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KIVEXA
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¿Para qué sirve el medicamento Kivexa?
Util en el tratamiento del virus de Inmunodeficiencia Humana.
¿Cómo se toma el medicamento Kivexa?
Adultos y niños con peso de por lo menos 25 kg: Una tableta una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Kivexa?
Abacavir, Lamivudina.
Forma Farmacéutica: Tabletas
Formulación:
Cada tableta contiene:
Sulfato de Abacavir equivalente a .......... 600 mg
de Abacavir
Lamivudina ............................................. 300 mg
Excipiente cbp ......................................... 1 tableta
KIVEXA® es una combinación de dos análogos nucleósidos (abacavir y lamivudina). Está indicado en la terapia anti-retroviral combinada, para el tratamiento de la infección causada por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños con un peso de por lo menos 25 kg.
KIVEXA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o lamivudina o a cualquiera de los excipientes.
KIVEXA® está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa.
KIVEXA® contiene abacavir y lamivudina, por lo tanto podrían esperarse los eventos adversos asociados con estos fármacos.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Hipersensibilidad (ver también Advertencias y precauciones): La reacción de hipersensibilidad (RHS) por abacavir se ha identificado como una reacción adversa común con el tratamiento con abacavir. Los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad se describen a continuación. Se han identificado ya sea por estudios clínicos como por vigilancia posterior a la comercialización. Los reportados en al menos 10% de los pacientes con una reacción de hipersensibilidad se encuentran en negritas.
Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tendrán fiebre y/o erupción (usualmente maculopapular o de urticaria) como parte del síndrome, sin embargo, las reacciones han ocurrido sin erupción ni fiebre. Otros síntomas clave incluyen síntomas gastrointestinales, respiratorios o de constitución como letargo y malestar.
- Piel: Erupción (usualmente maculopapular o urticaria).
- Tracto gastrointestinal: Náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, úlceras bucales.
- Vías respiratorias: Disnea, tos, garganta irritada, síndrome de dificultad respiratoria del adulto, falla respiratoria.
- Misceláneos: Fiebre, fatiga, malestar, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia.
- Neurológico/ psiquiátrico: Dolor de cabeza, parestesias.
- Hematológico: Linfopenia.
- Hígado/páncreas: Elevación en las pruebas de funcionamiento hepático, insuficiencia hepática.
- Musculo esquelético: Mialgia, miólisis (raramente), artralgias, elevación de creatina fosfoquinasa (CPK).
- Urología: Creatinina elevada, insuficiencia renal.
Reiniciar el abacavir después de una RHS por abacavir resulta en un regreso temprano de los síntomas en horas. Esta reaparición del RHS suele ser más grave que en la presentación inicial y podría incluir hipotensión que pone en peligro la vida y muerte. Además, las acciones no han ocurrido con frecuencia después de reiniciar el abacavir en pacientes que sólo tuvieron uno de los síntomas claves de la hipersensibilidad (ver previamente) antes de detener al abacavir y en ocasiones inusuales también se ha notado en pacientes que reiniciaron el tratamiento sin síntomas anteriores de RHS (i.e., pacientes ya considerados como tolerantes al abacavir).
Para obtener los detalles de la gestión clínica en el caso de una RHS sospechosa por abacavir ver Advertencias y precauciones.
En lo que concierne a varios de los otros eventos adversos reportados, no está claro si están relacionados con la sustancia activa, con la amplia variedad de productos medicinales utilizados en el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH o si son resultado del proceso patológico subyacente.
Muchos de los eventos adversos listados se presentan comúnmente (náuseas, vómito, diarrea, fiebre, somnolencia, erupción cutánea) en pacientes con hipersensibilidad al abacavir. Por lo tanto, los pacientes con cualquiera de estos síntomas deberían ser evaluados cuidadosamente para determinar la posible presencia de esta reacción de hipersensibilidad.
Si KIVEXA® ha sido interrumpido en pacientes debido a que experimentaron uno de estos síntomas y se decide reinstaurar el abacavir, esto sólo debe hacerse bajo supervisión médica directa (ver Consideraciones especiales después de una interrupción del tratamiento con KIVEXA® en Advertencias y Precauciones).
