ZONDRA
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¿Para qué sirve el medicamento Zondra?
Útil en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, prevenir fracturas y prevenir la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
¿Cómo se aplica el medicamento Zondra?
10 mg una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Zondra?
Ácido alendrónico.
Cada tableta contiene:
Alendronato sódico
equivalente a ......... 10 mg
de ácido alendrónico
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
ZONDRA® está indicado como coadyuvante en el manejo de la osteoporosis posmenopáusica para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas de columna por compresión). ZONDRA® es útil para el tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides tanto en mujeres posmenopáusicas que no estén recibiendo estrógeno como en hombres. ZONDRA® previene fracturas en el tratamiento de osteoporosis en hombres.
- Anormalidades en el esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.
- Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida 30 minutos por lo menos.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
- Hipocalcemia.
En los estudios clínicos el ácido alendrónico fue generalmente bien tolerado. En estudios de hasta 5 años de duración, usualmente los efectos colaterales fueron leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: En dos estudios multicéntricos de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo doble ciego, los perfiles generales de seguridad de 10 mg diarios de ácido alendrónico y de placebo fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de ácido alendrónico y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: dolor abdominal (6.6% con ácido alendrónico, 4.8% con placebo), dispepsia (3.6%, 3.5%) úlcera esofágica (1.5%, 0.0%), disfagia (1.0%, 0.0%) y distensión abdominal (1.0%, 0.8%).
Ha habido raros casos de erupción cutánea y eritema. Además, los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de ácido alendrónico y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: dolor musculosquelético ([hueso, músculo o articulación] 4.1% con ácido alendrónico, 2.5% con placebo), estreñimiento (3.1%, 1.8%), diarrea (3.1%, 1.8%), flatulencia (2.6%, 0.5%) y cefalea (2.6%, 1.5%). En la extensión a 2 años (años 4 y 5 de tratamiento) de los estudios mencionados anteriormente, el perfil de seguridad total de ácido alendrónico 10 mg/día fue similar al observado durante los 3 años del periodo controlado con placebo.
Además, la proporción de pacientes que descontinuaron ácido alendrónico 10 mg/día debido a experiencias clínicas adversas fue similar al ocurrido durante los tres primeros años del estudio. En un estudio de un año, doble ciego, multicéntrico, el perfil de seguridad y tolerabilidad de ácido alendrónico 70 mg una vez a la semana (n = 519) y ácido alendrónico 10 mg diarios (n = 370) fue similar. Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de los pacientes de cada grupo de tratamiento: dolor abdominal (ácido alendrónico 70 mg una vez a la semana, 3.7%; ácido alendrónico 10 mg diarios, 3.0%); dolor musculosquelético [hueso, músculo o articulación] (2.9%, 3.2%); dispepsia (2.7%, 2.2%); regurgitación ácida (1.9%, 2.4%); náusea (1.9%, 2.4%); distensión abdominal (1.0%, 1.4%); constipación (0.8%, 1.6%); flatulencia (0.4%, 1.6%); calambres musculares (0.2%, 1.1%); gastritis (0.2%, 1.1%) y úlcera gástrica (0.0%, 1.1%).
Uso concomitante con terapia de reemplazo hormonal con estrógeno: En dos estudios (de uno y dos años de duración) en mujeres post-menopáusicas con osteoporosis [total: n = 853], el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de ácido alendrónico 10 mg una vez al día y estrógeno ± progesterona (n = 354) fue consistente con el de los tratamiento individuales.
Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: En dos estudios multicéntricos de un año, controlados con placebo, en pacientes que recibieron glucocorticoides, la seguridad global y el perfil de tolerabilidad de ácido alendrónico 5 y 10 mg/día fueron generalmente similares al placebo.
Las experiencias adversas gastrointestinales posteriores se reportaron por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas al medicamento en ≥ 1% de los pacientes tratados con ácido alendrónico 5 ó 10 mg por día y a mayor incidencia que con placebo; dolor abdominal (ácido alendrónico 10 mg, 3.2%; ácido alendrónico 5 mg, 1.9%; placebo 0.0%), regurgitación ácida (2.5%, 1.9%, 1.3%), estreñimiento (1.3%, 0.6%, 0.0%), melena (1.3%, 0.0%, 0.0%) y náuseas (0.6%, 1.2%, 0.6%).
En general, el perfil de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosis inducida por glucocorticoides que continuo la terapia por el segundo año de los estudios fue consistente con aquel observado en el primer año.
Experiencia post-mercadeo: Desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas:
Cuerpo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.
Gastrointestinales: Náuseas, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras en el esófago, y erosión en la orofaringe; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causal.
Piel: Rash (ocasionalmente con fotosensibilidad).
Sentidos especiales: Raramente uveítis.
Caja con 30 tabletas de 10 mg.
Vía de administración: Oral.
El ácido alendrónico deber ser tomado por lo menos 30 minutos antes del primer alimento, bebida o medicamento del día, con agua sola únicamente. Es probable que otras bebidas (incluyendo agua mineral), alimentos y algunos medicamentos, reduzcan la absorción del ácido alendrónico.
Para facilitar la llegada al estómago y reducir así la posibilidad de irritación esofágica, ácido alendrónico deberá ser deglutido únicamente al levantarse por la mañana, con un vaso completo con agua (250 ml) y los pacientes no deberán recostarse durante por lo menos 30 minutos y hasta después de su primer alimento del día.
El ácido alendrónico no debe ser tomado a la hora de acostarse a dormir o antes de levantarse para las actividades diarias. La omisión de seguir estas instrucciones puede incrementar el riesgo de reacciones adversas esofágicas.
Los pacientes deberán recibir suplementariamente calcio y vitamina D, si la ingesta de la dieta es inadecuada.
No es necesario el ajuste de dosis para los ancianos o para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina 35 a 60 ml/min). El ácido alendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal más severa (depuración de creatinina < 35 ml/min), debido a la falta de experiencia.
Tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas: La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día.
Tratamiento para incrementar la masa ósea en hombres con osteoporosis: La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides osteoporosis en hombres y mujeres: La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg una vez al día, excepto en mujeres post-menopáusicas que no reciben estrógenos, en quienes la dosis recomendada es de una tableta de 10 mg una vez al día.
Enfermedad de Paget del hueso en hombres y mujeres: El esquema de tratamiento recomendado es de 40 mg una vez al día durante 6 meses.
Retratamiento de la enfermedad de Paget: En estudios clínicos en los cuales los pacientes fueron seguidos cada 6 meses, las recaídas durante los 12 meses siguientes a la terapia se presentaron en el 9% (3 de 32) de los pacientes que respondieron al tratamiento con ácido alendrónico. No está disponible la información específica del reinicio del tratamiento, sin embargo, las respuestas al ácido alendrónico fueron similares en los pacientes que habían recibido previamente terapia con bifosfonato y aquellos que iniciaron el tratamiento por primera vez. Puede ser considerado el reinicio del tratamiento con ácido alendrónico después de un periodo de evaluación post-tratamiento de 6 meses, en pacientes que han tenido recaída, de acuerdo a los incrementos en la fosfatasa alcalina sérica, la cual deberá ser medida periódicamente. El reinicio del tratamiento también puede ser considerado en aquellos pacientes que fracasaron en normalizar su fosfatasa alcalina sérica.