o mas de los pacientes tratados con RITERID-Z y con una frecuencia mayor que con el placebo fueron las relacionadas con la función sexual, trastornos mamarios y erupción cutánea. En el primer año del estudio, reportaron impotencia 8.1% de los pacientes tratados con finasterida y 3.7% de los tratados con el placebo, disminución de la libido 6.4 y 3.4% y trastornos de la eyaculación 0.8 y 0.1%, respectivamente. Del segundo al cuarto año, del estudio no hubo ninguna diferencia significativa en las incidencias de esos tres efectos entre los dos grupos de tratamiento. Las incidencias acumulativas en los años dos a cuatro fueron: impotencia, 5.1% con finasterida y 5.1 con el placebo; disminución de la libido, 2.6 y 2.6%, y trastornos de la eyaculación, 0.2 y 0.1%, respectivamente. Durante el primer año reportaron disminución del volumen de la eyaculación 3.7% de los pacientes tratados con finasterida y 0.8% de los tratados con el placebo, y del segundo al cuarto año la incidencia acumulativa de ese trastorno fue de 1.5% con finasterida y de 0.5% con el placebo. Durante el primer año también se reportaron aumento del volumen mamario (0.5 y 0.1%, respectivamente), hiperestesia mamaria (0.4 y 0.1%) y erupción cutánea (0.5 y 0.2%). Del segundo al cuarto año las respectivas incidencias acumulativas fueron: aumento del volumen mamario, 1.8 y 1.1%; hiperestesia mamaria, 0.7 y 0.3%, y erupción cutánea, 0.5 y 0.1%. No hay ningún indicio de que las reacciones adversas aumenten al prolongar el tratamiento con RITERID-Z. La incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fue disminuyendo a medida que se prolongaba el tratamiento. Después de la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo tumefacción de los labios y dolor testicular.
Venta público y exportación:
- Frasco PAD con 30 tabletas de 5 mg.
- Caja con 30 tabletas de 5 mg en envase de burbuja (PVC ámbar/aluminio).
La dosificación recomendada de RITERID-Z es una tableta recubierta de 5 mg al día, con o sin alimentos.
Dosificación en la insuficiencia renal: No es necesario hacer ajustes de la dosificación en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (con depuraciones de la creatinina tan bajas como 9 ml/minuto), pues los estudios farmacocinéticos no indicaron ningún cambio en la eliminación de finasterida.
Dosificación en pacientes de edad avanzada: No es necesario ningún ajuste de la dosificación, aunque los estudios farmacocinéticos indicaron que la eliminación de finasterida esta un tanto disminuida en los pacientes mayores de 70 años.