ATOXITOM

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TABLETAS
Antibiótico
LANDSTEINER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas.

Cada Tableta contiene:

Azitromicina DC 55.56%
   Equivalente a ..................... 500 mg
   de Azitromicina.

Excipiente c.b.p ..................... 1 Tableta.

Indicaciones Terapéuticas: 

ATOXITOM® está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por organismos susceptibles:

  • Infecciones del tracto respiratorio superior: sinusitis, faringoamigdalitis Otitis media.
  • Erradicación efectiva de los estreptococos de la orofaringe.
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis y neumonía.
  • Infecciones de piel y tejidos blandos.
  • Infecciones transmitidas sexualmente, tratamiento de las infecciones genitales no complicadas, en el hombre y en la mujer debidas a Chlamydia Trachomatis.
  • Tratamiento de chancroide secundario a infección por Haemophilus Ducreyi.
  • El tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria Gonorrhoeae que no sea multirresistente. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema Pallidum.
Contraindicaciones: 

Contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la Azitromicina.

Reacciones secundarias y adversas: 

Azitromicina es bien tolerada. Se han reportado las siguientes reacciones adversas:

Afecciones Cardiacas: Se han reportado palpitaciones y arritmias incluyendo taquicardia ventricular (al igual que lo que sucede con otros macrólidos). Se han presentado reportes raros de prolongación del segmento QT y Torsades de pointes. Una relación causal entre Azitromicina y estos efectos no ha sido establecida.

Efectos Vasculares: Hipotensión.

Efectos Gastrointestinales: Anorexia, malestar abdominal (dolor, cólicos) náusea, vómito/diarrea (rara vez llega a causar deshidratación), heces blandas y flatulencia, dispepsia, constipación, colitis seudomembranosa, pancreatitis y en raras ocasiones cambios en la coloración de la lengua.

Efectos Generales: Se ha informado astenia aunque no se ha establecido una reacción causal también se han reportado fatiga y malestar general.

Efectos Hepatobiliares: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático. Anormalidades en la función hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestática así como, raros casos de necrosis e insuficiencia hepática que rara vez han provocado la muerte. Sin embargo no se ha establecido una relación causal.

Infecciones e infestaciones: Moniliasis y vaginitis por parásitos.

Efectos en Sistema Musculosquelético y tejido conectivo: Artralgia

Efectos en el Sistema Sanguíneo y linfático: Se han reportado ocasionalmente episodios transitorios de neutropenia leve, sin establecerse una relación causal con azitromicina. Trombocitopenia.

Efectos en Oído y laberinto: Solo en caso de tratamiento prolongado y con dosis elevadas de Azitromicina, se ha reportado deterioro auditivo incluyendo pérdida de la audición sordera y/o tinnitus. Vertigo. Durante el seguimiento, se demostró que la mayoría de estos eventos fueron reversibles, al suspender el tratamiento.

Efectos en Piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y angioedema. Se han reportado reacciones alérgicas que incluyen prurito, erupción cutánea, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Se ha reportado en rara vez reacciones cutáneas serias incluyendo eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Efectos Psiquiátricos: Reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Efectos Renales y Urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

Efectos en el Sistema Inmunológico: Anafilaxia (rara vez fatal).

Efectos en el Sistema nervioso: Mareos, convulsiones (como lo observado con otros macrólidos), cefalea, hiperactividad, parestesia, somnolencia, síncope. Se ha reportado casos raros de disgeusia.

Presentaciones: 

Caja con Frasco con 1, 3, 4 ó 6 Tabletas de 500 mg.

Caja con Blister con 1, 3, 4 ó 6 Tabletas de 500 mg.

Dosis y vía de administración: 

Oral, dosis única al día, puede tomarse con o sin alimentos.

El tiempo de tratamiento se evaluará, según el grado y tipo de infección a continuación se mencionan parámetros terapéuticos en:

Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae la dosis de ATOXITOM® es de 1000 mg como dosis única.

Para todas las indicaciones restantes en que se requiera la formulación oral la dosis total de 1 500 mg debe administrarse en dosis diarias de 500 mg de ATOXITOM® durante 3 días.

Niños: ATOXITOM® sólo debe administrarse en niños que pesen más de 45 kg de peso corporal y la dosis es la misma que para el adulto.

Adultos Mayores: ATOXITOM® se emplea en la misma dosis que en los adultos.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (IFG 10-80 ml/min) o severa (IFG < 10 ml/min) no es necesario, ajustar la dosis de ATOXITOM®.

Pacientes con insuficiencia hepática: Puede administrarse ATOXITOM® en la misma dosificación que a pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada que a pacientes con función hepática normal.

Instrucciones de manejo: Las tabletas de ATOXITOM® deben tragarse completas, no fraccionar la tableta.

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