Datos de los Estudios Clínicos:
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Frecuencia |
Abacavir |
Lamivudina |
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Comunes |
hipersensibilidad al fármaco, anorexia, cefalea, náuseas, vómito, diarrea, fiebre, somnolencia, fatiga |
cefalea, náuseas, vómito, dolor abdominal superior, diarrea, erupción cutánea, fatiga, malestar general, fiebre |
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Poco comunes |
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neutropenia, anemia, trombocitopenia, elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas (AST, ALT) |
Población Pediátrica: La base de datos que respalda la dosificación de una vez al día con KIVEXA en pacientes pediátricos viene del estudio ARROW (COL105677) en el que 669 sujetos pediátricos infectados con VIH-1 recibieron abacavir y lamivudina tanto una vez como dos veces al día (véase Estudios Clínicos). Dentro de esta población, 104 sujetos pediátricos infectados con VIH-1 con un peso de al menos 25 kg recibieron abacavir y lamivudina como KIVEXA una vez al día. No se identificaron situaciones de seguridad adicionales en sujetos pediátricos recibiendo dosificación tanto una vez como dos veces al día comparados con adultos.
Datos postcomercialización: Además de los eventos adversos mencionados con base en los datos de los estudios clínicos, durante el uso postaprobatorio de abacavir y lamivudina se han identificado los siguientes eventos adversos que se presentan en la tabla que aparece a continuación. Estos eventos han sido elegidos para inclusión debido a una posible relación causal con el abacavir y/o la lamivudina.
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Frecuencia |
Abacavir |
Lamivudina |
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Comunes |
erupción cutánea (sin síntomas sistémicos) hiperlactatemia |
alopecia, artralgia, miopatías, hiperlactatemia |
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Raros |
pancreatitis, pero la relación causal con el abacavir es incierta, acidosis láctica1 |
rabdomiólisis, elevaciones de la amilasa sérica, pancreatitis, aunque la relación causal con la lamivudina es incierta, acidosis láctica1 |
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Muy raros (<1/10,000) |
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica |
aplasia eritrocítica pura, parestesias, se ha reportado neuropatía periférica, aunque la relación causal con el tratamiento es incierta |
1 Acidosis láctica (ver Advertencias y Precauciones).
Caja con frasco o con envase de burbuja con 30 tabletas cada uno.
Vía de administración: Oral.
La terapia la debe iniciar un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH/SIDA.
KIVEXA® no deberá administrarse a pacientes que pesen menos de 25 kg porque es una tableta con concentraciones fijas de los ingredientes y en consecuencia no puede reducirse la dosis de alguno de ellos.
Preparaciones separadas de Ziagenavir® y 3TC® deberían ser administradas a pacientes con un peso de menos de 25 kg. KIVEXA® puede tomarse con o sin alimentos.
KIVEXA® se presenta en tabletas con ambos ingredientes y por lo tanto no debe prescribirse para pacientes que requieran ajuste de la dosis de alguno de ellos, tales como aquellos con depuración de creatinina de menos de 50 mL/minuto o con deterioro hepático leve. En los casos en que se requiera retiro o ajuste de la dosis, se deberán administrar los medicamentos separados de abacavir (Ziagenavir®) o lamivudina (3TC®). En estos casos el médico deberá consultar la información para prescribir cada uno de estos medicamentos.
Adultos y niños con un peso de por lo menos 25 kg: La dosis recomendada de KIVEXA® en adultos y niños con un peso de 25 kg o más es de una tableta una vez al día.
Niños con un peso de menos de 25 kg: KIVEXA® no se recomienda para el tratamiento de niños con un peso de menos de 25 kg pues no puede hacerse el ajuste necesario de la dosis. Los médicos deberán consultar la información para prescribir de la lamivudina y del abacavir.
Pacientes de edad avanzada: Los parámetros farmacocinéticos del abacavir y lamivudina no han sido estudiados en pacientes mayores de 65 años de edad. Cuando se traten pacientes de edad avanzada, se debe tomar en cuenta la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal y cardiaca, así como los productos medicinales o las enfermedades concomitantes.
Insuficiencia renal: Aunque no es necesario ajustar la dosis de abacavir en los pacientes con deterioro renal, si se requiere reducir la dosis de lamivudina debido al decremento de su eliminación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de KIVEXA® en pacientes con una depuración de creatinina de menos de 50 mL/minuto (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).
Insuficiencia hepática: Es probable que se requiera una reducción de la dosis de abacavir para los pacientes con deterioro hepático leve (grado A de Child-Pugh). Como no es posible reducir la dosis con KIVEXA®, cuando esto se considere necesario, deberá usarse la formulación individual de Ziagenavir y 3TC. Se enfatiza que KIVEXA® está contraindicado en pacientes con deterioro hepático moderado y grave (grados B ó C de Child-Pugh). (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).