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MIDOZOR
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Cada ampolleta de solución inyectable contiene:
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Clorhidrato de midazolam |
5 mg |
15 mg |
50 mg |
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Vehículo cbp |
5 ml |
3 ml |
10 ml |
El midazolam es un inductor del sueño con efecto sedante, ansiolítico, relajante muscular y anticonvulsivante que pertenece al grupo de las benzodiazepinas de corta acción y está indicado tanto en pacientes adultos como pediátricos, como premedicación antes de la inducción de la anestesia, como sedante antes de someter al paciente a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, como inductor y mantenimiento de la anestesia por inhalación o combinada en la cirugía, como sedante por tiempo prolongado en unidades de cuidados intensivos y en niños como ataralgésico combinado con ketamina.
Pacientes con hipersensibilidad conocida al midazolam o a las benzodiazepinas y a cualquiera de los componentes de la fórmula; glaucoma de ángulo estrecho.
Se pueden presentar los siguientes efectos adversos asociados al uso de MIDOZOR: Debilidad, escalofrío, odontalgias, hematomas, hipo.
Cardiovasculares: Hipotensión, paro cardiaco, bigeminismo, contracciones ventriculares prematuras, episodios vasovagales, taquicardia, ritmo nodal, flebitis y tromboflebitis.
SNC: Agitación, convulsiones tonico-clónicas, tremor, hiperactividad, nistagmus, cefalea, amnesia retrógrada, euforia, confusión, nerviosismo, ansiedad, letargia, vértigo, ataxia, parestesias, ansiedad de rebote, amnesia de rebote, sedación prolongada, disminución de la presión de líquido cefalorraquideo, alucinaciones y hostilidad.
Endocrinología: Disminución de la secreción de cortisol e insulina y aumento no significativo de la secreción de hormona del crecimiento.
Gastrointestinal: Náusea, vómito, sialorrea (salivación excesiva), sensación de gusto ácido.
Ocular: Visión borrosa, diplopia, nistagmus, dificultad para enfocar.
Respiratorio: Laringoespasmo, broncoespasmo, disnea, hiperventilación, sibilancias, taquipnea, respiración superficial, desaturación de oxígeno, apnea, depresión respiratoria, hipoxemia, paro respiratorio.
Piel: Hiperemia, induración, rash, inflamación, sensación de quemadura, prurito y dolor en el sitio de aplicación.
Caja con 5 ampolletas de 5 mg en 5 ml.
Caja con 5 ampolletas de 15 mg en 3 ml.
Caja con 5 ampolletas de 50 mg en 10 ml.
MIDOZOR debe ser administrado como agente inductor sólo por personal con experiencia en la aplicación de anestesia. La dosis deberá individualizarse basándose en la apropiada evaluación clínica y de laboratorio de cada paciente.
Administración parenteral: MIDOZOR puede administrase por vía intramuscular o intravenosa. Se recomienda que antes de su aplicación, se debe revisar visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas o cambios en la coloración del producto, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.
Administración intramuscular: Se debe aplicar en una masa muscular grande. Después de introducir la aguja en el sitio seleccionado, se debe aspirar antes de aplicar el líquido para evitar la administración directa en algún vaso sanguíneo.
Administración intravenosa: MIDOZOR por vía intravenosa, solamente debe ser aplicado por personal capacitado. Para inducción de la anestesia se debe administrar lentamente a una velocidad de 1 mg en 30 segundos aproximadamente, no debe administrarse en forma rápida o en bolos simples. Se debe contar con medicamentos y equipo de resucitación cardiopulmonar.
Infusión intravenosa: MIDOZOR puede ser diluido en solución de dextrosa al 5%, solución Ringer o solución de cloruro de sodio al 9%.
Para inducción de sedación o anestesia previa a la realización de procedimientos diagnósticos cortos o endoscopía:
Administración intravenosa:
Adultos: se debe titular lentamente hasta obtener el efecto deseado. El rango de dosificación se encuentra entre 1 y 5 mg, que deberán ser administrados en un periodo de 2 minutos, inmediatamente antes del procedimiento. Inicialmente, no debe excederse de 2.5 mg (o 1.5 mg para pacientes ancianos, debilitados, o que estén recibiendo depresores del SNC).
Si no se obtiene una respuesta adecuada después de 2 minutos, se debe aumentar la dosis en pequeños incrementos. La dosis total promedio para adultos sanos es de 5 mg; para pacientes geriátricos y debilitados es de 3.5 mg.
La premedicación con un agonista opioide puede potenciar la respuesta al MIDOZOR, por lo que en estos casos se deberá disminuir la dosis entre 30 a 50%.
