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Cada tableta contiene:
Dihidrato de azitromicina
equivalente a ............. 500 mg
de azitromicina
Excipiente, cbp .............. 1 tableta
La azitromicina es un antibiótico macrólido, azálido. Está indicado en infecciones por gérmenes susceptibles.
- Infecciones urogenitales de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi y Neisseria gonorrhoeae, en cuyo caso se recomienda el tratamiento de la pareja.
- En infecciones del tracto respiratorio como bronquitis, faringitis estreptococcica, sinusitis, otitis media y neumonía por Haemophilus influenzae y Mycoplasma pneumoniae.
- Gastritis crónica y úlcera duodenal, por Helicobacter pylori.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Pacientes con VIH/SIDA está indicada para la prevención de la enfermedad diseminada por Mycobacterium avium complex (MAC).
El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos, embarazo y lactancia.
Azitromicina es bien tolerada con una baja frecuencia de efectos colaterales.
En estudios clínicos las siguientes reacciones adversas fueron reportadas:
- Gastrointestinal: Náusea, vómito, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor, cólicos) flatulencias.
- Hematopoyético: En los estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina.
- Hígado/vías biliares: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático.
- Piel y anexos: Reacciones alérgicas incluyendo rash y angioedema.
- Organos de los sentidos: Deterioro auditivo incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que reciben azitromicina. Muchos de estos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.
En tales casos cuando la información de seguimiento estuvo disponible la mayoría de los eventos fueron reversibles.
En estudios de fase pos comercialización las siguientes reacciones adversas se han reportado:
- Gastrointestinal: Anorexia, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación) dispepsia, estreñimiento, colitis pseudomembranosa, pancreatitis y en raras ocasiones cambios en la coloración de la lengua.
- Organos de los sentidos: Se han reportado casos raros de alteraciones en la percepción del gusto.
- Genitourinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
- Hematopoyético: Trombocitopenia.
- Hígado/vías biliares: Anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestática así como raros casos de necrosis e insuficiencia hepática que rara vez han provocado la muerte. Sin embargo no se ha establecido una relación causal.
- Musculoesquelético: Artralgia.
- Psiquiátrico: Reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.
- Reproductivo: Vaginitis.
- Sistema nervioso central y periférico: Mareos/vértigo convulsiones, (observados con otros macrólidos) cefalea, somnolencia, parestesia e hiperactividad y síncope.
- Piel y anexos: Se han presentado reacciones alérgicas incluyendo prurito “rash” fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema.
Se ha reportado en rara vez reacciones cutáneas serias incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
- Cardiovascular: Se han reportado palpitaciones y arritmias incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida; hipotensión.
- Organismo en general: Se ha informado astenia aunque no se ha establecido una reacción causal también se han reportado fatiga, malestar general, moniliasis y anafilaxia (rara vez fatal) aunque no se ha demostrado una relación causal.
Caja con 3 tabletas de 500 mg.
Caja con 4 tabletas de 500 mg.
Oral.
La azitromicina debe administrarse como única dosis diaria. El tiempo de tratamiento según el grado de infección se da a continuación.
Azitromicina tabletas puede tomarse con o sin alimentos.
Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, la dosis de azitromicina es de 1,000 mg como dosis única. Para todas las indicaciones restantes en que se requiera la formulación oral la dosis total de 1,500 mg, debe administrarse en dosis diarias de 500 mg durante 3 días. Como alternativa, la misma dosis total puede administrarse en un periodo de 5 días, dando 500 mg en el día 1 y luego 250 mg al día de los días 2 al 5.
Niños: Para el tratamiento de faringitis estreptocócica la dosis total en niños es de 30 mg/kg la cual debe darse en dosis diarias únicas de 10 mg/kg por 3 días. Para faringitis estreptocócica se ha demostrado que azitromicina es efectiva en dosis única de 10 ó 20 mg/kg durante 3 días sin embargo es recomendable no administrar dosis mayores a 500 mg diarios. En estudios clínicos en los que se compararon estos 2 esquemas de dosis se observó eficacia clínica similar pero fue evidente una mayor erradicación bacteriológica con la dosis de 20 mg/kg. Sin embargo la penicilina es el medicamento de elección para el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Para el tratamiento de niños con otitis media aguda la dosis total recomendada de azitromicina en suspensión es de 30 mg/kg: como dosis única.
Para niños con peso menor a 15 kg debe cuantificarse cuidadosamente la suspensión de azitromicina con la jeringa dosificadora. Para niños con peso superior a 15 kg la suspensión de azitromicina debe administrarse de acuerdo con el siguiente cuadro:
|
Peso (kg) |
Dosis |
|
< 15 |
10 mg/kg una vez al día, durante tres días |
|
15 - 25 |
200 mg una vez al día, durante tres días |
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26 - 35 |
300 mg una vez al día, durante tres días |
|
36 - 45 |
400 mg una vez al día, durante tres días |
|
> 45 |
Misma dosis que en el adulto |
Las tabletas de azitromicina sólo deben administrarse en niños que pesen más de 45 kg.
Ancianos: Se emplea la misma dosis que en los adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (IFG 10 a 80 ml/min) o severa (IFG < 10 ml/min) no es necesario ajustar la dosis (ver Precauciones generales).
Pacientes con insuficiencia hepática: Puede administrarse la misma dosificación que a pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada que a pacientes con función hepática normal (ver Precauciones generales).