INVIRASE

Los eventos adversos más frecuentemente reportados con una posible relación con saquinavir reforzado con ritonavir (es decir, reacciones adversas) fueron náusea, diarrea, fatiga, vómito, flatulencia y dolor abdominal.

Reacciones adversas de los ensayos clínicos con saquinavir reforzado con ritonavir.

Existen datos limitados de dos estudios en donde se estudió la seguridad de la cápsula suave de saquinavir (1,000 mg dos veces al día) utilizada en combinación con una dosis baja de ritonavir (100 mg dos veces al día) durante al menos 48 semanas en 311 pacientes. Las reacciones adversas de estos estudios pivote se resumen en la tabla 4, la cual incluye también anomalías de laboratorio que se observaron con la cápsula suave de saquinavir en combinación con ritonavir (a las 48 semanas).

Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos indeseables en orden decreciente de severidad.

Además, se reportaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos con saquinavir no reforzado y que no se mencionaron en la tabla anterior se muestran para su complemento:

• Trastornos del sistema nervioso: Hipoestesia, coordinación anormal y hemorragia intracraneal.
• Trastornos psiquiátricos: Estado de confusión, depresión, ansiedad, intento de suicidio, insomnio, y trastornos de la libido.
• Trastornos de la piel y tejido cutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bulosa, erupción medicamentosa y reacción cutánea severa asociada con incremento en las pruebas de la función hepática.
• Trastornos hepatobiliares: Ictericia, hipertensión portal, y exacerbación de la enfermedad crónica hepática con pruebas de función hepática elevadas grado 4.
• Trastornos generales y del sitio de administración: Pirexia, ulceración mucosa y dolor torácico.
• Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Debilidad muscular y poliartritis.
• Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Anemia hemolítica y neutropenia.
• Trastornos gastrointestinales: Ascitis, pancreatitis, y obstrucción intestinal.
• Investigaciones: Incremento de la creatin fosfoquinasa en sangre, incremento de glucosa en sangre y disminución de glucosa en sangre.
• Trastornos del metabolismo y de nutrición: Disminución del apetito.
• Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): Papiloma en piel, leucemia mieloide aguda.
• Trastornos renales y urinarios: Nefrolitiasis.
• Trastornos vasculares: Vasoconstricción.

Experiencia post-comercialización con saquinavir: A continuación se resumen las reacciones adversas serias y no serias de reportes espontáneos post-comercialización (en donde el saquinavir se administró solo como inhibidor de la proteasa o en combinación con ritonavir), para la cual no se puede excluir una relación causal con saquinavir. Debido a que estos datos son del sistema de reporte espontáneo, la frecuencia de las reacciones adversas no se conoce.

• Alteraciones del sistema inmune: Hipersensibilidad.
• Alteraciones del metabolismo y de nutrición:
  — Diabetes mellitus o hiperglucemia algunas veces asociada con cetoacidosis.
  — Lipodistrofia: La terapia de combinación antirretroviral se ha asociado con la redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes infectados con VIH incluyendo la pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, incremento de grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de senos y acumulación de grasa dorso-cervical (jiba de búfalo).
  — La terapia de combinación antirretroviral se ha asociado con anomalías metabólicas como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactatemia.
• Alteraciones del sistema nervioso: Somnolencia, convulsiones.
• Alteraciones vasculares: Han habido reportes de incremento de sangrado, incluyendo hematomas y hemartrosis espontáneos en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con inhibidores de proteasa.
• Alteraciones hepato-biliares: Hepatitis.