BERCEFT
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Cada frasco ámpula contiene:
Ceftriaxona disódica
equivalente a ............. 500 mg y 1 g
de ceftriaxona
Cada ampolleta con disolvente contiene:
Agua inyectable ............. 5 y 10 ml
BERCEFT® contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo ceftriaxona.
- BERCEFT® es un antibiótico β-lactámico de amplio espectro y acción prolongada.
- Indicado en el tratamiento de: sepsis, meningitis, borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad).
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las vías biliares).
- Infecciones de los huesos, las articulaciones, los tejidos blandos o la piel.
- Heridas infectadas.
- Infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa. Infecciones urinarias y renales.
- Infecciones respiratorias (sobre todo neumonías) e infecciones ORL.
- Infecciones genitales, incluida la gonorrea.
- Profilaxis perioperatoria de las infecciones.
Microbiología: BERCEFT® es generalmente activo contra las siguientes bacterias:
- Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina, estafilococos coagulasa negativos, Streptococcus pyogenes [β-hemolítico, grupo A], Streptococcus agalactiae β-hemolítico, grupo B), estreptococos β-hemolíticos (otros grupos), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.
Nota: Los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas, incluida la ceftriaxona. Por lo general Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeria monocytogenes son resistentes. - Aerobios gramnegativos: Acinetobacter wolffi, Acinetobacter anitratus (sobre todo A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, bacterias del tipo Alcaligenes, Borrelia burgdorferi, género Capnocytophaga, Citrobacter diversus (incluido C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, otras especies del género Enterobacter*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (antiguamente Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, otras especies del género Moraxella, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris, género Pseudomonas, Providencia rettgeri, otras especies del género Providencia, Salmonella typhi, especies no tifoideas del género Salmonella, Serratia marcescens, otras especies del género Serrratia, género Shigella, género Vibrio, Yersinia enterocolitica, otras especies del género Yersinia.
Nota: Muchas de las cepas de los microorganismos mencionados, que son multirresistentes a otros antibióticos (por ejemplo, aminopenicilinas, ureidopenicilinas, cefalosporinas clásicas y aminoglucósidos), son sensibles a la ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en los experimentos con animales. Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamiento con BERCEFT®.
Con unas pocas excepciones, los aislamientos clínicos de P. aeruginosa son resistentes a la ceftriaxona.
Nota: Muchas cepas de bacterias aerobias que son resistentes a otros antibióticos (penicilinas, cefalosporinas de 1a y 2a generación, aminoglucósidos) son sensibles a la ceftriaxona. - Bacterias anaerobias: Género Bacteroides (especies sensibles a la bilis)*, género Clostridium (excepto C. difficile), Fusobacterium nucleatum, otras especies del género Fusobacterium, Gaffkya anaeróbica (antiguamente Peptococcus), género Peptostreptococcus.
- Clostridium difficile es resistente.
Nota: Muchas cepas de Bacteroides productoras de β-lactamasas (sobre todo B. fragilis) son resistentes. La sensibilidad a la ceftriaxona puede determinarse mediante la prueba de difusión en disco o pruebas de dilución en agar o en caldo, con técnicas estandarizadas de determinación de la sensibilidad, como las recomendadas por el National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). El NCCLS ha publicado los siguientes valores límite para la ceftriaxona.
En todos los microorganismos debe ensayarse el disco con BERCEFT®, ya que las pruebas in vitro han demostrado que puede ser activo frente a algunas cepas resistentes a discos con otras cefalosporinas. En los laboratorios que no utilicen habitualmente las recomendaciones del NCCLS, pueden seguirse otras normas alternativas de valoración de la sensibilidad bien estandarizadas (por ejemplo, DIN, ICS, etcétera).
BERCEFT® está contraindicado en pacientes con antecedente de hipersensibilidad a las cefalosporinas. Conviene tener presente la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.
Con ceftriaxona se han descrito los siguientes efectos secundarios, que fueron reversibles de forma espontánea o tras retirar el fármaco:
Efectos secundarios generales: Molestias digestivas (aprox. 2% de los casos): heces sueltas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis glositis. Alteraciones hematológicas (aprox. 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de agranulocitosis (< 500/mm3), la mayoría de ellos tras 10 días de tratamiento y la administración de dosis totales de 20 g o superiores. Reacciones cutáneas (aprox. 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme. Otros (infrecuentes): cefalea y vértigo, precipitación sintomática de sales cálcicas de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides. De forma infrecuente se han descrito también enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación. Se han comunicado algunos casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños de más de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (por ejemplo, dosis diaria > 80 mg/kg o dosis total > 10 g) y presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo, restricción de líquidos, encamamiento, etcétera). Este efecto secundario, sintomático o no, puede provocar insuficiencia renal, reversible tras la suspensión del tratamiento con ceftriaxona.
Efectos secundarios locales: De forma infrecuente, reacciones flebíticas tras la administración IV. Pueden prevenirse mediante la inyección lenta (2 a 4 minutos) del medicamento. La inyección intramuscular sin la solución de lidocaína es dolorosa.
Caja con 1, 2, 3, 4 y 5 frascos ámpula con 1 g y 1, 2, 3, 4, y 5 ampolletas con 10 ml de agua inyectable, respectivamente.
BERCEFT® se administra una vez cada 24 horas:
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Perfil del paciente o |
Dosificación por día |
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Habitual |
Máxima |
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Recién nacidos a 2 semanas |
20 - 50 mg/kg |
50 mg/kg |
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> 2 semanas a 12 años |
20 - 80 mg/kg |
80 mg/kg |
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> 2 años o > 50 kg adultos y ancianos |
1 - 2 g |
4 g |
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Insuficiencia renal: |
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Depuración de creatinina: |
1 - 2 g |
4 g |
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Meningitis en niños |
Inicial 100 mg/kg y reducir según la sensibilidad del germen |
4 g |
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Profilaxis quirúrgica |
1 - 2 g, 30 a 90 minutos |
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Gonorrea |
500 mg IM en una sola administración |
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* Sólo cuando coexista insuficiencia hepática o haya duda al respecto. La duración del tratamiento es variable dependiendo de la respuesta.
Modo de empleo:
BERCEFT® directa: Disolver 500 mg o 1 g en 5 ó 10 ml, respectivamente, de solución inyectable y aplicarlo lentamente en la vena (2 a 4 minutos).
BERCEFT® por infusión: Disolver 500 mg o 1 g en aproximadamente 40 ml de cualquiera de las siguientes soluciones libres de calcio: cloruro de sodio al 0.45 ó 0.9%, con o sin dextrosa al 5%, glucosada al 2.5, 5 ó 10%. La infusión se pasará de 5 a 15 minutos. Dosis mayores a 2 g en adultos y de 50 mg/kg en niños, deben administrarse por infusión IV en las soluciones mencionadas y transfundirse en no menos de 30 minutos. La solución se mantiene estable por lo menos 24 horas a temperatura ambiente y por 72 horas a +5°C; sin embargo, se recomienda que, una vez preparada, la solución sea usada tan pronto sea posible.