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SOMAVERT
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El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Pegvisomant .......... 10, 15 y 20 mg
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable ..... 10 ml
Pegvisomant es producido con unatecnología de ADN recombinante en un sistema de expresión de E. coli.
Pegvisomant está indicado para el tratamiento de la acromegalia en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a la cirugía y/o la radioterapia y/u otros tratamientos médicos, o para aquellos para los que estos tratamientos no son adecuados. El objetivo del tratamiento es normalizar los niveles séricos de IGF-I.
Hipersensibilidad conocida a pegvisomant o a cualquiera de los excipientes.
La lista siguiente contiene las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos. Sólo se enumeran las reacciones para las que existe una sospecha razonable de una relación causal con el tratamiento con pegvisomant.
En estudios clínicos, para pacientes tratados con pegvisomant (n=160), la mayoría de las reacciones adversas atribuidas al pegvisomant fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no requirieron la suspensión del tratamiento.
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas, consideradas relacionadas con pegvisomant, y que ocurrieron en ≥ 5% de los pacientes con acromegalia durante los estudios clínicos, fueron las reacciones en el sitio de inyección 11%, sudoración 7%, cefalea 6% y astenia 6%. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección, caracterizadas como eritemas y dolor localizados, resolvieron espontáneamente con tratamiento sintomático local mientras se continuó el tratamiento con pegvisomant.
El desarrollo de anticuerpos aislados antihormona de crecimiento de baja títulación se observó en 16.9% de los pacientes tratados con pegvisomant. Se desconoce el significado clínico de estos anticuerpos.
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:
- Muy comunes: ≥ 10%.
- Comunes: ≥ 1% y < 10%
- Poco comunes: ≥ 0.1% y < 1%
Trastornos gastrointestinales:
- Comunes: Diarrea, constipación, náuseas, vómitos, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia y pruebas de funcionamiento hepático elevadas.
- Poco comunes: Boca seca, hemorroides, hipersecreción salivar y alteraciones de los dientes.
Trastornos generales:
- Comunes: Enfermedad similar a la influenza, fatiga, hematoma o sangrado en el sitio de la inyección, reacción en el sitio de inyección, hipertrofia en el sitio de inyección.
- Poco comunes: Edema en miembros inferiores, fiebre, debilidad, astenia, malestar, trastornos en la cicatrización y edema periférico.
Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
- Comunes: Artralgia, mialgia, enema periférica.
- Poco comunes: Artritis.
Trastornos del sistema nervioso:
- Comunes: Cefalea, mareos, somnolencia, temblores.
- Poco comunes: Hipoestesia, disgeusia, migraña y narcolepsia.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- Comunes: Sudoración, prurito y erupción.
- Poco comunes: Edema facial, piel seca, contusión, tendencia a lastimarse y sudoración nocturna.
Trastornos psiquiátricos:
- Comunes: Sueños anormales, alteraciones del sueño.
- Poco comunes: Enojo, apatía, confusión, aumento de la libido, ataque de pánico, pérdida de la memoria reciente.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
- Comunes: Hipercolesterolemia, aumento de peso, hiperglucemia, hambre.
- Poco comunes: Hipertrigliceridemia, hipoglucemia.
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:
- Poco comunes: Disnea.
Trastornos oculares:
- Poco comunes: Astenopía, dolor ocular.
Trastornos renales y urinarios:
- Poco comunes: Hematuria, proteinuria, poliuria, insuficiencia renal.
Trastornos vasculares:
- Comunes: Hipertensión.
Trastornos del oído y laberinto:
- Poco comunes: Enfermedad de Ménière.
Trastornos de la sangre y sistema linfático:
- Poco comunes: Trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, tendencia a sangrados.
Caja con frasco ámpula de 10 mg con 10 ml de diluyente (agua para inyección).
Caja con frasco ámpula de 15 mg con 10 ml de diluyente (agua para inyección).
Caja con frasco ámpula de 20 mg con 10 ml de diluyente (agua para inyección).
El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
Se deberá considerar si se debe continuar el tratamiento con análogos de la somatostatina, dado que su uso combinado con pegvisomant no ha sido estudiado.
Para los distintos regimenes de dosificación, se dispone de las siguientes concentraciones: SOMAVERT® 10 mg, SOMAVERT® 15 mg y SOMAVERT® 20 mg.
Se debe administrar, bajo supervisión médica, una dosis de carga de 80 mg de pegvisomant, por vía subcutánea. A partir de entonces, se administrará pegvisomant 10 mg, reconstituido en 1 ml de agua para inyección, una vez al día como inyección subcutánea.
Los ajustes de la dosis se basarán en los niveles séricos de IGF-I. Las concentraciones séricas de IGF-I deben ser medidas cada cuatro a seis semanas, realizándose los ajustes de dosis correspondientes en incrementos de 5 mg/día, a fin de mantener las concentraciones séricas de IGF-I dentro del intervalo normal ajustado por edad y preservar una respuesta terapéutica óptima.
La dosis máxima no debe exceder de 30 mg/día.
Pacientes ancianos: No se requiere ajuste de la dosis.
Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pegvisomant en pacientes pediátricos.
Pacientes con insuficiencia de la función hepática o renal: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pegvisomant en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Pacientes diabéticos: La sensibilidad a la insulina puede aumentar tras el inicio del tratamiento con pegvisomant. Se observó el riesgo de hipoglucemia en algunos pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales mientras reciben tratamiento con pegvisomant. Por tanto, en pacientes con diabetes mellitus, puede requerirse la reducción de las dosis de insulina o hipoglucemiantes orales (consulte las secciones 7 y 10).
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación: Reconstituir mediante 1 ml de agua para inyección.
Agregar la solución a la ampolleta con polvo para inyección. Disolver suavemente el polvo con un movimiento lento y firme. No agitar con fuerza, porque esto puede provocar la desnaturalización del principio activo.
Después de la reconstitución, si la solución está turbia o contiene partículas, el producto debe ser desechado.
Sólo para uso individual. El producto no utilizado debe ser eliminado de acuerdo con los requisitos locales.
Incompatibilidades: Este producto farmacéutico no debe ser mezclado con otros productos medicinales, salvo con los mencionados anteriormente.
