FAVICIN
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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Clorhidrato de epirubicina
equivalente a ............ 10 y 50 mg
de epirubicina
Excipiente, cs .............. 1 frasco
FAVICIN® está indicado como antineoplásico en carcinomas de ovario, mama, estómago, esófago, hígado (carcinoma hepatocelular primario), páncreas y de cabeza y cuello. La epirubicina se ha utilizado con resultados terapéuticos aceptables en casos de sarcoma óseo y de tejidos blandos, linfoma no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin, leucemias agudas y mieloma múltiple.
No se utilizará este fármaco en pacientes con hipersensibilidad a la epirubicina, antraciclinas o antracenedionas. El empleo de epirubicina por vía intravenosa está contraindicado en casos de mielosupresión persistente o estomatitis grave por tratamientos citotóxicos previos, infecciones generalizadas o en enfermos con disfunción hepática grave, arritmias presentes o preexistentes. Este medicamento no se usará en caso de insuficiencia cardiaca o infarto miocárdico previo, ni tampoco durante el embarazo y la lactancia.
El tratamiento con FAVICIN® puede acompañarse, con mayor o menor frecuencia, de los siguientes efectos tóxicos y reacciones adversas:
Sistema Cardiovascular: Taquicardia sinusal, anormalidades electrocardiográficas (cambios no específicos en el segmento ST-T), taquiarritmias, extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular, bradicardia, bloqueo de rama. También puede presentarse miocardiopatía tardía (dos o tres meses después del tratamiento o hasta varios años después de terminado el mismo), con disfunción ventricular (disnea, edema pulmonar, edema dependiente, hepatomegalia, ascitis, derrame pleural), así como derrame pericárdico.
Sistema gastrointestinal e hígado: Mucositis (estomatitis y con menos frecuencia esofagitis) manifestada por dolor o sensación de ardor, eritema, erosiones y ulceraciones, hemorragia e infecciones. Puede ocurrir náusea, vómito y en ocasiones diarrea y dolor abdominal, deshidratación e hiperpigmentación de la mucosa oral.
Sistema hematológico: Leucopenia dependiente de la dosis y reversible, neutropenia, trombocitopenia, anemia; mielosupresión con fiebre, infecciones, sepsis, septicemia, choque séptico, hemorragias, hipoxia tisular o deceso del paciente. Puede ocurrir leucemia mielógena aguda y secundaria, con o sin una fase preleucémica, la cual puede tener un periodo de latencia relativamente corto (uno a tres años).
Piel y anexos: Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad: alopecia, interrupción del crecimiento de la barba, por lo general reversible. También se presenta eritema, hiperpigmentación de la piel y las uñas, fotosensibilidad e hipersensibilidad de la piel radiada. En algunos casos ocurre urticaria y anafilaxia con exantema cutáneo y comezón o fiebre, escalofríos y estado de choque.
Reacciones locales: Son comunes las estrías eritematosas a lo largo de la vena en la que se aplicó la infusión, y esto puede preceder a una flebitis local o tromboflebitis. Puede presentarse flebosclerosis y, en caso de extravasación del fármaco, se presentarán dolor local, celulitis y necrosis del tejido.
Otras reacciones: Otras reacciones adversas incluyen malestar, cansancio e hiperuricemia, amenorrea y azoospermia en el líquido seminal. Se ha informado que la administración directa de epirubicina (o de regímenes que contengan epirubicina) y lipiodol dentro de la arteria hepática (embolización arterial a través de catéter) para el tratamiento local-regional del carcinoma hepatocelular primario (PHCC) o de metástasis hepáticas, produce úlceras gastroduodenales probablemente debidas al reflujo de los fármacos dentro de la arteria gástrica, y estenosis de las vías biliares consecutiva a colangitis esclerosante.
Caja con frasco ámpula de 10 mg venta público, genérico intercambiable y exportación.
Caja con frasco ámpula de 50 mg venta público, genérico intercambiable y exportación.
Dosis: La dosificación por lo general se calcula con base en la superficie corporal del individuo (mg/m2). La dosis total de epirubicina que se administra por ciclo puede variar dentro de un régimen específico de tratamiento, lo cual dependerá de si se utiliza el fármaco como un agente individual o combinado con otros fármacos citotóxicos. Otro factor a considerar es la indicación terapéutica; en el tratamiento de los cánceres de mama y pulmón, se emplean dosis más altas que las convencionales.
Vía de administración: Intravenosa de epirubicina. Debe realizarse con precaución. Es recomendable administrar el medicamento a través de un catéter intravenoso de libre flujo (en una venoclisis que contenga cloruro de sodio isotónico o solución de glucosa a 5%) durante un lapso de unos 5 minutos, con objeto de minimizar el riesgo de trombosis o extravasación. No es recomendable la inyección directa dado el riesgo de extravasación.
Los protocolos para los regímenes pueden variar según cada institución. Cuando la epirubicina es utilizada como agente individual, la dosis recomendada por ciclo en adultos es de 60 a 90 mg/m2 de área de superficie corporal.
La dosis total por ciclo puede administrarse como una sola dosis o dividida en dos a tres días sucesivos. En condiciones de recuperación normal tras la toxicidad inducida por el agente quimioterapéutico, sobre todo la depresión de la médula ósea y la estomatitis, cada ciclo de tratamiento podría repetirse cada tres semanas. En el tratamiento del cáncer de mama se ha ensayado una dosis mayor que 135 mg/m2 como un solo agente y 120 mg/m2 cuando se utiliza combinado.
Esta dosificación aplicada cada tres a cuatro semanas es eficaz y bien tolerada en el tratamiento del cáncer de mama. En el tratamiento coadyuvante de pacientes de edad avanzada con nódulos linfáticos positivos, se recomiendan dosis de 100 a 120 mg/m2 cada tres a cuatro semanas.
En pacientes que han recibido tratamiento intensivo previo, en enfermos de edad avanzada o en personas con infiltración neoplásica de la médula ósea, se recomienda dosis inferiores de 60 a 75 mg/m2 para programas de dosificación convencionales o de 105 a 120 mg/m2 para programas de dosis altas, o como alternativa, intervalos más prolongados entre los ciclos de tratamiento.
También se reducirá la dosificación por ciclo cuando se emplea la epirubicina en combinación con otros agentes citotóxicos con efectos tóxicos parecidos. Asimismo, es conveniente reducir la dosificación en pacientes con disfunción hepática, para evitar mayor toxicidad.
La epirubicina es un agente antineoplásico citotóxico que suele administrarse por vía intravenosa.
También se ha utilizado por vía intraarterial con objeto de producir una intensa actividad local y a la vez una toxicidad general reducida. Dado que esta técnica es riesgosa y puede ocasionar necrosis hística, la administración intraarterial sólo la llevarán a cabo médicos ampliamente capacitados en esta técnica.
FAVICIN® se administra mediante una venoclisis en solución salina de libre flujo, para minimizar el riesgo de extravasación y asegurarse de que la vena se mantenga dilatada con la solución salina tras la administración del fármaco.
La extravasación de la droga durante la inyección puede originar lesión grave de los tejidos, incluida la necrosis. La inyección del fármaco dentro de pequeños vasos o las inyecciones repetidas dentro de la misma vena pueden ocasionar flebosclerosis.