DITAMIL

Monoterapia: Las reacciones adversas a DITAMIL Tabletas comunicadas con mayor frecuencia son ginecomastia y/o dolor a la palpación de las mamas, a veces asociado con galactorrea. Estas reacciones desaparecen al suspenderse el tratamiento o reducirse la posología. DITAMIL Tabletas demuestra un potencial reducido de riesgos cardiovasculares, y en comparación con dietilestilbestrol, este peligro demostró ser significativamente menor. Las reacciones adversas menos frecuentes incluyen diarrea, náusea, vómito, aumento del apetito, insomnio, cansancio, función hepática anormal transitoria y hepatitis (para información adicional sobre las reacciones que afectan los sistemas hepático y biliar ver Reacciones secundarias y adversas y Precauciones.

Experiencias adversas raras: Reducción de la libido, trastornos estomacales, anorexia, dolor de tipo ulceroso, acidez de estómago, estreñimiento, edema, equimosis, herpes zoster, prurito, síndrome tipo lupus, cefalea, mareos, debilidad, malestar, visión borrosa, sed, dolor en el pecho, ansiedad, depresión, linfedema. En raras ocasiones se han comunicado recuentos espermáticos reducidos.

Tratamiento combinado: Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia durante el tratamiento combinado con DITAMIL Tabletas y agonistas de LHRH fueron: bochornos, reducción de la libido, impotencia, diarrea, náusea y vómito. A excepción de la diarrea, se sabe que estas experiencias adversas ocurren con una frecuencia comparable cuando se administran agonistas de LHRH por sí solos. La incidencia elevada de ginecomastia, observada con la monoterapia con flutamida se redujo mucho al utilizarse el tratamiento combinado. En estudios clínicos no se observó una diferencia significativa en la incidencia de ginecomastia entre los grupos tratados con placebo y los que recibieron la asociación de flutamida y agonista de LHRH. En raras ocasiones los pacientes presentaron anemia, leucopenia, trastornos gastrointestinales inespecíficos, anorexia, irritación y erupción en el sitio de la inyección, edema, síntomas neuromusculares, ictericia, síntomas genitourinarios, hipertensión, efectos adversos a nivel del SNC (somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, nerviosismo), y trombocitopenia. Muy raramente ha ocurrido enfermedad pulmonar intersticial, hepatitis y fotosensibilidad.

Otras experiencias adversas: Además, durante la comercialización mundial de DITAMIL Tabletas, se han comunicado las siguientes experiencias adversas: anemia hemolítica, anemia macrocítica, metahemoglobinemia, sulfahemoglobinemia, reacciones de fotosensibilidad (que incluyen eritema, ulceraciones, erupciones bulosas y necrólisis epidérmica) y cambios en el color de la orina hasta tomar un aspecto ámbar o verde amarillento, que pueden atribuirse a la flutamida y/o sus metabolitos. También se observó ictericia colestásica, encefalopatía hepática y necrosis hepática. Los trastornos hepáticos normalmente fueron reversibles al suspenderse el tratamiento; sin embargo, se han recibido informes de muertes a consecuencia de lesión hepática grave asociada con el uso de la flutamida. Se han informado dos casos de cáncer de mama en hombres que tomaban DITAMIL Tabletas. Uno correspondió al crecimiento de un nódulo pre-existente que se detectó tres o cuatro meses antes de iniciar monoterapia con DITAMIL Tabletas en un paciente con hipertrofia prostática benigna. Después de la extirpación, el nódulo fue informado como carcinoma ductal pobremente diferenciado. El otro informe fue de ginecomastia y un nódulo que se presentaron dos y seis meses respectivamente, después del inicio de DITAMIL Tabletas como monoterapia de un carcinoma de próstata avanzado. Nueve meses después del inicio del tratamiento, se extirpó el nódulo que fue diagnosticado como un tumor ductal moderadamente diferenciado, invasivo, etapa T4N0M0, G3, sin metástasis.