AMLIPRIL
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Cada cápsula contiene:
Besilato de amlodipino
equivalente a ......... 5 mg
de amlodipino
Clorhidrato
de benazepril .......... 10 mg
Excipiente, cbp .......... 1 cápsula
- Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia.
- Esta asociación fija no está indicada para el tratamiento inicial de la hipertensión.
- AMLIPRIL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al benazepril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a amlodipino.
- Pacientes con insuficiencia renal con depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2 (creatinina sérica > 3 mg/dl o 265 µmol/lt.).
- Embarazo, lactancia y niños.
Las reacciones adversas informadas con la asociación de benazepril y amlodipino fueron por lo general leves y transitorias y no hubo relación entre estas reacciones y la edad, el sexo, la raza o la duración del tratamiento. Fue necesario discontinuar el tratamiento a causa de los efectos colaterales en aproximadamente 4% de los pacientes tratados con la asociación de benazepril y amlodipino y en 3% de los pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para interrumpir el tratamiento fueron la tos y el edema.
La siguiente tabla muestra los efectos colaterales considerados con una relación posible o probable con la asociación benazepril y amlodipino que se presentaron en más de 1% de los pacientes en los ensayos.
|
Incidencia porcentual en ensayos controlados con placebo |
||||
|
|
Benazepril/ amlodipino |
Benazepril |
Amlodipino |
Placebo |
|
Tos |
3.3 |
18 |
0.4 |
0.2 |
|
Cefalea |
2.2 |
3.8 |
2.9 |
5.6 |
|
Mareos |
1.3 |
1.0 |
2.3 |
1.5 |
|
Edema* |
2.1 |
0.9 |
5.1 |
2.2 |
* El término edema se refiere a toda clase de edemas, tales como edema dosis dependiente, angioedema, edema facial.
La incidencia de edema fue estadísticamente mayor en pacientes tratados con amlodipino con tratamiento único que en pacientes tratados con la asociación.
La aparición de edema y otros efectos colaterales determinados se asocian con el tratamiento único a base de amlodipino en forma dependiente de la dosis y parecen afectar a las mujeres más que a los hombres. La adición del benazepril fue independiente de la raza y (dentro del rango de las dosis probadas) de la dosis.
|
Incidencia porcentual por sexo de ciertas reacciones adversas |
||||||||
|
|
Benazepril/ |
Benazepril |
Amlodipino |
Placebo |
||||
|
n = 329 |
n = 431 |
n = 269 |
n = 285 |
n = 277 |
n = 181 |
n = 217 |
n = 191 |
|
|
Edema |
0.6 |
3.2 |
0.0 |
1.8 |
2.2 |
9.1 |
1.4 |
3.1 |
|
Rubor |
0.3 |
0.0 |
0.0 |
0.7 |
0.4 |
2.0 |
0.5 |
0.0 |
|
Palpitaciones |
0.3 |
0.5 |
0.4 |
1.4 |
0.4 |
2.0 |
0.5 |
0.5 |
|
Somnolencia |
0.3 |
0.0 |
0.4 |
0.4 |
0.4 |
0.5 |
0.0 |
0.0 |
Otros efectos colaterales considerados con una relación posible o probable con la asociación de benazepril y amlodipino que se presentaron en ensayos controlados con placebo, fueron los siguientes: Angioedema (incluye edema de los labios o el rostro sin otras manifestaciones de angioedema). Astenia y fatiga. Sequedad bucal, náuseas, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia y esofagitis. Raras veces (1/1,000 pacientes) ha habido informes de pancreatitis en pacientes que recibieron inhibidores de la ECA. Raras veces (1/1,000 pacientes) ha habido informe de anemia hemolítica en pacientes que recibieron inhibidores de la ECA. Hipopotasemia. Dolor de espalda, dolor músculo esquelético, calambres musculares. Insomnio, nerviosismo, ansiedad, temblores y disminución de la libido. Faringitis, rubor, accesos de calor, erupción cutánea (rash), nódulos de la piel y dermatitis. Trastornos sexuales, como impotencia. Poliuria. En los ensayos clínicos se observaron otras reacciones informadas (1/10,000 pacientes), entre las que se encuentran dolor de pecho, extrasístoles ventriculares, gota, neuritis y tinnitus.
Hallazgos en los análisis clínicos: Electrolitos séricos (ver Precauciones y advertencias).
Creatinina: Se observaron aumentos leves y reversibles de la creatinina sérica en pacientes con hipertensión esencial tratados con la asociación de benazepril y amlodipino. Es más probable que los incrementos de creatinina se presenten en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos tratados previamente con diuréticos y basados en la experiencia con otros inhibidores de la ECA; se espera que sea especialmente probable en pacientes con estenosis arterial renal (ver Precauciones y advertencias).
Otros (relaciones causales desconocidas): Se han informado elevaciones de la bilirrubina sérica y de aumento de las enzimas hepáticas.
Caja con envase de burbuja de 10, 15, 20 y 30 tabletas.
Vía de administración: Oral.
El amlodipino es un tratamiento efectivo de la hipertensión en dosis de una toma diaria de 2.5 a 10 mg, mientras que el benazepril es efectivo en dosis de 10 a 80 mg. Es conveniente iniciar el tratamiento con AMLIPRIL® sólo cuando: a) no se haya logrado el efecto antihipertensivo deseado con uno u otro tratamiento por separado, o bien, b) el tratamiento con amlodipino no haya logrado un efecto antihipertensivo suficiente sin desarrollar edema.
Titulación de la dosis: Puede iniciarse el tratamiento con AMLIPRIL® en los pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino (u otra dihidropiridina) o con benazepril (u otro inhibidor de la ECA) solos. La posología deberá adecuarse a la respuesta clínica. Los niveles constantes de benazepril y amlodipino se alcanzarán después de aproximadamente 2 y 7 días de tratamiento, respectivamente. En los pacientes cuya presión arterial está suficientemente controlada con amlodipino, pero que experimentan un edema inaceptable, el tratamiento con AMLIPRIL® puede alcanzar un control similar (o mejor) de la presión arterial sin edema. Puede ser prudente reducir la dosis de amlodipino al agregar la administración de benazepril al esquema, para minimizar el riesgo de una respuesta excesiva.
Tratamiento de reemplazo: Los pacientes bajo tratamiento concomitante con amlodipino y benazepril en comprimidos separados pueden ser tratados con AMLIPRIL® en las mismas dosis que recibían de los componentes por separado.
Insuficiencia renal, hepática u otros trastornos metabólicos: En los pacientes con trastornos de la función renal con depuración de creatinina > 30 ml/min/1.73 m2 (creatinina sérica de aproximadamente = 3 mg/dl o 265 µmol/lt.), no es necesario modificar el esquema de tratamiento con AMLIPRIL®. El uso de AMLIPRIL® está contraindicado en pacientes con deterioro renal más severo.
En pacientes ancianos, debilitados, de contextura pequeña o con trastornos de la función hepática, la dosis inicial recomendada de amlodipino, en forma de tratamiento único o como componente de un tratamiento combinado, es de 2.5 mg.