AMAL
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Solución
Consideración de uso: inyectable Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato dihidratado de ondansetrón equivalente a......... 4 u 8 mg
de ondansetrón
Vehículo cbp........................................................................... 2 o 4 mL
AMAL® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito provocados por la quimioterapia o radioterapia citotóxica.
AMAL® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito postoperatorios (NAVPO).
AMAL® se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ondansetrón o a cualquiera de los componentes del producto.
AMAL® al igual que otros antagonistas de 5HT3 pueden provocar cefalea, sensación de bochorno y aumento localizado de temperatura, hipo, constipación y dolor en el sitio de la aplicación; y en ocasiones, elevación transitoria y asintomática de las aminotransferasas.
De manera infrecuente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. Muy raramente se pueden presentar reacciones extrapiramidales (movimientos involuntarios, crisis oculogiras) y convulsiones. Se han descrito como reacciones poco frecuentes, dolor torácico, arritmia, hipotensión y bradicardia.
El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación. La administración rápida por vía intravenosa, puede ocasionar mareo y trastornos de la vista (visión borrosa).
Caja con 3 ampolletas de vidrio con 8 mg de ondansetrón en 4 mL.
Caja con 1 ampolleta de vidrio con 4 mg de ondansetrón en 2 mL.
Intramuscular (IM) e intravenosa (IV). El ondansetrón puede ser administrado IV por infusión en Y, conjuntamente con otros medicamentos: cisplatino, 5-fluoruracilo, carboplatino, ciclofosfamida, etopósido, doxorubicina, ceftazidina, dexametasona.
Prevención y tratamiento de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia:
- Se recomienda la administración de 8 mg de ondansetrón por vía IV o IM, 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia o 1 a 2 hrs, antes de la quimioterapia cuando se administra por vía oral, continuar con 8 mg por vía oral IV o IM cada 12 horas hasta por 5 días.
- En pacientes mayores de 12 años se puede manejar la misma dosis que en adultos. En pacientes entre los 4 y 11 años de edad, se recomienda la administración de 4 mg por IV (administrados durante 30 segundos) o IM, seguido de la administración, cada 8 horas durante 1 ó 2 días, la primera dosis se deberá administrar 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Prevención de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia altamente emetogénica:
- Se recomienda una sola aplicación de 8 a 32 mg de ondansetrón por IV administrados durante 15 minutos, iniciando su infusión 30 minutos antes de la quimioterapia. Opcionalmente se puede administrar en tres dosis de 0.15 mg/kg, la primera infusión se realizará durante 15 minutos, iniciando 30 minutos antes de la quimioterapia seguida de dos inyecciones 4 y 8 horas después.
- En algunos casos se pueden administrar 8 mg IM o IV de AMAL® inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de 2 aplicaciones con la misma dosis y vía de administración de 2 a 4 hrs después de la quimioterapia o por infusión continua a razón de 1 mg/h por un máximo de 24 horas.
- Las dosis mayores de 8 mg y hasta 32 mg de ondansetrón, deben diluirse en 50 a 100 mL de solución salina y administrarse por infusión intravenosa en periodos no menores a 15 minutos.
- En el caso de emesis tardía se recomienda tomar de 8 mg AMAL® dos veces al día durante un máximo de 5 días.
- El ondansetrón puede usarse en combinación con otros agentes antieméticos, metoclopramida, dexametasona sódica ó inhibidores de la neurocinina-1 (NK-1).
Náusea y Vómito Post-Operatorio (NAVPO):
- Prevención: Se recomienda la administración de 4 mg de ondansetrón por vía IV (administrados durante 30 segundos) o IM inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
- Tratamiento: Aplicar 4 mg de ondansetrón por vía IV (administrados durante 30 segundos).
Ancianos: No es necesario modificar la posología ni la vía de administración en sujetos mayores de 65 años.
Insuficiencia renal: Para el paciente nefrópata no se requiere modificar la dosis, ni vía de administración.
Insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática moderada a severa la dosis total diaria no debe exceder de 8 mg de ondansetrón.
Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: No se requiere modificar la dosis o frecuencia de administración.
Administrando 20 mg de fosfato sódico de dexametasona IV antes de la quimioterapia se puede aumentar la eficacia de AMAL®.
Recomendaciones: No es recomendable mezclar AMAL® Inyectable con cualquier otro medicamento en una misma jeringa.
Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. AMAL® es estable con las siguientes soluciones parenterales:
- Solución salina al 0.9%.
- Glucosada al 5%.
- Solución de NaCl al 0.9% + KCl al 0.3%.
- Solución de glucosa 5% + KCl al 0.3%.
- Solución Ringer-lactato o solución de Hartmann.
- Manitol al 10%.