ZAFIDOL
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Cada ampolleta contiene:
Ketorolaco trometamina ........ 30 mg
Vehículo, cbp ...................... 1 ml
ZAFIDOL® es un antiinflamatorio no esteroideo que posee propiedades analgésicas y atipiréticas, está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor agudo, que de alguna otra manera requeriría de tratamientos de analgesia con opioides. El uso más común es para el alivio de dolores posoperatorios.
ZAFIDOL® no debe ser utilizado en los siguientes casos:
- Pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada.
- Pacientes con hemofilia o cualquier problema de sangrado incluyendo disfunción plaquetaria, debido a que ZAFIDOL® incrementa el riesgo de sangrado ya que inhibe la agregación plaquetaria y puede incluso ocasionar ulceración o hemorragia gastrointestinal.
- Pacientes con sangrado gastrointestinal reciente o activo.
- Pacientes con hipertensión arterial severa.
- Pacientes con perforación gastrointestinal reciente o ulcera péptica, colitis ulcerativa o cualquier otro desorden ulcerativo gastrointestinal.
- Pólipos nasales asociados con broncospasmo.
- Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
- Está contraindicado en el parto.
- En pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco u otro AINES. Así como en pacientes con antecedentes de alergia a la aspirina u otros inhibidores de la síntesis de postraglandinas, pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes.
- Está contraindicado como analgésico profiláctico antes o durante la intervención quirúrgica debido al riesgo de hemorragias.
- Está contraindicado en pacientes que estén recibiendo tratamiento con otros AINES.
- La formulación de ZAFIDOL® está contraindicada para administración epidural o intratecal pues contiene alcohol.
- Está contraindicada la asociación de ZAFIDOL® y pentoxifilina.
- Está contraindicada en niños en el postoperatorio de amigdalectomía.
La proporción riesgo-beneficio debe ser considerada y cuidadosamente evaluada por el médico cuando existan los siguientes problemas médicos y se desee administrar ZAFIDOL®:
- Reacciones alérgicas leves como rinitis alérgica, urticaria, exantema inducido por AAS, ketorolaco u otros AINES.
- Asma (puede agravarse).
- Colestiasis o hepatitis active.
- Predisposición a toxicidad gastrointestinal como: alcoholismo, inflamación de intestino, tabaquismo.
Los pacientes tratados con ZAFIDOL® pueden presentar ciertos efectos secundarios tales como:
Aparato digestivo: Dolor abdominal, molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos , sensación de plenitud, gastritis, flatulencia, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena.
Sistema nervioso central y aparato locomotor: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, depresión, mareo, somnolencia, convulsiones, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudoración, vértigo.
Aparato urinario: Insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hiponatremia, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina. Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden aparecer signos de insuficiencia renal (por ejemplo, elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de ZAFIDOL®.
Aparato cardiovascular: Bradicardia, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.
Aparato respiratorio: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar.
Aparato hepatobiliar: Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestática, insuficiencia hepática.
Piel: Dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopalpular, prurito, síndrome de Stevens-Jhonson, urticaria.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides como la anafilaxia pueden llegar a ser mortales.
Reacciones hematológicas: Púrpura trombocitopenica, epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de sangría.
Organos de los sentidos: Disgeusia, alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia.
Otros efectos secundarios: Astenia, edema, reacciones en el lugar de inyección, aumento de peso, fiebre.
Caja con 3 ampolletas de 1 ml.
Información general sobredosificación y vía de administración:
- Ketorolaco puede ser administrado de acuerdo a un programa establecido o a las necesidades básicas dependiendo del tipo y severidad del dolor.
- ZAFIDOL® puede ser administrado intramuscular o intravenoso. No debe ser administrado intratecal o epidural debido a que contiene alcohol.
- Debido al riesgo de anafilaxia u otras reacciones anafilácticas severas, cualquier complicación de este tipo debe ser atendida inmediatamente después de que la primera dosis sea administrada.
Administración parenteral:
Dosificación usual en adultos: Pacientes de 16 a 64 años de edad con peso de cuando menos de 50 kg y función renal normal:
Intramuscular:
- Dosis única de 60 mg seguida si es necesaria por terapia oral u otra terapia analgésica.
- Dosis de 30 mg cada 6 horas con un máximo de 20 dosis o de 5 días de duración.
Intravenosa:
- 30 mg como dosis única ó como dosis múltiple administrada cada 6 horas con un máximo de 20 dosis o 5 días de duración.
Pacientes con peso de menos de 50 kg y/o disfunción renal:
Intramuscular:
- Dosis única de 30 mg seguidos por terapia oral u otra terapia analgésica.
- Dosis de 15 mg cada 6 horas con un máximo de 20 dosis o 5 días de duración.
Intravenosa:
- Dosis única de 15 mg o múltiple administrado cada 6 horas con un máximo de 20 dosis o 5 días de duración.
Nota: La dosis recomendada y la frecuencia de administración no debe ser incrementada si el alivio del no es el adecuado o si existe regreso del dolor antes de la siguiente dosis. Dosis suplementarias de analgésicos opioides pueden ser usadas para proveer una analgesia adicional siempre y cuando no esté contraindicado por el médico.
Prescripción limitada en adultos: Pacientes de 16 a 64 años de edad con peso de cuando menos de 50 kg y función renal normal.
Intramuscular e intravenosa:
- 120 mg/día: La duración de la terapia no debe exceder de 5 días.
Pacientes con peso menor a 50 kg y/o disfunción renal:
Intramuscular e intravenosa:
- 60 mg/día: La duración de la terapia no debe exceder de 5 días.
Dosificación usual pediátrica: ZAFIDOL® no debe administrarse a niños menores de 3 años:
Pacientes de 3 años a 16 años de edad:
Intramuscular:
- Dosis inicial de 1.0 mg/kg de peso por vía intramuscular o de 0.5 a 1.0 mg/kg por vía intravenosa seguidos de 0.5 mg/kg cada 6 horas por vía intravenosa.
Dosificación usual geriátrica:
Intramuscular:
- Dosis única de 30 mg seguida por terapia oral o por terapia con otro analgésico.
- Dosis de 15 mg cada 6 horas hasta un máximo de 20 dosis o de 5 días de duración.
Intravenosa:
- Dosis de 15 mg como dosis única o dosis múltiples de 15 mg administradas cada 6 horas hasta un máximo de 20 dosis o 5 días de duración.
Nota: La dosis recomendada y la frecuencia de administración no debe ser incrementada si el alivio del no es el adecuado o si existe regreso del dolor antes de la siguiente dosis. Dosis suplementarias de analgésicos opioides pueden ser usadas para proveer una analgesia adicional siempre y cuando no esté contraindicado por el médico.
Prescripción limitada para uso en geriatría:
- Dosis de 60 mg/día intramuscular o intravenosa. La duración de la terapia no debe exceder de 5 días.