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TABLETAS
Tratamiento de las hiperlipoproteinemias
NAFAR
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Simvastatina ............. 5, 10, 20, 40 y 80 mg

Excipiente, cbp .......... 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Cardiopatía coronaria: En pacientes con cardiopatía coronaria documentada e hipercolesterolemia moderada o grave, simvastatina está indicada, junto con la dieta, para disminuir el riesgo de muerte.

Reducir el riesgo de muerte por causas coronarias y el riesgo de infarto miocárdico no fatal.

Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios, el riesgo de someterse a procedimientos de revascularización miocárdica.

Enlentecer la progresión de la ateroesclerosis coronaria, con una reducción del desarrollo de lesiones nuevas y de oclusiones totales nuevas.

Hiperlipidemia: Simvastatina está indicada junto con la dieta para la reducción del colesterol total (C-total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteina B (apo-B) y triglicéridos (TG) elevados, y aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hipercolesterolemia familiar heterocigótica o hiperlipidemia combinada (mixta), cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas sea inadecuada.

Simvastatina desciende los índices C-LDL/C-HDL y C-total/C-HDL también está indicada como coadyuvante a la dieta y otras medidas no dietéticas para reducir el C-total, C-LDL y apo-B elevados en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica cuando la respuesta a esas medidas sea inadecuada.

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.
  • No se use durante el embarazo y la lactancia.
  • Debe considerarse el riesgo-beneficio en: Alcoholismo activo o en remisión.
  • Historia de enfermedad hepática.
  • Trasplante de órganos con terapia inmunosupresiva.
  • En hipersensibilidad a cualquier inhibidor de la reductasa HMG-CoA.
  • En condiciones serias que predispongan al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis, como en hipotensión, infección severa aguda, trastornos severos metabólicos, endocrinos o electrolíticos, convulsiones no controladas, en cirugía mayor o en trauma.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

Durante el uso de simvastatina se ha reportado pancreatitis aguda dentro de los 3 meses después del inicio del tratamiento, que luego de suspender el medicamento desaparece rápidamente.

Con poca frecuencia o rara vez se presenta mialgia, miositis o rabdomiólisis (fiebre; dolor muscular o calambres; cansancio o debilidad), que necesitan de atención médica. La rabdomiólisis puede causar falla renal con aumento de incidencia en pacientes tratados con inmunosupresores, gemfibrozilo, eritromicina o niacina. Esto puede presentarse semanas o meses después del inicio del tratamiento. Con mayor frecuencia puede presentarse constipación, diarrea, gases, pirosis o dolor estomacal; mareos; dolor de cabeza; náusea; exantema y rara vez impotencia e insomnio que sólo necesitan de atención médica si continúan o causan molestias.

Presentaciones: 

Venta al público y exportación:

  • Caja con 15 y 30 tabletas de 5 mg, en envase de burbuja.
  • Caja con 14, 20, 30, 50 y 60 tabletas de 10 y 20 mg, en envase de burbuja.
  • Caja con 14, 20 y 30 tabletas de 40 y 80 mg, en envase de burbuja.
  • Frasco con 20, 30, 50  tabletas de 5, 10, 20, 40 y 80 mg.

 

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.

El paciente debe seguir una dieta hipocolesterolemiante estándar antes de recibir simvastatina y debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con este fármaco.

Cardiopatía coronaria: Dosis inicial de 20 mg/día, administrada en una dosis única vespertina. Si es necesario ajustar la dosis, debe hacerse a intervalos no inferiores a 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg/día administrados en dosis única diaria vespertina. Si el C-LDL disminuye por debajo de 75 mg/dl (1,94 mmol/lt.) o el C-total cae por debajo de 140 mg/dl (3,6 mmol/lt.), se debe considerar la reducción de la dosis de simvastatina.

Hiperlipidemia: La dosis inicial habitual es de 10 mg/día, administrados en dosis única por la noche. Los pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 5 mg de simvastatina. Si es necesario ajustar la posología, debe hacerse tal y como se indicó anteriormente.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosis recomendada es de 40 mg diarios por la noche u 80 mg diarios fraccionados en dos dosis de 20 mg cada una y una dosis de 40 mg por la noche. Simvastatina debe ser utilizada como coadyuvante de otros tratamientos hipolipemiantes o si no se dispone de tales tratamientos.

Tratamiento concomitante: Simvastatina es eficaz en combinación con resinas secuestradoras de ácidos biliares. En los pacientes tratados simultáneamente con ciclosporina, fibratos o niacina y simvastatina, la posología máxima recomendada es de 10 mg.

Posología en la insuficiencia renal: No debe ser necesario modificar la posología de simvastatina en pacientes con insuficiencia renal moderada. En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), debe considerarse cuidadosamente la administración de dosis superiores a 10 mg/día y, si se consideran necesarias, deben administrarse con precaución. Fraccionar el comprimido de 10 mg si se necesita obtener una dosificación inicial de 5 mg.

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