MENJUGATE

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SUSPENSIÓN INYECTABLE
Inmunización contra Neisseria meningitidis
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

La forma farmacéutica del MENJUGATE® es suspensión inyectable a ser preparada mediante la mezcla  del contenido de un vial con polvo constituido por la sustancia activa y los excipientes, y otro vial o una jeringa con disolvente.

Cada dosis de 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene:

Oligosacarídos de Neisseria meningitidis
   del grupo C (cepa C11) ................. 10 µg

Conjugado a proteína CRM-197
   de Corynebacterium diphtheriae ..... 12.5 a 25 µg

Vehículo cbp .................................. 0.5 ml

Indicaciones Terapéuticas: 

MENJUGATE® es una vacuna que se utiliza para prevenir las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis serogrupo C.

Contraindicaciones: 

MENJUGATE® está contraindicada en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Semejante a otras vacunas MENJUGATE® está contraindicada en pacientes con alguna enfermedad aguda con fiebre; en este último caso, la vacunación deberá retrasarse.

Reacciones secundarias y adversas: 

Se ha reportado dolor, eritema e inflamación en el sitio de la aplicación de MENJUGATE®, sin embargo dicha reacciones han sido pasajeras e innocuas.

Muy raramente, se pueden producir reacciones alérgicas graves que aparecen inmediatamente después de la inyección. Los síntomas de estas reacciones alérgicas graves incluyen: inflamación de los labios, boca, garganta, (que pueden producir disfagia o disnea) a veces acompañada de exantema e inflamación de manos, pies y tobillos.

Si tras la administración de MENJUGATE® se presenta dolor cervical, rigidez de nuca, fotofobia, somnolencia, confusión, eritema, ó petequias, se debe valorar la posibilidad de una meningitis coincidente.

Se han informado casos muy raros de crisis convulsivas después de la vacunación con MENJUGATE®. No se ha demostrado que sean causados por la vacunación. La mayor parte de los pacientes se recuperaron rápidamente.

Las reacciones adversas más comunes en los niños menores de un año son: fiebre, llanto, irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, anorexia, vómitos y diarrea. Estos síntomas pueden ser causados por otras vacunas administradas al mismo tiempo que MENJUGATE®.

Las reacciones adversas comunes en los niños en el segundo año de vida son: fiebre, irritabilidad, cambios en los hábitos alimentarios, vomito y diarrea.

Las reacciones adversas comunes en los niños después del segundo año de vida, en adolescentes y en adultos son: fiebre, cefalea, mialgia, cansancio, náuseas, vómito, exantema, malestar general, debilidad, artralgia, adenomegalia, mareo y desvanecimiento.

Se ha registrado recaída del síndrome nefrótico en asociación con vacunas meningocócicas del grupo C conjugadas.

Presentaciones: 

MENJUGATE® tiene tres presentaciones:

  • Caja con frasco ámpula con liofilizado y frasco ámpula con diluyente.
  • Caja con frasco ámpula con liofilizado y una jeringa con diluyente.
  • Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado y 10 jeringas con diluyente.

Con cualquiera de las dos primeras presentaciones, una vez reconstituido, MENJUGATE® contiene una dosis de 0.5 ml.

Dosis y vía de administración: 

Dosis: La pauta de vacunación en niños desde 2 meses de edad y hasta los 12 meses: administrar dos dosis de MENJUGATE® cada una de 0.5 ml, se deben administrar con intervalo de al menos 2 meses.

En niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una dosis única de vacuna.

Dosis de refuerzo: Se recomienda administrar una dosis de refuerzo después de completar las series de inmunización primaria en niños. La fecha para esta debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Todavía no se ha establecido la necesidad de otra dosis de refuerzo en individuos vacunados con una única dosis (es decir, que tenían  12 meses de edad o más al ser vacunados por primera vez).

La vía de administración de MENJUGATE® es intramuscular exclusivamente.

En niños pequeños se administrará preferentemente en la zona anterolateral del muslo, y en los niños mayores, adolescentes y adultos en la región deltoidea.

La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.

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