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NABIAN-K
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¿Para qué sirve el medicamento Nabian-K?
Útil en el tratamiento de la epilepsia de reciente diagnóstico así como también para la conversión a monoterapia en pacientes con epilepsia.
¿Cómo se toma el medicamento Nabian-K?
Adultos: Iniciar la terapia con 25 a 50 mg por la noche por una semana subsecuente a intervalos de una semana o dos semanas la dosis debe incrementarse en 25 a 50mg/día y tomarse en 2 dosis divididas.
Niños de 2 años en adelante: 5 a 9 mg/kg/día en 2 dosis divididas. Se recomienda iniciar la terapia con 25 mg cada noche durante la primera semana.
¿Qué contiene el medicamento Nabian-K?
Topiramato.
Cada tableta contiene:
Topiramato ............. 15, 25, 50 y 100 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
Anticonvulsivante: NABIAN-K está indicado como monoterapia en pacientes adultos o niños (mayores de 2 años) con epilepsia de reciente diagnóstico así como también para la conversión a monoterapia en pacientes con epilepsia.
NABIAN-K es un agente antiepiléptico que está indicado como terapia adjunta en adultos y niños (mayores de 2 años) con crisis de inicio parcial y crisis generalizadas tónico-clónicas.
NABIAN-K es un agente antiepiléptico que está indicado como terapia adjunta en adultos y niños en el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Psiquiátrico: Como tratamiento coadyuvante de la manía y como tratamiento profiláctico en los trastornos maniaco-depresivos (trastornos bipolares).
Alcoholismo: Tratamiento coadyuvante junto con otras terapias conductuales de la adicción al alcohol.
Dolor neuropático: Como tratamiento del dolor de origen neuropático debido a: Neuropatía diabética neuropatía post-herpética neuralgia del trigémino etcétera. El tratamiento se inicia con una dosis de 25 mg con NABIAN-K y se incrementa la dosis semanalmente según la respuesta del paciente. La dosis promedio para el control neuropático oscila entre 100 y 200 mg/día.
Migraña: Tratamiento profiláctico de la cefalea migrañosa: Como tratamiento profiláctico iniciando con 25 mg/día e incrementando hasta 100 mg/día en dosis dividida en dos tomas según tolerancia del paciente.
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto.
- Embarazo lactancia administración concomitante de depresores del sistema nervioso central.
Debido a que NABIAN-K se ha coadministrado con frecuencia con otros agentes antiepilépticos no es posible determinar cuáles agentes de haberlos están asociados con los efectos adversos.
Terapia adjunta (estudios clínicos):
Adultos: En estudios clínicos doble ciego algunos de los cuales incluyeron un periodo rápido de titulación los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia mayor o igual a 5% y con una mayor incidencia en los pacientes adultos tratados con topiramato que en el grupo placebo incluyeron: somnolencia vértigo nerviosismo ataxia fatiga desórdenes del habla/relacionados con problemas del habla lentitud psicomotora visión anormal dificultad con la memoria confusión parestesia diplopía anorexia nistagmo náusea disminución de peso problemas de lenguaje dificultad con concentración/atención depresión dolor abdominal astenia y alteraciones en el estado de ánimo.
Efectos adversos menos frecuentes pero considerados relevantes: Alteraciones del gusto agitación problemas cognitivos labilidad emocional problemas de coordinación marcha anormal apatía psicosis/síntomas psicóticos comportamiento/reacciones agresivas leucopenia y nefrolitiasis.
También se han reportado casos aislados de eventos tromboembólicos sin embargo no se estableció relación causal con el medicamento.
Pacientes pediátricos: En los estudios doble ciego los efectos adversos ocurridos con una frecuencia igual o mayor al 5% en el grupo de pacientes pediátricos tratados con topiramato que en el grupo placebo fueron: Somnolencia anorexia fatiga nerviosismo alteraciones de personalidad dificultad con la concentración/atención reacciones agresivas disminución de peso marcha anormal problemas de talante ataxia aumento de salivación náusea dificultad con la memoria hipercinesia mareos alteraciones del habla y parestesia.
