NOPATIC

Se han hecho evaluaciones de seguridad de Gabapentina en aproximadamente 2000 sujetos y pacientes bajo tratamiento concomitante y fue bien tolerada. De éstos, 543 pacientes participaron en estudios clínicos controlados. Como Gabapentina con mayor frecuencia se administró en combinación con otros agentes antiepilépticos, no fue posible determinar cuál o cuáles agentes, en el caso, estuvo o estuvieron asociados con eventos adversos.

Frecuencia en estudios clínicos controlados como tratamiento concomitante: la siguiente tabla menciona los signos y síntomas informados en al menos 1% de los pacientes con epilepsias parciales, que participaron en los estudios controlados de Gabapentina en tratamiento concomitante comparativamente con placebo.

En estos estudios, se agregó Gabapentina o placebo al régimen antiepiléptico actual del paciente. Los eventos reportados fueron de grado leve a moderado. Algunos de los signos y síntomas que surgieron durante el tratamiento en 1% de los pacientes que fueron tratados con Gabapentina en los estudios de adición al tratamiento actual, controlados con placebo: Somnolencia, mareo, ataxia, fatiga, nistagmo, cefalea, temblor, náuseas, diplopía, ambliopía, rinitis, etc.

^a Más tratamiento epiléptico.

Otros eventos que se informaron en más de 2% de los niños que ocurrieron igual o más frecuentemente en el grupo con placebo, incluyeron: faringitis, infección de vías respiratorias altas, cefalea, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos y otitis media.

Otros eventos observados durante todos los estudios clínicos.

Como tratamiento concomitante: a continuación se resumen los eventos que se presentaron en el 1% de los pacientes en los estudios con epilepsia que recibieron Gabapentina como tratamiento adicional, en cualquier estudio clínico y que no se describen en la sección anterior como signos y síntomas que surgieron frecuentemente durante el tratamiento, durante los estudios controlados con placebo.

Organismo en general: astenia, malestar general, edema facial.

Sistema cardiovascular: hipotensión arterial.

Aparato digestivo: flatulencia, anorexia, gingivitis.

Sistema hemático y linfático: púrpura, descrita con frecuencia como equimosis resultante de trauma físico.

Sistema nervioso: vértigo, hiperquinesia, disminución o ausencia de reflejos, parestesias. Ansiedad y hostilidad.

Aparato respiratorio: neumonía.

Sistema urogenital: infección de vías urinarias.

Órganos de los sentidos: visión anormal, descrita con frecuencia como trastorno visual.

Tratamiento único: no se han reportado eventos adversos nuevos e inesperados durante estudios clínicos en los que se administró Gabapentina como tratamiento único.

Pacientes pediátricos: los eventos adversos que con mayor frecuencia se han informado con el uso de Gabapentina en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en niños de 3 a 12 años, no observados con igual frecuencia entre pacientes con placebo, consistieron en infecciones virales, fiebre, náuseas y/o vómitos y somnolencia. 

Reacciones adversas reportadas en mexicanos: En el estudio de bioequivalencia entre NOPATIC^® y Neurontin^® llevado a cabo en el Servicio de investigación de Farmacología Clínica del Hospital General de México OD, en México D.F, en 24 sujetos sanos, de sexo masculino, no se presentaron efectos adversos.

Por otra parte, el mismo Hospital General, reportó la presencia de sedación prolongada (tres días), en una paciente de 79 años de edad (con diagnóstico de insuficiencia renal crónica [creatinina de 5.3], con diabetes mellitus tipo I [glucosa de 465mg/dL] e HAS descompensada), al tomar una sola dosis de 300 mg de Gabapentina; situación que obligó a suspender la medicación mencionada. La paciente se recuperó sin secuelas. La enferma, se medicaba concomitantemente con carbonato de calcio, omeprazol, hierro (vía oral), ondansetron, insulina rápida, cefotaxima y dimenhidrinato.

Interrupción de tratamiento por eventos adversos, como tratamiento coadyuvante: Aproximadamente 7% de más de 2000 voluntarios sanos y pacientes con epilepsia, espasticidad o migraña que recibieron Gabapentina en los estudios clínicos, abandonaron el tratamiento por eventos adversos. En todos los estudios clínicos, los eventos más frecuentes que contribuyeron a la interrupción de la Gabapentina fueron somnolencia, ataxia, mareo, fatiga, náuseas y/o vómito. Casi todos los participantes experimentaron varios eventos, ninguno de los cuales pudo ser caracterizado como los eventos primarios.

Como tratamiento único: aproximadamente el 8% de 659 pacientes que recibieron Gabapentina como tratamiento único o conversión a este tipo de tratamiento en estudios clínicos antes de su comercialización, abandonaron el tratamiento debido a un evento adverso. Los eventos adversos que más comúnmente se asociaron con abandono del tratamiento fueron mareos, nerviosismo, aumento de peso, náuseas y/o vómitos y somnolencia.

Pacientes pediátricos: aproximadamente el 8% de 292 niños con edades de 3 a 12 años a los que se les administró Gabapentina en estudios clínicos, interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso. Los eventos adversos que más comúnmente se asociaron con interrupción del tratamiento en niños fueron somnolencia, hiperquinesia y hostilidad.

Experiencia durante la comercialización: se han reportado muertes repentinas inexplicables, aunque no se ha establecido una relación causal al tratamiento con Gabapentina. Los eventos adversos reportados adicionalmente en el período postcomercialización incluyen incontinencia urinaria, pancreatitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, fluctuaciones en la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes y elevación de los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático.