VANORID

VANORID^® es bien tolerado.

Las reacciones secundarias que se han presentaron con más frecuencia fueron las relacionadas con la función sexual, trastornos mamarios y erupción cutánea (1% de los pacientes).

Se ha reportado (durante el primer año de tratamiento) impotencia en el 8.1% de los pacientes tratados con finasterida (3.7% en pacientes tratados con placebo) disminución de la líbido, 6.4 y 3.5 Finasterida/placebo respectivamente. Trastornos de la eyaculación; 0.8% y 0.1% respectivamente Finasterida/placebo.

Del segundo al cuarto año del estudio no hubo ninguna diferencia significativa en las incidencias de esos tres efectos entre los dos grupos de tratamiento. Las incidencias acumulativas en los años dos a cuatro fueron: impotencia 5.1% con Finasterida y 5.1% con el placebo; disminución de la libido 2.6% y 2.6%, y trastornos de la eyaculación 0.2% y 0.1% respectivamente.

Durante el primer año reportaron disminución del volumen de la eyaculación 3.7% de los pacientes tratados con Finasterida y 0.8% de los tratados con el placebo y del segundo al cuarto año, la incidencia acumulativa de ese trastorno fue de 1.5% con Finasterida y de 0.5% con el placebo. Durante el primer año también se reportaron aumento del volumen mamario (0.5% y 0.1% respectivamente) hiperestesia mamaria (0.4% y 0.1%) y erupción cutánea (0.5% y 0.2%).

Del segundo al cuarto año las respectivas incidencias acumulativas fueron: aumento del volumen mamario 1.8% y 1.1%; hiperestesia mamaria 0.7% y 0.3% y erupción cutánea 0.5% y 0.1%.

El perfil de reacciones adversas en los estudios de fase III de un año de duración controlados con placebo y sus extensiones de cinco años incluyendo 853 pacientes tratados durante cinco a seis años fue similar al reportado en los años 2 a 4 del estudio PLESS. No hay ningún indicio de que las reacciones adversas aumenten al prolongar el tratamiento con VANORID^®. La incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fue disminuyendo a medida que se prolongaba el tratamiento.

Otros datos de tratamiento a largo plazo: En un estudio controlado con placebo de 7 años de duración que incluyó 18,882 hombres sanos de los cuales 9,060 tenían datos disponibles para análisis de biopsia por punción, se detectó Ca prostático en 803 (18.4%) de los hombres que recibieron Finasterida y en 1,147 (24.4%) de los que recibieron placebo. En el grupo de Finasterida 280 (6.4%) tenían Ca próstático detectado por biopsia por punción con puntuación Gleason de 7-10 en comparación con 237 (5.1%) de los hombres del grupo con placebo. Del total de los casos de Ca diagnosticados en ese estudio aproximadamente 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). Se desconoce la relación entre el uso a largo plazo de Finasterida, y la relación tumor/puntuación Gleason de 7-10.

Se han reportado: reacciones de hipersensibilidad incluyendo prurito urticaria y tumefacción de los labios y cara. Dolor testicular.