Los efectos adversos menos frecuentes son: Labilidad emocional agitación apatía problemas cognitivos lentitud psicomotora confusión alucinaciones depresión y leucopenia.
Monoterapia (estudios clínicos): Cuantitativamente todos los tipos de eventos adversos observados en los estudios como monoterapia fueron similares a los observados durante los estudios como terapia adjunta. A excepción de las parestesias y fatiga que se reportaron en rangos similares o menores en los estudios de monoterapia al compararse con los estudios de terapia adjunta.
Adultos:En estudios doble ciego los eventos adversos clínicamente relevantes que ocurrieron con una incidencia mayor o igual al 10% en los pacientes adultos tratados con topiramato incluyeron: Parestesia cefalea mareo fatiga somnolencia pérdida de peso náusea y anorexia.
Niños: En estudios doble ciego los eventos adversos clínicamente relevantes que ocurrieron con una incidencia mayor o igual al 10% en los pacientes pediátricos tratados con topiramato incluyeron: cefalea fatiga somnolencia y anorexia.
Experiencia post-comercialización: Se han recibido reportes de aumentos en las pruebas de funcionamiento hepático en pacientes tomando NABIAN-K con o sin otros medicamentos. Se han recibido reportes aislados de hepatitis y falla hepática presentados en pacientes tomando múltiples medicamentos cuando fueron tratados con NABIAN-K.
Se han recibido reportes aislados de reacciones mucosas y bulosas dérmicas (incluyendo eritema multiforme pénfigo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). La mayoría de estos reportes han ocurrido en pacientes que toman concomitantemente otros medicamentos que también se asocian con este tipo de reacciones bulosas dérmicas y de las mucosas.
Se ha reportado oligohidrosis raramente con el uso de topiramato y la mayor parte de estos reportes han sido en niños. De igual forma se ha reportado acidosis metabólica (ver Precauciones generales).
Frasco con 20 y 60 tabletas de 15 mg.
Frasco con 20,60 y 100 tabletas 25 mg.
Frasco con 60 y 100 tabletas 50 mg.
Frasco con 20,60 y 100 tabletas 100 mg.
Para un control óptimo de las crisis tanto en adultos como en niños se recomienda iniciar la terapia con dosis baja seguida de una titulación para lograr una dosis efectiva.
NABIAN-K se encuentra disponible en tabletas se recomienda no partir las tabletas. La formulación dispersable se recomienda para aquellos pacientes que no pueden ingerir las tabletas por ejemplo niños y ancianos.
La vía de administración de NABIAN-K es oral.
Con el uso de NABIAN-K no es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de topiramato para su seguimiento óptimo por su farmacocinética lineal.
En algunas ocasiones la adición de NABIAN-K el uso de fenitoína puede requerir de un ajuste de la dosis de ésta para alcanzar el óptimo resultado clínico. Puede requerirse ajustar la dosis de NABIAN-K a la adición o retiro de fenitoína y carbamazepina a terapia adjunta con NABIAN-K.
NABIAN-K puede tomarse sin considerar la ingesta de alimentos.
Terapia adjunta:
Adultos: Se debe iniciar la terapia con NABIAN-K con 25 a 50 mg por la noche por una semana subsecuentemente a intervalos de una semana o dos semanas la dosis debe incrementarse en 25 a 50 mg/día y tomarse en 2 dosis divididas. La valoración de la dosis se debe guiar por la evaluación clínica. Algunos pacientes pueden alcanzar alta eficacia con una sola dosis al día.
En estudios clínicos de terapia adjunta la dosis más baja efectiva estudiada fue 200 mg. Por lo tanto se considera ésta la dosis mínima efectiva. La dosis usual diaria es 200 a 400 mg en dos dosis divididas. Los pacientes han recibido dosis tan altas como 1 600 mg/día aunque con los años de comercialización se ha observado que no son necesarias dosis tan altas.
Estas recomendaciones de dosificación aplican a todos los adultos incluyendo ancianos sin antecedentes de enfermedad renal.
