PROTOS
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Cada sobre con granulado contiene:
Ranelato de estroncio hidratado
equivalente a ......... 2 g
de ranelato de estroncio
Excipiente, cbp ......... 1 sobre
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, para reducir el riesgo de sufrir fracturas vertebrales, de cadera y periféricas.
Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas osteopénicas.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PROTOS se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8000 participantes. La seguridad a largo plazo se ha evaluado en estudios de fase III entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron tratamiento con 2 g/día de ranelato de estroncio (n=3352) o placebo (n=3317) a lo largo de 60 meses, como máximo. La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.
No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de las reacciones adversas entre los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
Las tasas de incidencia generales de las reacciones adversas causadas por el ranelato de estroncio no difirieron de las del placebo y las reacciones adversas tuvieron, por lo común, un carácter leve y pasajero. Las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos. La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas (1.3% en el grupo del placebo y 2.2% en el del ranelato de estroncio).
En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0.7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1.4 en comparación con el del placebo (95% CI=[1.0;2.0]) (ver Precauciones generales).
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con ranelato de estroncio.
Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Grupo sistémico |
Porcentaje de pacientes que experimentan la reacción adversa |
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Categoría de frecuencias |
Tratamiento |
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Reacciones adversas |
Ranelato de estroncio (n=3352) |
Placebo (n=3317) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuencia no conocida:a |
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Estado de confusión |
— |
— |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes |
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Cefalea |
3,3% |
2,7% |
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Trastornos de la consciencia |
2,6% |
2,1% |
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Pérdida de memoria |
2,5% |
2,0% |
|
Poco frecuentes |
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|
Crisis convulsivas |
0,4% |
0,1% |
|
Trastornos vasculares |
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Frecuentes |
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Tromboembolia venosa (TEV) |
2,7% |
1,9% |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Frecuencia no conocida:a |
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|
Hiperactividad bronquial |
— |
— |
|
Trastornos gastrointestinales |
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|
Frecuentes |
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|
Náuseas |
7,1% |
4,6% |
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Diarrea |
7,0% |
5,0% |
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Heces blandas |
1,0% |
0,2% |
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Frecuencia no conocida:a |
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|
Vómitos |
— |
— |
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Dolor abdominal |
— |
— |
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Irritación de la mucosa oral (estomatitis y/o úlceras bucales) |
— |
— |
|
Trastornos hepatobiliares |
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Frecuencia no conocida:a |
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Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea) |
— |
— |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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|
Frecuentes |
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Dermatitis |
2,3% |
2,0% |
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Eccema |
1,8% |
1,4% |
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Frecuencia no conocida:a |
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Reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema) |
— |
— |
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Síndromes de hipersensibilidad graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y DRESS (ver sección 4,4) |
— |
— |
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Alopecia |
— |
— |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Frecuencia no conocida:a |
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Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades |
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— |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuencia no conocida:a |
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Edema periférico |
— |
— |
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Fiebre (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) |
— |
— |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Frecuencia no conocida:a |
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Insuficiencia de la médula ósea |
— |
— |
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Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) |
— |
— |
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Linfadenopatía (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) |
— |
— |
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Exploraciones complementarias |
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Frecuentes |
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Aumento de la creatinina-fosfocinasa sanguínea (CPK)b |
1,4% |
0,6% |
a Experiencia post-comercialización.
b Fracción musculoesquelética > 3 veces el límite superior de la normalidad. En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento.
Caja con 28 sobres con 2 g.
Oral.
La dosis diaria recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día por vía oral.
Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo.
La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que PROTOS debe administrarse entre las comidas. Como PROTOS se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver Interacciones medicamentosas y de otro género, Farmacocinética).
Las pacientes tratadas con ranelato de estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y calcio, si la ingestión alimentaria resulta insuficiente.
Pacientes de edad avanzada: Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de una amplia franja de edad (en los estudios se ha incluido incluso a mujeres de 100 años). No es necesario ajustar la posología en función de la edad.
Insuficiencia renal: El ranelato de estroncio no se recomienda para las pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor de 30 ml/min) (ver Precauciones generales y Farmacocinética). Las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 70 ml/min) no precisan ningún ajuste de dosis (ver Farmacocinética).
Insuficiencia hepática: Como el ranelato de estroncio no se metaboliza, las pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis.
Uso en niños y adolescentes: PROTOS no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Forma de administración: Para uso oral.
Los gránulos contenidos en los sobres deben tomarse en forma de suspensión en un vaso conteniendo un mínimo de 30 ml de agua (aproximadamente un tercio de un vaso estándar).
Aunque los estudios sobre su uso han demostrado la estabilidad del ranelato de estroncio en suspensión durante las 24 horas siguientes a su preparación, la suspensión debe beberse de inmediato, una vez preparada.