COPAXONE
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Cada jeringa contiene:
Acetato de glatiramer* ............ 20 mg/ml
Manitol 40 mg en una solución estéril de agua para inyección.
* Equivalente a 18 mg de glatiramer base.
COPAXONE® está indicado para la reducción en frecuencia de las recaídas en pacientes ambulatorios (por ejemplo: los que pueden caminar sin ayuda), en esclerosis múltiple (EM) remitente, caracterizada por al menos dos ataques de disfunción neurológica sobre un periodo de dos años. COPAXONE® no está indicado en EM progresiva primaria o secundaria.
COPAXONE® está contraindicado en las siguientes condiciones: hipersensibilidad al acetato de glatiramer o al manitol. Mujeres embarazadas.
En todos los ensayos clínicos realizados, reacciones en el lugar de inyección, han resultado ser los efectos adversos más comúnmente notificados por la mayoría de los pacientes que recibieron COPAXONE®. En estudios controlados, la proporción de pacientes que notificaron estas reacciones, al menos uno, fue mayor en los que seguían el tratamiento con COPAXONE® (82%), que los de placebo inyectado (48%).
Las reacciones en el lugar de la inyección que se notificaron con más frecuencia fueron dolor, eritema, peso, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad.
Se ha descrito una reacción asociada con al menos uno o más de los síntomas siguientes: vasodilatación, dolor de pecho, disnea, palpitación o taquicardia, como una reacción inmediata posinyección.
Esta reacción puede ocurrir en minutos a la inyección del COPAXONE®.
Al menos un comprobante de esta reacción inmediata posinyección fue notificada, al menos una vez, por 41% de los pacientes que estaban recibiendo COPAXONE®, comparado con 20% de los pacientes que estaban recibiendo placebo.
Todas las reacciones adversas, que fueron notificadas más frecuentemente en COPAXONE® vs pacientes tratados con placebo, están presentadas en la siguiente tabla.
Esta información ha sido derivada de tres ensayos piloto, doble ciego, placebo controlados con 269 pacientes con EM tratados con COPAXONE® y 217 pacientes con EM tratados con placebo por un periodo de 35 meses.
Efectos en la facultad de manejar y conducir maquinaria. No hay estudios realizados en los efectos que se producen en la facultad de manejar y conducir maquinaria.
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Sistemas del cuerpo |
Muy comunes |
Comunes |
Poco comunes |
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Cuerpo como un todo |
Reacción en lugares de inyección*, dolor en pecho*, síndrome gripe, astenia dolor de espalda, dolor de cabeza y dolor* |
Reacción alérgica, escalofríos*, edema facial*, fiebre dolor en flanco, quiste, reacción local*, malestar general, dolor de cuello y neoplasias |
Intento de suicidio, abscesos, celulitis, efecto resaca, hernia, hipotermia, proceso inflamatorio, desórdenes de la membrana mucosa y síndrome posvacunación |
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Sistema cardiovascular |
Palpitación* y vasodilatación |
Síncope*, hipertensión, migraña, taquicardia* y desórdenes vasculares |
Extrasistole, palidez y vena varicosa |
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Sistema digestivo |
Estreñimiento, diarrea y náusea* |
Anorexia, disfagia, incontinencia fecal, gastroenteritis, desórdenes rectales, estomatitis, caries, desórdenes dentales y vómitos* |
Ulcera esofágica, hemorragia rectal, enterocolitis, hepatomegalia y aumento de tamaño de las glándulas salivales |
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Sistema endocrino |
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Bocio y hipertiroidismo |
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Sistema hematológico y linfático |
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Equimosis y linfoadenopatías |
Eosinolfilia y esplenomegalia |
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Desórdenes metabólicos y nutricionales |
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Edema, edema periférico y aumento de peso |
Intolerancia al alcohol y gota |
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Sistema musculoesquelético |
Artralgia |
Artritis |
Desórdenes en los tendones y tendosinovitis |
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Sistema nervioso |
Ansiedad* depresión, adormecimiento y hipertonía |
Sueños anormales, agitación amnesia, ataxia, confusión, arrastrado de pies, nerviosismo*, nistagmos, somnolencia, desórdenes del habla, estupor y tremor* |
Eutoria alucinaciones, hostilidad, reacciones maniacas, mioclanías, neuritis, desórdenes de la personalidad y torticolis |
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Sistema respiratorio |
Disnea* |
Bronquitis, incremento de la tos, rinitis, procesos alérgicos y rinitis estacional |
Apnea, epistaxis, laringitis, desórdenes pulmonares y alteraciones de la voz |
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Piel |
Rash* y sudoración |
Herpes simple*, neoplasia benigna de la piel*, desórdenes de la piel y urticaria |
Angioedema, dermatitis de contacto, eritema nodoso, furunculosi, atrofia de la piel, carcinoma de piel y nódulos en la piel |
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Sentidos especiales |
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Diplopia, desórdenes del oído, desórdenes en los ojos*, otitis, perversión del gusto y defectos del campo visual |
Cataratas específicas, lesiones corneales, hemorragia en el ojo, midriasis, otitis externa y ptosis |
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Sistema urogenital |
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Moniliasis vaginal*, cistitis, dismenorrea, impotencia, desórdenes menstruales, frotis sospechoso de Papanicolau, retención urinaria, desórdenes del tracto urinario y urgencias urinarias |
Absorción, congestión del pecho, hematuria, dolor del riñón, desórdenes en el ovario, priapismo, desórdenes prostáticos, pielonefritis, desórdenes testiculares, anormalidades en la orina, hemorragia vaginal y desórdenes vulvovaginales |
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* Más de 2% (> 1/10,000 < 1/10,000) de incidencia alta en el grupo con tratamiento con COPAXONE*que en el grupo con placebo. |
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Venta público: Caja con 28 jeringas prellenadas conteniendo cada jeringa un volumen de inyección de 1.0 ml.
Sector Salud: Caja con 28 jeringas prellenadas conteniendo cada jeringa un volumen de inyección de 1.0 ml con el genérico acetato de glatiramer, clave 4363.
La dosis recomendada en adultos es de 20 mg de acetato de glatiramer (una jeringa prellenada), administrada como una inyección subcutánea una vez al día. En la actualidad se desconoce por cuánto tiempo se debe tratar al paciente.
Se debe tomar una decisión concerniente al tratamiento de larga duración bajo las bases del individuo tratado y siempre por su médico.
Uso pediátrico: No se puede recomendar el uso de COPAXONE® en pacientes menores de 18 años, puesto que la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en esta población.
Uso en la tercera edad: COPAXONE® no tiene estudios específicos en ancianos.
Uso en pacientes con función renal alterada: COPAXONE® no tiene estudios específicos en pacientes con alteración renal.
Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de autoadministración y deben ser supervisados, por un profesional de la salud, la primera vez que se inyecten en los 30 minutos siguientes a la administración.
Cada día se debe escoger un sitio diferente de inyección; esto reducirá las posibilidades de irritación o dolor en el sitio de inyección.
Los sitios para la autoadministración (inyección), incluyen el abdomen, brazos, nalgas y muslos.
