RENAGEL

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COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Tratamiento de la hiperfosfatemia
SANOFI
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimidos 

Fórmula: 

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de sevelámero ........ 800 mg 

Excipiente cbp ....................... 1 comprimido

Indicaciones Terapéuticas: 

Renagel® está indicado para el control de la hiperfosfatemia.

Contraindicaciones: 
  • Hipofosfatemia u obstrucción intestinal.
  • Hipersensibilidad al clorhidrato de sevelámero o cualquiera de los excipientes del producto.
Reacciones secundarias y adversas: 

En un estudio de diseño paralelo, uno con 99 pacientes en hemodiálisis y una duración del tratamiento de 52 semanas, y otro con 97 pacientes en diálisis peritoneal y una duración del tratamiento de 12 semanas, los efectos indeseables que se presentaron con más frecuencia (> 5% de los pacientes) y que se consideraron posible o probablemente relacionados con Renagel® tuvieron lugar en el órgano o sistema clasificado como trastornos gastrointestinales. En la tabla que figura a continuación se enumeran según su frecuencia los datos de efectos posibles o probablemente relacionados con Renagel® que surgen de estos estudios (196 pacientes) y de ensayos clínicos no controlados (384 pacientes). La clasificación según el grado de reporte es: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10,000, < 1/1000), muy raros (< 1/10,000) incluyendo informes aislados.

Trastornos gastrointestinales

  • Muy frecuentes: nauseas, vómitos, dolor abdominal constipación diarrea, dispepsia
  • Frecuentes: flatulencia

Trastornos del sistema nervioso

  • Muy frecuentes: cefalea

Trastornos vasculares

  • Muy frecuentes: hipotensión, hipertensión

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

  • Muy frecuentes: dolor

Trastornos cutáneos y subcutáneos

  • Muy frecuentes: prurito
  • Frecuentes: erupción cutánea

Infecciones e infestaciones

  • Frecuentes: faringitis

La mayoría de estos eventos se observan con frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 y no son necesariamente atribuibles a Renagel®.

Experiencia post-comercialización: En muy pocos pacientes se ha observado obstrucción intestinal, íleo o subíleo durante el tratamiento con Renagel®.

Presentaciones: 

Frascos con 180 comprimidos de 800 mg.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral

Dosis:

Niños: La seguridad y eficacia de este producto en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.

Adultos y ancianos (> 65 años): En los pacientes que no están bajo tratamiento con quelantes de fosfato, la dosis se determina individualmente en función de la concentración de fósforo en suero como se indica en la Tabla 1 a continuación:

 

Tabla 1. Dosis inicial para pacientes que no están tomando un quelante de fosfato

Concentración de fósforo en suero en pacientes no tratados con quelantes de fosfato

Dosis inicial de comprimidos Renagel®

> 1.78 - < 2.42 mmol/L
(> 5.5 y < 7.5 mg/dL)

1 comprimido, 3 veces por día con los alimentos

≥ 2.42 mmol/L y < 2.91 mmol/L
(≥ 7.5 mg/dL y < 9.0 mg/dL)

2 comprimidos, 3 veces por día con los alimentos

≥ 2.91 mmol/L (≥ 9.0 mg/dL)

2 comprimidos, 3 veces por día con los alimentos

Cuando Los pacientes cambian de un quelante de fosfato a base de calcio, Renagel® debe ser administrado en dosis equivalentes al peso en mg del quelante de fosfato a base de calcio que recibía anteriormente el paciente. La Tabla 2 presenta las dosis iniciales recomendadas de Renagel® con base en la dosis que el paciente esté recibiendo de acetato de calcio.

 

Tabla 2. Dosis inicial para pacientes que cambian de acetato de calcio a comprimidos Renagel®

Acetato de calcio de 667 mg
(Comprimidos por alimento)

Renagel® de 800 mg
(Comprimidos por alimento)

1 comprimido

1 comprimido

2 comprimidos

2 comprimidos

3 comprimidos

3 comprimidos

Ajuste de dosis para todos los pacientes que están tomando comprimidos de Renagel®

La concentración de fósforo en suero debe ser controlada periódicamente y la dosis de Renagel® debe ajustarse según corresponda, teniendo como objetivo disminuir el fosfato en suero a una concentración de 1.78 mmol/L (5.5mg/dL) o menor. El fósforo en suero debe ser analizado cada dos o tres semanas hasta lograr una concentración estable y de allí en adelante debe evaluarse con regularidad.

La dosis puede oscilar de 1 a 5 comprimidos recubiertos de 800 mg por comida. La dosis diaria promedio actualmente usada en la fase crónica  de un estudio clínico de un año fue de 7 gramos de sevelámero.

Los pacientes deben tomar Renagel® con las comidas y seguir las dietas prescritas. Los comprimidos deben tragarse enteros. No masticar.

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