Pediátricos: La dosis recomendada es de 0.05 a 0.1 mg/kg, administrados 3 minutos antes de la realización del procedimiento.
Para inducción de sedación, anestesia o control de la ansiedad preoperatoria:
Administración intramuscular:
Adultos: la dosis recomendada es de 0.07 a 0.08 mg/kg IM (cerca de 5 mg en promedio para un adulto sano), administrada entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía. Se recomienda hacer pequeños ajustes a las dosis en pacientes geriátricos o debilitados.
Niños: dosis de 0.1 a 0.15 mg/kg son generalmente efectivas y no prolongan los efectos de la anestesia general; en pacientes con marcada ansiedad, las dosis por arriba de 0.5 mg/kg han dado buenos resultados. La dosis máxima usual es de 10 mg. Si se administra con un agonista opioide, la dosis inicial de ambos fármacos deberá de reducirse.
Administración intravenosa:
En niños de 6 meses a 5 años: la dosis inicial recomendada es de 0.05 a 0.1 mg/kg. En ocasiones se pueden requerir dosis hasta de 0.6 mg/kg. La dosis máxima usual es de 6 mg. La presencia de sedación prolongada e hiperventilación han sido asociadas con la administración de dosis altas. En niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 0.025 a 0.05 mg/kg. En ocasiones se pueden requerir dosis hasta de 0.4 mg/kg. La presencia de sedación prolongada e hiperventilación han sido asociadas con la administración de dosis altas. La dosis máxima usual es de 10 mg.
Para la inducción y mantenimiento de anestesia general:
Administración intravenosa:
Adultos menores de 55 años: Inicialmente se recomiendan de 200 a 350 mcg/kg, administrados lentamente (entre 20 y 30 segundos). Se deberá inducir la anestesia en 2 minutos. En caso necesario, se puede incrementar 20% de la dosis original para obtener una adecuada inducción o para mantener la anestesia. Para pacientes premedicados, la dosis inicial debe reducirse a 50 mcg/kg.
Adultos mayores de 55 años:
Pacientes con riesgo quirúrgico ASA I ó II: Inicialmente se recomiendan de 150 a 300 mcg/kg, administrados lentamente (arriba de 30 segundos). Para pacientes con riesgo quirúrgico ASA III o IV se debe limitar la dosis inicial a 250 mcg/kg para pacientes no premedicados y a 150 mcg/kg para pacientes premedicados.
Niños: No se han establecido esquemas de dosificación definitivos. Sin embargo, se ha sugerido la utilización de dosis entre 50 y 200 mcg/kg IV.
Para sedación en pacientes con ventilación mecánica asistida:
Administración intravenosa:
Adultos: La dosis de carga recomendada es de 0.01 a 0.05 mg/kg I., administrada lentamente o en infusión durante varios minutos. Repetir la dosis de carga a intervalos de 10 a 15 minutos hasta obtener la sedación adecuada. Para el mantenimiento de la sedación, el rango usual de la infusión es de 1 a 7 mg/h (0.02 a 0.1 mg/kg/h) IV. Se recomienda el uso de dosis menores en pacientes con efectos residuales de medicamentos anestésicos o en aquellos pacientes que reciban de forma concomitante otros sedantes u opioides.
Niños: Inicialmente se recomienda la administración de 0.05 a 0.2 mg/kg IV lentamente entre 2 y 3 minutos, seguido por infusión en rango de 1 a 2 mcg/kg/min IV. Los índices pueden ser titulados a rangos de 0.4 a 6 mcg/kg/min.
Neonatos mayores de 32 semanas: Se recomienda la administración inicial de infusión a dosis de 1 mcg/kg/min IV. No se deben utilizar dosis de carga por vía intravenosa.
Neonatos menores de 32 semanas: Se recomienda la administración inicial de infusión a dosis de 0.5 mcg/kg/min IV. No se deben utilizar dosis de carga por vía intravenosa.
Compatibilidad con soluciones para infusión: MIDOZOR (5 mg/ml) se puede diluir en solución con dextrosa al 5 y 10%, solución de cloruro de sodio al 9%, de Ringer y solución de Hartmann en una relación de 15 mg de midazolam en 100 a 1,000 ml de las soluciones para infusión. Hecha la mezcla, la solución es estable por 24 horas a temperatura ambiente o 72 horas a temperatura de 5°C. MIDOZOR (500 mcg/ml) se puede diluir en solución de Ringer, siendo químicamente estable por 4 horas a 25°C en envases de vidrio.