PRAZGAS
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Cada cápsula contiene:
Omeprazol sódico
equivalente a .......... 20 mg
de omeprazol
Excipiente, cbp .......... 1 cápsula
PRAZGAS® está indicado para el tratamiento a corto y largo plazo de los signos y síntomas relacionados con los trastornos ácido-pépticos.
PRAZGAS® 20 mg, está indicado en:
- Dispepsia ácido-péptica y prevención de síntomas dispépticos; como pirosis (agruras) y dolor epigástrico.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático.
- Esofagitis por reflujo en niños de 20 kg de peso y en adultos.
- Curación y prevención de gastritis medicamentosa y/o erosiones asociadas con AINEs.
- Erradicación (en asociación con antibióticos) de Helicobacter pylori en gastritis y enfermedad ulcerosa péptica.
- Ulcera duodenal.
- Ulcera gástrica.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRAZGAS® es bien tolerado y la mayor parte de las reacciones adversas son leves y reversibles.
Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el manejo de rutina de pacientes y en algunos estudios clínicos sin que la relación con el tratamiento en muchos casos haya sido establecida.
Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia: común (≥ 1/100), poco común (≥ 1/1,000 y < 1/100), raro (< 1/1,000).
Sistema nervioso central y periférico:
- Común: cefalea.
- Poco común: mareo, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo.
- Raro: confusión mental reversible, agitación, agresión, depresión y alucinaciones (predominantemente en pacientes muy graves).
Gastrointestinal:
- Común: diarrea, constipación, dolor abdominal, náusea/vómito y flatulencia.
- Raro: boca seca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.
Hepático:
- Poco común: incremento de enzimas hepáticas.
- Raro: encefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática severa preexistente, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.
Piel:
- Poco común: eritema y/o prurito, urticaria.
- Raro: fotosensibilidad, eritema multiforme, síntoma de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y alopecia.
Endocrino:
- Raro: ginecomastia.
Hematológico:
- Raro: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Musculoesquelético:
- Raro: artralgia, fatiga muscular y mialgia.
Otros:
- Poco común: malestar.
- Raro: reacciones de hipersensibilidad, angioedema, fiebre, broncospasmo, nefritis intersticial y choque anafilácto, sudoración incrementada, edema periférico, visión borrosa, alteraciones del gusto e hiponatremia.
PRAZGAS® 20 mg: Caja con 7, 10, 14, 20 y 28 cápsulas.
Se recomienda administrar PRAZGAS® por la mañana, deglutido con medio vaso con agua. Los gránulos con capa entérica de la cápsula no deben ser molidos o masticados.
Dispepsia ácido-péptica: Para el alivio de los síntomas en pacientes con dolor/molestia en epigastrio (indigestión ácida), con o sin pirosis (agruras), se recomienda PRAZGAS® 10 mg, una vez al día.
Si no se logra el control de los síntomas a las cuatro semanas de tratamiento con PRAZGAS® 10 mg, una vez al día, se recomienda profundizar en el diagnóstico.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático: Los pacientes pueden responder adecuadamente con dosis de 10 mg de PRAZGAS® y se obtiene rápida resolución de pirosis (agruras) y dolor epigástrico (indigestión ácida), y en casos particulares se deberá considerar ajustar la dosis.
Si no se logra el control de los síntomas a las cuatro semanas de tratamiento con PRAZGAS®, 10 mg, una vez al día, se recomienda profundizar en el diagnóstico.
Curación y prevención de gastritis medicamentosa y/o erosiones asociadas con AINES: En pacientes con gastritis por medicamentos o AINES, así como en úlceras y/o erosiones asociadas a los mismos, está recomendado el uso de 20 mg diarios, obteniéndose una rápida resolución de los síntomas con curación aproximadamente a las cuatro semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que no presentaron cicatrización de las lesiones, generalmente se curan con un periodo de cuatro semanas adicionales de tratamiento.
Para la prevención de recaídas de gastritis o lesiones gastroduodenales por medicamentos y/o AINES, la dosis recomendada es de 20 mg diarios.
Ulcera duodenal: En pacientes con úlcera duodenal refractaria a otros tratamientos, PRAZGAS®, 40 mg, una vez al día durante cuatro semanas logra la cicatrización en la mayoría de los casos.
Para la prevención de recaídas en úlcera duodenal, la dosis recomendada es PRAZGAS®, 20 mg, una vez al día, y en caso de ser necesario, la dosis se puede aumentar a 40 mg una vez al día.
Ulcera gástrica: En pacientes con úlcera gástrica benigna refractada a otros tratamientos, PRAZGAS®, 40 mg, una vez al día durante ocho semanas logra la cicatrización en la mayoría de los casos. Para la prevención de recaídas en la úlcera gástrica, la dosis recomendada es PRAZGAS®, 20 mg, una vez al día y en caso de ser necesario, la dosis puede aumentarse a 40 mg, una vez al día.
Erradicación de Helicobacter pylori:
Opciones de terapia triple:
- PRAZGAS®, 20 mg + 1 g de amoxicilina + 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante una semana.
- PRAZGAS®, 20 mg + 250 mg de claritromicina + 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol), dos veces al día durante una semana.
- PRAZGAS®, 40 mg una vez al día + 500 mg de amoxicilina tres veces al día + 400 mg de metronidazol tres veces al día, durante una semana.
Opciones de terapia doble:
- PRAZGAS®, 40-80 mg al día + 1.5 g de amoxicilina (500 mg tres veces al día) durante dos semanas.
- PRAZGAS® de 40 mg una vez al día + 500 mg de claritromicina (tres veces al día) durante dos semanas.
Cada uno de los esquemas puede repetirse si un mes después del tratamiento el paciente resulta positivo a la infección por Helicobacter pylori.
Esofagitis por reflujo: En caso de esofagitis por reflujo severa se administran 40 mg de PRAZGAS® una vez al día, lográndose la cicatrización en ocho semanas.
Para el manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo cicatrizada, la dosis recomendada es 20 mg una vez al día PRAZGAS®. En caso de ser necesario, la dosis se puede incrementar a 40 mg una vez al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de PRAZGAS® una vez al día, se debe ajustar individualmente y continuarse el tratamiento mientras esté indicado clínicamente.
La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg de PRAZGAS® diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, ésta deberá dividirse y administrarse en dos tomas al día.
Profilaxis de aspiración de ácido: PRAZGAS®, 40 mg, la noche previa a la cirugía y 40 mg antes de la intervención.
Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: Debido a que en pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad y vida media plasmática de omeprazol se elevan, pueden ser suficientes dosis de 10 a 20 mg al día.
Ancianos: No se requiere ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Niños: En niños de un año o mayores con esofagitis por reflujo severa, el régimen de dosis recomendado para cicatrización es:
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Peso |
Dosis |
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10 a 20 kg |
PRAZGAS®, 10 mg, una vez al día |
Si es necesario, la dosis se puede incrementar a 20 y 40 mg, respectivamente.
Si no se logra el control de los síntomas con PRAZGAS® se recomienda profundizar en el diagnóstico.
