MEGION IV
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El frasco con polvo contiene:
Ceftriaxona sódica
equivalente a ............. 500 mg y 1 g
de ceftriaxona
La ampolleta con solvente contiene:
Agua inyectable ............. 5 y 10 ml
MEGION® IM Solución Inyectable:
El frasco con polvo contiene:
Ceftriaxona sódica
hemiheptahidratada
equivalente a ............. 500 mg y 1 g
de ceftriaxona
La ampolleta con solvente
contiene agua con
lidocaína al 1% ........... 2 ml
Infecciones debidas a gérmenes que son sensibles a ceftriaxona, por ejemplo:
- Sepsis.
- Meningitis.
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los conductos biliares, así como del tracto gastrointestinal). La ceftriaxona deberá usarse en combinación con antibióticos que puedan proporcionar cobertura anaeróbica.
- Infecciones óseas, articulares de partes blandas, de la piel, así como también heridas infectadas.
- Profilaxis perioperatorias de las infecciones.
- Infecciones en pacientes con sistema inmunológico deprimido.
- Infecciones renales y de las vías urinarias.
- Infecciones de los conductos respiratorios, en especial neumonías, así como también infecciones de la garganta, nariz y oído.
- Infecciones del aparato genital, incluída la gonorrea.
- Borreliosis de Lyme a partir del segundo estadio de la enfermedad.
MEGION® puede utilizarse solo o en combinación con otros agentes antibacterianos en profilaxis de infecciones post operatorias asociadas con cirugía cardiovascular o procedimientos urológicos y en cirugía colorectal.
Hipersensibilidad a la ceftriaxona o antibióticos del grupo de las cefalosporinas. En pacientes con hipersensibilidad a la penicilina hay que considerar la posibilidad de una alergia cruzada.
MEGION® no deberá ser administrado con productos o soluciones conteniendo calcio, particularmente en recién nacidos, debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaxona.
Los recién nacidos hiperbilirrubinémicos, especialmente los prematuros, no deben ser tratados con MEGION®. Estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su unión con albúmina sérica y en estos pacientes es posible que se pueda desarrollar encefalopatía bilirrubínica.
En administración intramuscular: Se deben excluir las contraindicaciones de la lidocaína antes de su empleo en la administración de ceftriaxona.
Los efectos adversos son definidos de la siguiente manera: Muy común (≥ 10%), común (≥ 1% - < 10%), poco común (≥ 0.1% - < 1%), raro (≥ 0.01% - < 0.1%), muy raro, incluyendo casos aislados (< 0.01%)
Infecciones e infestaciones:
- Raros: Micosis del tracto genital. Superinfecciones con microorganismos no susceptibles.
Desórdenes en sangre y sistema linfático:
- Raros: Anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucocitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia y eosinofilia.
- Muy raros: Agranulocitosis (< 500/mm3), la mayoría después de 10 días de tratamiento o después de dosis totales de 20 g o más; desordenes en la coagulación; se ha descrito alargamiento mínimo en el tiempo de protrombina.
Desórdenes del sistema inmunológico:
- Raros: Reacciones anafiláticas o anafilactoides, fiebre, escalofrio y urticaria.
Desórdenes del sistema nervioso:
- Raros: Dolor de cabeza, mareo.
Desórdenes gastrointestinales:
- Comunes: Diarrea, náusea, estomatitis, glositis, emesis.
- Muy raros: Enterocolitis pseudomembranosa, pancratitis, hemorragia gastrointestinal.
Desórdenes hepatobiliares:
- Muy comunes: Síntomas de precipitación de sales de calcio de ceftriaxona en la vesícula biliar/colelitiasis reversible en niños. Este desorden es raro en adultos.
- Comunes: Incremento de enzimas hepáticas.
- Raros: Se han reportado anormalidades ultrasonográficas en vesícula biliar en pacientes tratados con ceftriaxona; algunos de estos pacientes también han tenido síntomas de enfermedad en vesícula biliar. Estos resultados anormales en ultrasonidos pueden sugerir lodos, o mal interpretarse como cálculos biliares. La naturaleza química de las sombras detectadas por ultrasonido es predominantemente una sal de calcio ceftriaxona. Las sombras son transitorias y reversibles después de la descontinuación del tratamiento y un manejo conservador. De ahí que MEGION® deba descontinuarse en pacientes que desarrollan signos y síntomas que sugieran enfermedad de vesícula biliar y/o los hallazgos ultrasonográficos arriba mencionados. El riesgo de precipitados biliares puede incrementarse por una duración de tratamiento mayor de 2 semanas, falla renal, deshidratación o nutrición parenteral total. Se han reportado casos aislados de pancreatitis aunque no se ha establecido la relación causal con ceftriaxona.
Desórdenes en piel y tejido subcutáneo:
- Poco comunes: Exantema, dermatitis, alérgica, prurito, edema, eritema multiforme.
- Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidémica tóxica.
Desórdenes renales y urinarios:
- Raros: Oliguria, incremento en creatinina sérica, precipitados en riñones en pacientes pediátricos.
- Muy raros: Puede ocurrir hematuria.
Desórdenes generales y en el sitio de administración:
- Raros: Flebitis posterior a la administración intravenosa, la cual puede ser minimizada con inyección lenta por un periodo de 2 a 4 minutos.
La inyección intramuscular de MEGION® sin lidocaina es dolorosa.
MEGION® IV:
- Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 500 mg y 1 ampolleta con diluyente venta al público.
- Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 1 g y 1 ampolleta con diluyente venta al público.
- Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 500 mg y 1 ampolleta con diluyente genérico intercambiable.
- Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 1 g y 1 ampolleta con diluyente genérico intercambiable.
MEGION® IM:
- Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 500 mg y 1 ampolleta con diluyente venta al público.
- Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 1 g y 2 ampolleta con diluyente venta al público.
- Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 500 mg y 1 ampolleta con diluyente genérico intercambiable.
- Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 1 g y 2 ampolleta con diluyente genérico intercambiable.
MEGION® IV: Intravenosa.
MEGION® IM: Intramuscular.
La dosis y vía de administración deberá ser determinada por la severidad y sitio de la infección, susceptibilidad del microorganismo causal así como la edad y condición del paciente. La duración normal de la terapia depende de la respuesta. Como es en general con toda terapia con antibióticos, la administración de MEGION® deberá continuarse al menos 48 a 72 horas después de que el paciente ya no presenta fiebre o de obtener evidencia de erradicación bacteriana.
Las soluciones pueden ser preparadas según la siguiente tabla:
|
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Inyección IV |
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MEGION® IV 500 mg |
5 ml |
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MEGION® IV 1 g |
10 ml |
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Inyección IM |
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MEGION® IM 500 mg |
2 ml |
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MEGION® IM 1 g |
4 ml |
Debe considerarse que las soluciones deben ser utilizadas inmediatamente después de su preparación.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con peso corporal ≥ 50 kg: En general, 1 a 2 g de MEGION® una vez al día (cada 24 horas). En casos de infecciones graves u otros semejantes, provocados por gérmenes moderadamente sensibles, la dosis única diaria puede aumentarse hasta 4 g.
Gonorrea: En gonorrea no complicada en adultos y adolescentes mayores de 12 años con peso ≥ 50 kg se puede administrar intramuscularmente una sola dosis de 250 mg de MEGION®.
Meningitis: En adultos, adolescentes mayores de 12 años y niños con peso ≥ 50 kg, se debe iniciar el tratamiento con 100 mg/kg/24 h una vez al día, pero sin exceder un máximo de 4 g/día.
En los casos de meningitis bacteriana en bebés y niños, el tratamiento se inicia con dosis de 50 a 100 mg/kg (no más de 2 g) una vez al día. Bebés de menos de 2 semanas no deberán recibir más de 50 mg/kg.
Tan pronto como haya sido identificado el germen y su sensibilidad, la dosificación puede reducirse de forma correspondiente. Con los siguientes tiempos de duración de la terapia se obtienen los mejores resultados:
- Neisseria meningitidis: 4 días.
- Haemophilus influenzae: 6 días.
- Streptococcus pneumoniae: 7 días.
- Enterobacteriaceae sensibles: 10 a 14 días.
La duración del tratamiento varía dependiendo el curso de la enfermedad. Normalmente son suficientes 1 a 2 semanas.
Enfermedad de Lyme (etapas II y III): En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la dosis del tratamiento es de 50 mg/kg con un máximo de 2 g de MEGION® una vez al día por un período de 14 días.
Niños: 50 a 100 mg/kg de peso corporal una vez al día, con una dosis diaria máxima de 2 g/14 días.
Profilaxis perioperatoria: Para evitar las infecciones postoperatorias en una cirugía con potencial de contaminación, se recomienda la administración de una dosis única de 1 a 2 g de MEGION®, según el riesgo de infección, 30 a 90 minutos antes de la intervención. En intervenciones colorrectales MEGION® debera administrarse con un agente antibacteriano efectivo contra microorganismos anaerobios.
Pacientes de edad avanzada: En los pacientes geriátricos no se requiere ninguna modificación de la posología recomendada para los adultos, siempre que las funciones hepáticas y renales sean satisfactorias.
- Recién nacidos, bebés y niños hasta 12 años de edad con peso corporal < 50 kg:
- Recién nacidos (hasta dos semanas): Una dosis diaria de 20 a un máximo de 50 mg/kg de peso corporal (según la gravedad de la infección), vía intravenosa por un periodo de 60 minutos. La dosis nunca debe exceder de 50mg/kg; la dosis es la misma para recién nacidos y prematuros.
- Bebés y niños (de 3 semanas a 12 años): Una dosis diaria de 20 a 80 mg/kg (según la gravedad de la infección). Dosis intravenosas de más de 50 mg/kg deberán administrarse por infusión, por un periodo de 30 minutos.
- En niños con un peso corporal de 50 kg o más, se debe administrar la dosis habitual en adultos.
- La inyección intramuscular de medicamentos no está indicada en niños menores de 2 años.
Función renal y hepática alterada: En pacientes con función renal alterada no se requiere ninguna modificación de la dosis de MEGION® siempre que la función hepática se mantenga intacta. Solamente en casos de insuficiencia renal preterminal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), no deberá sobrepasar la dosis diaria de MEGION® los 2 g. En los casos de función hepática alterada no es preciso modificar la posología de MEGION® mientras la función renal permanezca intacta. En los pacientes con insuficiencia renal y hepática concomitante y grave, es necesario realizar controles periódicos de la concentración plasmática de MEGION® y eventualmente a proceder a un ajuste de la dosis.
En pacientes dializados no se requiere una administración adicional tras la diálisis. No obstante, deben ser controladas las concentraciones séricas, para determinar si se precisan modificaciones de la dosis, ya que en estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar disminuida.
Debido a la posible formación de partículas, para reconstituir MEGION® no se deben usar diluyentes conteniendo calcio, tales como solución de Ringer o de Hartmann.