Niños de 2 años en adelante: La dosis total recomendada de NABIAN-K en niños como terapia adjunta es 5 a 9 mg/kg/día en 2 dosis divididas. Se recomienda iniciar la terapia con 25 mg (o menos basados en el rango de 1 a 3 mg/kg/día) cada noche durante la primera semana. Después la dosis se incrementará en intervalos de 1 a 2 semanas con 1 a 3 mg/kg/día (en 2 dosis divididas) para alcanzar la respuesta clínica óptima. El incremento de la dosificación debe guiarse por los efectos clínicos.
Se han estudiado dosis hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
Monoterapia:
General: Cuando se retiran otros medicamentos antiepilépticos (MAEs) concomitantes para alcanzar la monoterapia con NABIAN-K se debe tener en consideración para los efectos que esto puede tener en el control de la crisis. Se recomienda por razones de seguridad retirar gradualmente en una proporción aproximada de una tercera parte de la dosis del MAE concomitante cada 2 semanas.
Cuando se retiran fármacos que inducen enzimas los niveles de topiramato pueden aumentar. Se puede requerir disminuir la dosis de NABIAN-K si se indica clínicamente.
Adultos: Se recomienda iniciar con una dosis de 25 mg cada noche por una semana. Después la dosis puede ser incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas con 25 ó 50 mg/día en 2 dosis divididas. Si el paciente está indispuesto para tolerar el régimen de valoración se pueden usar incrementos menores o intervalos más largos. El incremento de la dosis debe guiarse por los efectos clínicos.
El rango de dosis inicial recomendada para monoterapia con NABIAN-K es 100 mg/día y la dosis diaria máxima recomendada es 500 mg. Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado la monoterapia con topiramato a dosis de 1,000 mg/día. Estas dosis recomendadas se aplican a todos los adultos incluyendo pacientes en edad avanzada sin antecedentes de enfermedad renal.
Niños: El tratamiento para niños de 2 años en adelante se debe iniciar con 0.5 a 1 mg/kg por las noches durante la primera semana. Después la dosis se puede incrementar en intervalos de 1 ó 2 semanas con 0.5 a 1 mg/kg/día administrados en 2 dosis divididas. Si el niño no puede tolerar el régimen de titulación se pueden usar incrementos menores o intervalos más largos. Se debe guiar la dosis y la titulación de la dosis por evaluación clínica.
El rango de dosis recomendada para iniciar la monoterapia con topiramato en niños de 2 años o más es 3 a 6 mg/kg/día. Niños en los que recientemente se diagnosticó crisis de inicio parcial recibieron dosis hasta 500 mg/día.
Las tabletas no deben ser fragmentadas NABIAN-K puede tomarse en forma independiente de los alimentos. Con NABIAN-K no es necesario monitorear concentraciones de plasma para optimizar la terapia.
Trastorno bipolar: Se recomienda iniciar con 25 mg por la noche incrementando en 25 mg semanalmente hasta llegar al rango de dosis recomendada. El rango de dosis promedio es de 200 mg/día dividido en dos tomas. La dosis máxima recomendada es de 400 mg/día dividido en dos tomas.
Dolor neuropático: Se recomienda iniciar con 25 mg por la noche incrementando esta dosis en 25 mg semanalmente según la respuesta del paciente. La dosis promedio para el control del dolor neuropático oscila entre 100 y 200 mg/día.
Tratamiento profiláctico para la cefalea migrañosa: Se recomienda iniciar con 25 mg por la noche incrementando en 25 mg semanalmente hasta llegar al rango de dosis recomendada. El rango de dosis promedio es de 100 mg/día dividido en dos tomas. Esto hasta llegar a la dosis óptima. Después se recomienda llevar un régimen hasta por 6 meses suspender en forma gradual y observar.
Tratamiento coadyuvante de la adicción al alcohol: Se recomienda iniciar con 25 mg por la noche aumentar la dosis semanalmente hasta llegar a la dosis máxima tolerada y máxima a 300 mg dividido en dos tomas al día. Se recomienda seguir con terapia conductual. Es importante recalcar que el paciente debe estar consciente de querer dejar la adicción al alcohol.