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Solución Inyectable
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato dihidratado
de Ondansetrón
equivalente a .............. 4 mg 8 mg
de Ondansetron
Excipiente cbp ............... 2.0 ml 4.0 ml
Antiemético.
Tratamiento antiemético, especialmente indicado en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia y radioterapia.
Postoperatorio: náusea y vómito.
Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de sus componentes.
En ensayos clínicos se ha informado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben ondansetrón en una modalidad de 3 dosis de 0,15 mg/kg o en dosis única de 32 mg. Estos pacientes estaban recibiendo quimioterapia concomitante, básicamente cisplatino y soluciones i.v. La mayoría estaba recibiendo un diurético.
Gastrointestinales: Estreñimiento en 11% de los pacientes que reciben quimioterapia con multidosis diaria de ondansetrón.
Hepática: Estudios comparativos en pacientes sometidos a quimioterapia de cisplatino con valores iniciales normales de transaminasa aspartato (AST) y transaminasa alanina (ALT) han reportado que estas enzimas aumentan dos veces el límite superior de lo normal en aproximadamente 5% de los pacientes. Los aumentos fueron transitorios y no parecen estar relacionados con la dosis o duración de la terapia. Con la administración repetida se produjeron en algunos ciclos elevación transitoria similar a los valores de transaminasa, pero no se observó enfermedad hepática evidente.
Pero existen reportes de disfunción hepática y muerte en pacientes con cáncer que recibieron medicación concurrente; incluyendo quimioterapia potencialmente hepatotóxica.
Piel: En aproximadamente 1% de los pacientes que recibieron ondansetrón se presentó exantema.
Sistema Nervioso Central: Hubo informes sugestivos, pero no confirmados, de una reacción extrapiramidal en pacientes con ondansetrón.
Otras: Han sido informados casos raros como: cefalea, alteraciones visuales transitorias o vértigo, luego de la administración endovenosa rápida, broncospasmo, taquicardia, angina (dolor torácico), hipocalcemia, alteraciones electrocardiográficas y convulsiones tonicoclónicas generalizadas; con excepción del broncospasmo, la relación con ondansetrón en inyección no ha sido clara.
Caja con 1, 3, 5 y 10 ampolletas de 4 mg y 8 mg.
Adultos: La vía de administración y la dosis de ondansetrón puede oscilar entre los 8-32 mg/día hasta por 5 días, y se elegirá según se indica a continuación:
Vómito inducido por quimioterapia o radioterapia: En la mayoría de los pacientes con vómito inducido por la quimioterapia o la radioterapia, se administrará inicialmente ondansetrón 8 mg i.v. lenta, inmediatamente antes del tratamiento; por vía oral ondansetrón 8 mg 1-2 horas antes del tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral cada 12 horas. Para la profilaxis del vómito tardío después de las primeras 24 horas, deberá continuarse la administración oral de ondansetrón 8 mg 2 veces por día, durante un periodo de hasta 5 días posteriores a un ciclo de tratamiento quimioterápico.
Quimioterapia con un riesgo mayor de provocar vómito: En los pacientes que reciben elevadas dosis de cisplatino, quimioterapia altamente emetizante, ondansetrón ha demostrado ser igualmente efectivo con los siguientes esquemas de administración durante las primeras 24 horas.
1) Dosis única de 8 mg i.v. lenta una hora antes de la quimioterapia.
2) Tres dosis de 8 mg i.v. lenta, la primera una hora antes de la quimioterapia seguida por 2 dosis parenterales (I.V. o I.M.) de 8 mg cada una con un intervalo de 4 horas entre las dosis, o en una infusión continua de 1 mg/hora por un tiempo de hasta 24 horas.
3) Una dosis única de 32 mg diluida en 50-100 ml de solución salina u otra solución compatible administrada durante 15 minutos, 30 minutos antes de la quimioterapia.
La selección de la posología de administración estará determinada por la intensidad del vómito prevista para cada fármaco antineoplásico.
La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia con un riesgo mayor de provocar vómito puede incrementarse con el agregado de una dosis IV única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrados, también, antes de la quimioterapia.
Para la prevención del vómito tardío, después de las primeras 24 horas deberá continuarse la administración oral de ondansetrón 8 mg 2 veces por día durante un periodo de hasta 5 días posterior a un ciclo de tratamiento quimioterápico.
Niños: Ondansetrón puede administrarse por vía i.v. dosis única de 5 mg/m2 una hora antes de la quimioterapia, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. La administración de una dosis oral de 4 mg 2 veces por día deberá continuarse hasta por 5 días después de un curso de quimioterapia.
Geriatría: Ondansetrón es bien tolerado por los pacientes mayores de 65 años, sin modificación de la dosis, la frecuencia o la vía de administración.
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere la modificación de la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de Ondansetrón se reduce significativamente y la vida media en plasma se prolonga en los sujetos con insuficiencia hepática, moderada o grave, en estos pacientes la dosis total diaria no debe exceder los 8 mg.
Recomendación: La concentración de ondansetrón para infusión I.V. debe ser entre 16 a 160 mcg/ml (por ejemplo: 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml respectivamente).
Prevención de náusea y vómito postoperatorios:
- Adultos: Dosis única de 4 mg por vía parenteral (I.M. o I.V. lenta, 2-15 min.);
- Niños: La dosis habitual es de 0.1/mg/kg, se puede llegar a un máximo de 4 mg como dosis total en inyección I.V. lenta.