MITOLEM

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SOLUCIÓN INYECTABLE
Antineoplásico
TEVA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada frasco ámpula de liofilizado para solución inyectable contiene:

Mitomicina ........... 2, 5, 10, 20 mg

Indicaciones Terapéuticas: 

La administración de mitomicina está indicada:

  • Como terapia combinada en el tratamiento de adenocarcinoma gástrico diseminado o del páncreas.
  • Como agente único en el tratamiento de cáncer vesical de células transicionales (sin invasión más allá de la lámina propia).
Contraindicaciones: 

El uso de MITOLEM® (mitomicina) está contraindicado en:

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la mitomicina o a alguno de los componentes de la fórmula.
  • Pacientes con trombocitopenia, trastornos de la coagulación o con aumento de la tendencia al sangrado debido a otras razones.
  • Pacientes con falla renal severa con valores séricos de creatinina mayores de 1.7 mg/dl.
Reacciones secundarias y adversas: 

Se ha reportado la presencia de los siguientes efectos adversos durante la administración de mitomicina:

  • Hematológico: Leucemia no linfocítica aguda, coagulación intravascular diseminada, anemia hemolítica, mielosupresión, trombocitopenia, tromboflebitis y microangiopatía trombótica.
  • Cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Sistema nervioso central: Cefalea, síncope, confusión, somnolencia, fatiga, letargo y debilidad.
  • Endocrino/metabólico: Diabetes mellitus insulinodependiente y edema.
  • Gastrointestinal: Mucositis, náusea, vómito y estomatitis.
  • Renal/genitourinario: Contracturas vesicales, aumento del BUN, aumento de creatinina sérica, fibrosis vesical y síndrome urémico hemolítico.
  • Hepático: Hepatomegalia, ascitis e ictericia secundarios a procesos veno-oclusivos.
  • Ocular: Visión borrosa, blefaroconjuntivitis, iridociclitis y glaucoma.
  • Respiratorio: Alveolitis, edema pulmonar, neumonía, fibrosis pulmonar, neumonitis, sangrado pulmonar, infiltrados intersticiales y falla respiratoria.
  • Piel: Alopecia, dermatitis, celulitis, ulceración en el sitio de inyección y fotosensibilidad con ulceración cutánea.
  • Otros: Reacciones alérgicas, hipersensibilidad, inmunosupresión y dolor.
Presentaciones: 

Caja con 1 frasco ámpula con 2 mg de mitomicina y 1 ampolleta con 4 ml de agua inyectable.

Caja con 3 frascos ámpula con 2 mg de mitomicina y 3 ampolletas con 4 ml de agua inyectable.

Caja con 1 frasco ámpula con 5 mg de mitomicina y 1 ampolleta con 10 ml de agua inyectable.

Caja con 1 frasco ámpula con 10 mg de mitomicina, sin disolvente.

Caja con 1 frasco ámpula con 20 mg de mitomicina, sin disolvente.

Dosis y vía de administración: 

La dosis puede variar dependiendo del esquema de tratamiento seleccionado.

Como terapia combinada en el tratamiento de adenocarcinoma gástrico diseminado o del páncreas:

Adultos y niños: La dosis recomendada es de 10 a 20 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 a 8 semanas o 3 mg/m2/día por 5 días cada 4 a 6 semanas en combinación con otros agentes quimioterapeúticos. Debido a su efecto acumulativo de mielosupresión, los pacientes tienen que ser reevaluados después de cada ciclo de tratamiento. La dosis tiene que reducirse apropiadamente cuando la mitomicina se usa junto con otros agentes mielosupresores.

Como agente único en el tratamiento de cáncer vesical de células transicionales (sin invasión más allá de la lámina propia): La dosis recomendada es de 20 a 40 mg en 20 a 40 ml de agua estéril para aplicación intravesical por 2 a 3 horas 3 veces por semana por hasta 20 procedimientos por curso.

Los ajustes en la dosis se realizaran con base en la toxicidad hematológica como sigue:

  • Neutrófilos > 3,000/mm3, plaquetas > 75,000/mm2: Administrar 100% de la dosis.
  • Neutrófilos 2,000-2,999/mm3, plaquetas > 25,000 a 74,999/mm2: Administrar 70% de la dosis.
  • Neutrófilos < 2,000/mm3, plaquetas < 25,000/mm2: Administrar 50% de la dosis.

En los pacientes con falla hepática no se requiere ajuste de la dosis.

Preparación para la administración: Reconstitúyase el producto agregado agua inyectable estéril al frasco con liofilizado para obtener una concentración de 0.5 mg/ml y agitar para disolver. Si la mitomicina no se disuelve inmediatamente, déjese a temperatura ambiente hasta obtener la solución completa.

El producto así reconstituido se mantiene estable por 3 días a temperatura ambiente y 7 días en refrigeración (entre 2 y 8°C), no se congele. Una vez reconstituido se puede diluir en soluciones de cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% y de lacto de sodio.

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