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RESTERAL
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Forma Farmacéutica: Tabletas
Formulación: Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Sertralina equivalente a
de Sertralina ........................ 50 mg
Excipiente cbp ....................... 1 tableta
RESTERAL® (F.F. TABLETAS) está indicada para el tratamiento de los síntomas de la depresión, incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin antecedentes de manía. Después de obtener una respuesta satisfactoria, ha sido eficaz continuar el tratamiento con RESTERAL® (F.F. TABLETAS), tanto en la prevención de la recaída del episodio inicial como en la ocurrencia de nuevos episodios depresivos.
RESTERAL® (F.F. TABLETAS) está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Una vez obtenida la respuesta inicial con RESTERAL® (F.F. TABLETAS), su empleo para el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivo ha podido relacionarse con eficacia, seguridad y tolerabilidad hasta por 2 años.
Otras indicaciones:
- Tratamiento de TOC en pediatría.
- Tratamiento de trastornos del pánico, con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno del estrés postraumático (TEPT).
- Tratamiento de la fobia social o trastorno de ansiedad social.
RESTERAL® (F.F. TABLETAS) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
Este medicamento está contraindicado en aquellos pacientes que de modo concomitante son tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase Precauciones generales).
Información de estudios clínicos: Los efectos colaterales que se presentaron con frecuencia significativamente mayores con Sertralina que con placebo en los estudios de dosis múltiples para la depresión fueron:
- Sistema nervioso autónomo: Boca seca y aumento de la sudación.
- Sistema nervioso central y periférico: Mareos y temblores.
- Gastrointestinal: Diarrea/heces blandas, dispepsia y náuseas.
- Psiquiátrico: Anorexia, insomnio y somnolencia.
- Reproductivo: Disfunción sexual (principalmente retardo en la eyaculación en varones).
El perfil de efectos secundarios comúnmente observados en estudios doble ciego, controlados con placebo, en pacientes con TOC, con problemas de pánico y trastorno del estrés postraumático y fobia social, fueron semejantes a los observados en estudios clínicos de pacientes con depresión.
Información de estudios post-comercialización: A partir de su introducción en el mercado, se han recibido reportes espontáneos sobre efectos adversos en pacientes que han recibido Sertralina. Éstos incluyen los siguientes:
- Sistema nervioso autónomo: Midriasis y priapismo.
- Organismo en general: Reacciones alérgicas, alergia, reacciones anafilactoides, astenia, fatiga, fiebre, bochornos, malestar general, disminución o incremento de peso.
- Cardiovascular: Dolor torácico, edema periférico, hipertensión arterial, palpitaciones, edema periorbitario, síncope y taquicardia.
- Sistema nervioso central y periférico: Coma, convulsiones, cefalea, migraña, trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extrapiramidales como hipercinesia, hipertonía, bruxismo o alteraciones de la marcha), contracciones musculares involuntarias, parestesias e hipoestesias.
También se ha informado la aparición de signos y síntomas relacionados con el síndrome serotoninérgico. En algunos casos asociados con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, estos síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión arterial, rigidez y taquicardia. - Endocrino: Galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIHA).
- Gastrointestinal: Dolor abdominal, incremento de apetito, constipación, pancreatitis y vómitos.
- Auditivo/vestibular: Tinnitus.
- Hematopoyético: Alteración en la función plaquetaria, sangrado anormal (como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.
- Modificaciones de laboratorio: Resultados anormales de laboratorio.
- Hígado/vías biliares: Efectos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) y elevaciones asintomáticas de transaminasas séricas (TGP y TGO).
- Metabólico/nutricional: Hiponatremia y elevación de las concentraciones de colesterol sérico.
- Musculosquelético: Artralgias.
- Psiquiátrico: Agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinaciones, reducción de la libido femenina, reducción de la libido masculina, pesadillas, psicosis y bostezos.
- Reproductivo: Irregularidades menstruales.
- Respiratorio: Broncospasmo.
- Piel: Alopecia, angioedema, reacción de fotosensibilidad en la piel, prurito, erupción cutánea (incluidos informes aislados de eritema multiforme y alteraciones exfoliativas cutáneas serias (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica) y urticaria.
- Urinario: Edema facial, incontinencia urinaria y retención urinaria.
