UFT
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Cada cápsula contiene:
Tegafur ............. 100 mg
Uracilo ............... 224 mg
Excipiente, cbp ... 1 cápsula
UFT es un antineoplásico, indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en combinación con folinato de calcio.
UFT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a 5-FU, tegafur, uracilo, o cualquier componente de la fórmula. Durante el embarazo o lactancia. En niños y adolescentes. En pacientes con insuficiencia hepática severa, con evidencia de supresión de la médula ósea por terapia previa con agentes antineoplásicos o radioterapia, con deficiencia de CYP2A6, con sospecha o deficiencia de la deshidrogenasa de dihidropirimidina o pacientes quienes fueron tratados previamente con inhibidores de la deshidrogenasa de dihidropirimidina como brivudina.
Como con todos los agentes citotóxicos, las reacciones adversas se esperan en la mayoría de los pacientes. Los efectos indeseables más observados fueron diarrea, náusea y vómito los cuales fueron reversibles y rara vez requirieron la descontinuación permanente de la terapia, aunque las dosis fueron suspendidas o reducidas en algunos pacientes. Los eventos adversos graves y clínicamente relevantes más comunes, independientemente de la atribución a UFT/folinato de calcio fueron diarrea (20%), náusea/vómito (12%), dolor abdominal (12%) y astenia (9%).
Aproximadamente 45% de estos pacientes fueron ≥ 65 años y cerca de 26% ≥ 75 años. No se observaron diferencias de seguridad relevante, aunque los pacientes mayores tienden a presentar una incidencia mayor de anemia, diarrea, y estomatitis/mucositis.
La siguiente información específica los efectos indeseables de cualquier gravedad, reportados con una frecuencia ≥ 1% y atribuidos a UFT/folinato de calcio. Adicionalmente, los términos (*) son eventos clínicamente relevantes y graves, independientemente de la relación con el tratamiento UFT/folinato de calcio, los cuales fueron reportados en ≥ 0.1% de los pacientes.
A continuación se enlistan las reacciones adversas de acuerdo a su frecuencia en muy comunes (≥ 10%), comunes (≥ 1% - < 10%), o poco comunes (≥ 0.1% - < 1%):
- Infecciones: Moniliasis (común), infecciones* y sepsis* (poco comunes).
- Desórdenes del sistema linfático y sanguíneo: Mielosupresión, anemia, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia (muy comunes). Alteración de la coagulación* y neutropenia febril (poco comunes).
- Desórdenes en el metabolismo y nutrición: Deshidratación* y caquexia* (comunes).
- Desórdenes del sistema nervioso: Alteraciones del gusto*, pérdida del gusto, somnolencia, mareos, insomnio, depresión, parestesias y confusión* (comunes).
- Alteraciones en los ojos: Conjuntivitis y lagrimación (comunes).
- Desórdenes cardiacos: Edema periférico* (común). Arritmia*, insuficiencia cardiaca*, infarto al miocardio* y arresto cardiaco* (poco comunes).
- Desórdenes vasculares: Tromboflebitis profunda* (común). Choque* (poco común).
- Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea*, tos y faringitis (comunes). Embolia pulmonar* (poco común).
- Desórdenes gastrointestinales: Diarrea*, náusea*, estomatitis*, anorexia, vómito*, dolor abdominal* (muy comunes). Constipación*, flatulencia, dispepsia, mucositis*, sequedad de boca, eructos,, anorexia* y obstrucción intestinal* (comunes). Enteritis*, gastritis*, ileitis*, y perforación intestinal* (poco comunes).
- Desórdenes hepatobiliares: Hepatitis*, ictericia*, e insuficiencia hepática* (poco comunes).
- Desórdenes en piel y tejido subcutáneo: Alopecia, eritema, dermatitis exfoliativa, despigmentación de la piel, prurito, fotosensibilidad, sudoración, piel seca y alteraciones en las uñas (comunes).
- Desórdenes musculoesqueléticos, óseos y de tejido conectivo: Mialgias, dolor de espalda* y artralgias* (comunes)
- Desórdenes renales y urinarios: Disfunción renal*, retención urinaria* y hematuria* (poco comunes)
- Desórdenes del sistema reproductivo y mama: Impotencia* (poco común).
- Desórdenes generales y condiciones en el sitio de aplicación: Astenia* (muy común). Fiebre*, cefalea, malestar, escalofríos, y dolor* (comunes). Dolor en pecho* (poco común).
- Estudios clínicos: Incremento de la fosfatasa alcalina, de las enzimas hepáticas y bilirrubina total** (muy común). Pérdida de peso* (común).
(**) La hiperbilirrubinemia fue reportada aproximadamente con más frecuencia (el doble) en el grupo de UFT/folinato de calcio en comparación con el brazo control de 5-FU/ folinato de calcio administrado en bolo. Este evento, generalmente aislado, fue reversible y no se asoció con un resultado clínico adverso.
Reacciones adversas adicionales durante las postcomercialización han sido reportadas para UFT. No se incluyen las reacciones adversas antes descritas (Estudios clínicos de UFT más folinato de calcio):
- Infecciones: Leucopenia (rara).
