RASILLES

Resumen del perfil de seguridad: Se ha evaluado la seguridad de RASILLES^® en más de 7,800 pacientes, incluyendo más de 2,300 pacientes que recibieron tratamiento durante 6 meses y un número superior a 1,200 pacientes, que recibieron tratamiento durante más de un año. La incidencia de eventos adversos no guardó relación alguna con el sexo, la edad, el índice de masa corporal, la raza o el origen étnico. El tratamiento con RASILLES^® fue bien tolerado, con una incidencia general de eventos adversos similar a placebo con dosis de hasta 300 mg. Los eventos adversos fueron por lo general leves y transitorios y rara vez requirieron la suspensión del tratamiento. La reacción adversa más frecuente es la diarrea.

El uso de RASILLES^® no se asoció con mayor incidencia de tos seca, como ocurre típicamente con los inhibidores de la ECA. La incidencia de tos fue semejante en el grupo de placebo y de RASILLES^® (0.6 % y 0.9 %, respectivamente).

Se han registrado casos de angioedema durante el tratamiento con aliskireno. En los estudios clínicos controlados, el angioedema se observó en raras ocasiones durante el tratamiento con aliskireno (0.3%), y su incidencia fue similar a la observada con el placebo (0.4%) o la hidroclorotiazida (0.2%).

Resumen tabulado de las reacciones adversas de los estudios clínicos. La tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos por clases de trastornos del diccionario MedDRA (por clase de órgano, aparato o sistema, versión 15.1). En cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones adversas se han clasificado en orden de frecuencia, siendo la primera la de mayor frecuencia y en cada categoría de frecuencia se han clasificado en orden decreciente de gravedad. Además, para definir la categoría de frecuencia asignada a cada reacción adversa, se ha empleado la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100); raras (≥ 1/10,000 - < 1/1000); muy raras (< 1/10,000).

Datos analíticos: En estudios clínicos controlados, la administración de RASILLES^® se asoció en raras ocasiones a variaciones clínicamente significativas de los parámetros analíticos habituales. En estudios clínicos con pacientes hipertensos, RASILLES^® no ejerció efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, las lipoproteínas de alta densidad (HDL), los triglicéridos en ayunas, ni sobre la glucosa o el ácido úrico en ayunas.

Hemoglobina y hematocrito: Se han observado pequeñas reducciones de la hemoglobina y el hematocrito (una reducción media de aproximadamente 0.05 mmol/L y 0.16 % en el porcentaje de volumen, respectivamente). Ningún paciente interrumpió el tratamiento por presentar anemia. Dicho efecto también se aprecia con otros fármacos que actúan sobre el sistema renino-angiotensínico, como los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y los bloqueantes de los receptores de la angiotensina.

Potasio sérico: Los aumentos del potasio sérico fueron pequeños e infrecuentes en los pacientes con hipertensión arterial idiopática tratados sólo con RASILLES^®. No obstante, en un estudio en el que se utilizó RASILLES^® junto con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) en una población de diabéticos, el aumento de la potasemia fue más frecuente (5.5 %) (ver CONTRAINDICACIONES).

Conviene controlar sistemáticamente los electrólitos y la función renal en los pacientes que tomen RASILLES^® (ver PRECAUCIONES GENERALES).

Reacciones adversas notificadas espontáneamente y casos publicados en la literatura científica (de frecuencia desconocida): Las siguientes reacciones adversas (Tabla 2) se han derivado de la experiencia post-comercialización con RASILLES^® a través de los informes de casos espontáneos y casos de la literatura. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, es imposible dar una estimación fiable de su frecuencia por lo que se han clasificado en la categoría de “frecuencia desconocida”. La versión del diccionario de MedDRA utilizada es la 15.1. Las reacciones adversas se enumeran por clases de trastornos del diccionario MedDRA (por sistema y órgano) y, dentro de cada categoría de trastornos, por orden de gravedad decreciente.

* Casos aislados de trastornos del hígado con síntomas clínicos y evidencias de laboratorio de disfunción hepática pronunciada.