NAVILDEZ

Toxicidad hematológica: El principal efecto tóxico de NAVILDEZ^® cuando se usa como agente único afecta la hematopoyesis y provoca leucopenia grado 3 ó 4 hasta en 10% de los ciclos; el efecto limitante de la dosis es la neutropenia, que puede ser de grado 3 ó 4 hasta en 16.1% de los ciclos, pero la recuperación es rápida y la información disponible sugiere que las cuentas de leucocitos regresan a su valor normal después de 7 a 10 días de tratamiento con NAVILDEZ^®. Cuando NAVILDEZ^® se administra bajo un esquema semanal, el nadir hematológico se observa con mayor frecuencia hacia el día 14. A pesar de que la anemia también es común en los pacientes tratados con vinorelbina, ésta alcanza grado 3 ó 4 sólo en 7.4% de los pacientes y es raro que se requiera de transfusiones. NAVILDEZ^® tiene poco efecto sobre las plaquetas debido a que sólo 2.5% de las pacientes presentan trombocitopenia grado 3 ó 4.

Cuando NAVILDEZ^® se usa en combinación, la incidencia de leucopenia grado 3 a 4 es ligeramente mayor que cuando se usa como agente único (44%).

A pesar de que la incidencia de neutropenia es relativamente alta, las complicaciones son poco frecuentes, ya que en los estudios clínicos realizados la incidencia de infección grado 3 a 4 de acuerdo con los criterios clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue de sólo 2.8%.

Toxicidad no hematológica: NAVILDEZ^® es en general, bien tolerado, la incidencia global de efectos adversos conforme a la información acumulada de diversos estudios clínicos es de 30.3%.

La incidencia de efectos adversos no hematológicos parece ser igual entre los pacientes mayores y menores de 65 años.

Los efectos tóxicos no hematológicos más comunes son:

Neurotoxicidad: A diferencia de otros alcaloides de la vinca, la neurotoxicidad relacionada al uso de vinorelbina es poco frecuente y normalmente sólo se manifiesta por la pérdida de los reflejos osteotendinosos profundos. Sólo 2.7% de los pacientes tratados con vinorelbina han experimentado neuropatía sensitiva grado 3 ó 4.

Gastrointestinal: Náuseas y vómito, su incidencia es baja, ya que en los estudios clínicos sólo 2.2% de los pacientes presentaron náuseas y vómito grado 3 ó 4.

El estreñimiento severo causado por neuropatía autonómica es un evento raro después de la administración de vinorelbina y se observa en sólo 2.7% de los pacientes tratados con NAVILDEZ^®.

Piel y anexos: El principal efecto de NAVILDEZ^® sobre la piel y sus anexos es la alopecia, que afecta solamente a 10% de los pacientes tratados con NAVILDEZ^® y suele ser leve y reversible.

Al igual que otros citostáticos, la extravasación de NAVILDEZ^® puede causar reacciones severas e incluso necrosis en el sitio de la inyección.