- Desórdenes del sistema linfático y sanguíneo: Anemia hemolítica, síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, leucemia promielocítica aguda, agranulocitosis, pancitopenia, coagulación intravascular diseminada (muy raras).
- Desórdenes del sistema nervioso: Anosmia y parosmia (raras). Pérdida de la memoria, alteraciones del movimiento como síntomas extrapiramidales y parálisis de las extremidades, alteraciones del habla, alteraciones de la conciencia, alteraciones de la marcha e hipoestesias (muy raras).
- Desórdenes cardiacos: Angina (muy rara)
- Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Neumonía intersticial (rara). Neumonía (muy rara).
- Desórdenes gastrointestinales: Pancreatitis aguda, úlcera gastroduodenal, enterocolitis, íleo paralítico, ascitis y colitis isquémica (muy rara).
- Desórdenes hepatobiliares: Cirrosis hepática, hepatitis fulminante y fibrosis hepática*** (muy raras).
- Desórdenes en piel y tejido subcutáneo: Erupciones tipo lupus eritematoso discoide, discrasias en piel (incluyendo ampollas y dermatitis), urticaria, Síndrome de Stevens-Jonhson, eritrodisestesia palmoplantar (muy raras).
- Desórdenes renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico e incontinencia urinaria (muy rara).
- Desórdenes generales y condiciones en el sitio de aplicación: fatiga (rara). Falla multiorgánica (muy rara).
(***) Casos muy raros de fibrosis hepática leve a moderada sin elevación de los niveles séricos de transaminasas se han reportado en pacientes con niveles séricos elevados de colágena 7S y de PIIINP, tratados con UFT.
Caja con un frasco con 28 o 120 cápsulas.
Cada cápsula contiene 100 mg de tegafur y 224 mg de uracilo.
Vía de administración: Oral.
Adultos: La dosis diaria de UFT es de 300 mg/m2 de tegafur y 672 mg/m2 de uracilo en combinación con 90 mg de folinato de calcio por vía oral, dividido en tres dosis (preferentemente cada 8 horas). El folinato de calcio puede administrarse al mismo tiempo que el UFT. Las dosis deben tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas por 28 días consecutivos. Ciclos subsecuentes desden empezarse después de 7 días sin tratamiento (por ejemplo, 35 días por ciclo de tratamiento). La dosis diaria por área de superficie corporal (ASC) se presenta en la siguiente tabla:
|
ASC (m2) |
UFT (cápsulas/día) |
Esquema |
||
|
Mañana |
Tarde |
Noche |
||
|
< 1.17 |
3 |
1 |
1 |
1 |
|
1.17 a 1.49 |
4 |
2 |
1 |
1 |
|
1.50 a 1.83 |
5 |
2 |
2 |
1 |
|
> 1.83 |
6 |
2 |
2 |
2 |
Modificación de dosis: En la siguiente tabla se establece la guía para el manejo de la toxicidad (reducción de la dosis o suspensión del tratamiento):
|
|
Grado del criterio |
Modificación en la dosis de UFT* |
|
Toxicidad no hematológica |
0 a 1 |
Sin cambio |
|
2 |
Suspender el tratamiento hasta que la toxicidad se resuelva a ≤ grado 1. Sin cambios en dosis subsecuentes |
|
|
3 a 4 |
Suspender el tratamiento hasta que la toxicidad se resuelva a ≤ grado 1. Disminuir las dosis subsecuentes a 1 cápsula al día. La dosis reducida se mantendrá guante el ciclo y el resto del tratamiento |
|
|
Toxicidad hematológica (basada en la cuenta de granulocitos y plaquetas) |
0 a 1 |
Sin cambio |
|
2 a 4 |
Suspender el tratamiento hasta que la cuenta de granulocitos sea ≥ 1,500/mm3 y de plaquetas ≥ 100,000/mm3 |
|
|
Toxicidad hematológica: |
0 a 2 |
Sin cambio |
|
3 a 4 |
Disminuir las dosis subsecuentes a 1 cápsula al día. La dosis reducida se mantendrá guante el ciclo y el resto del tratamiento |
* La dosis de folinato de calcio permanece sin cambio, aún si se requieren menos de 3 cápsulas al día de UFT. Si se suspende la terapia de UFT, el tratamiento con folinato de calcio también deberá interrumpirse. Cuando la terapia de UFT se suspende, las dosis pérdidas durante los 28 días consecutivos de tratamiento no deberán administrarse posteriormente.
Niños y adolescentes: La eficacia y seguridad de la combinación de UFT con folinato de calcio no se ha establecido en esta población.
Ancianos: El 45% de los pacientes estudiados tenían a menos 65 años y 26% al menos 75 años de edad. Sin embargo, en los pacientes ancianos se debe vigilar datos de insuficiencia cardiaca, renal o hepática relacionadas con la edad o por enfermedad o medicación concomitante.
Insuficiencia renal: No se ha establecido el efecto de la insuficiencia renal en la excreción de UFT. Aunque la principal vía de eliminación de UFT no es renal, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal y vigilar estrechamente a estos pacientes para detectar datos de toxicidad.
Insuficiencia hepática: El efecto de la insuficiencia hepática en la eliminación de UFT no se ha establecido.