- Visión: Visión anormal.
- Otros: Se han reportado síntomas después de interrumpir la administración de Sertralina, los cuales incluyen agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesias.
Reacciones adversas reportadas durante el estudio de bioequivalencia entre RESTERAL® F.F. Tabletas y Altruline® F.F. Tabletas, llevado a cabo en la Unidad de Farmacología Clínica del Hospital General de México:
Se reportaron náuseas leves que se resolvieron sin medicación, en 3 sujetos de los 24 voluntarios participantes.
Caja con 14 y 28 tabletas para Venta al Público, Exportación y Mercado de Medicamentos Genéricos Intercambiables.
Vía de administración: Oral.
Dosis: La Sertralina debe administrarse en una sola toma diaria, ya sea en la mañana o en la noche. Las tabletas de Sertralina pueden administrarse con o sin alimentos.
Tratamiento de inicio:
Depresión y TOC: La dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.
Trastornos del pánico, del estrés postraumático y fobia social: El tratamiento debe iniciarse con dosis de 25 mg/día, aumentándose después de una semana a 50 mg/diarios. Se ha demostrado que siguiendo este esquema posológico disminuye la frecuencia de efectos colaterales que se presentan al inicio del tratamiento y que son característicos del trastorno del pánico.
Ajuste de la dosis:
Depresión, TOC, trastornos del pánico, del estrés postraumático y fobia social: Los pacientes que no tienen una respuesta satisfactoria con una dosis de 50 mg, pueden beneficiarse al incrementar la dosis. Para todas las indicaciones la dosis puede incrementarse con intervalos mínimos de una semana hasta una dosis máxima de 200 mg/día.
Los cambios en la dosis no deben realizarse más que una vez por semana dando las 24 horas de vida media de eliminación de Sertralina.
El principio del efecto terapéutico puede verse dentro de los 7 días; sin embargo, generalmente son necesarios periodos más prolongados para demostrar la respuesta terapéutica, especialmente en el caso de TOC.
Mantenimiento: Durante el tratamiento de mantenimiento a largo plazo la Sertralina deberá mantenerse a la dosis mínima efectiva con ajustes subsecuentes, dependiendo de la respuesta terapéutica.
Uso en niños: Se han demostrado la seguridad y eficacia de Sertralina en pacientes pediátricos con TOC en edades de 6 a 17 años.
Para el tratamiento de inicio de TOC en pacientes pediátricos de 13 a 17 años se debe comenzar con una dosis de 50 mg/día.
Para el tratamiento de inicio de TOC en pacientes pediátricos de 6 a 12 años se debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, incrementándose a 50 mg/día después de una semana. En caso de falta de respuesta, la dosis deberá aumentarse a razón de 50 mg/día, hasta una dosis máxima de 200 mg/día, según sea necesario.
En un estudio clínico en pacientes con edades de 6 a 17 años con depresión o con TOC, se encontró que Sertralina tiene propiedades farmacocinéticas similares a las de los adultos.
Sin embargo, debe tomarse en consideración el peso generalmente más bajo de los niños, comparativamente con el de los adultos, cuando se lleven a cabo incrementos en la dosis de 50 mg/día.
Ajuste de la dosis en niños y adolescentes: Debido a que la vida media de eliminación de la Sertralina es de 24 horas, no se deben efectuar modificaciones en la dosis con intervalos menores de una semana.
Uso en el anciano: Pueden utilizarse los mismos límites de dosis que en pacientes más jóvenes. En estudios clínicos han participado más de 700 pacientes (> 65 años), en los cuales se ha demostrado su eficacia. El patrón y la frecuencia de reacciones secundarias en los pacientes ancianos fué similar al encontrado en pacientes más jóvenes.
Uso en insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática debe administrarse Sertralina con precaución. Deben administrarse dosis menores o en intervalos mayores en pacientes con insuficiencia hepática (véase Precauciones generales).
Uso en insuficiencia renal: Sertralina se metaboliza extensamente. La excreción del fármaco sin cambios en la orina constituye una vía menor de eliminación. Como es de esperarse por la baja eliminación renal del medicamento, las dosis de Sertralina no deben calcularse con base en el grado de insuficiencia renal (véase Precauciones generales).