ZYXEM
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¿Para qué sirve el medicamento Zyxem?
Útil en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y urticaria.
¿Cómo se toma el medicamento Zyxem?
Adultos: 5 mg al día durante 4 días a una semana.
¿Qué contiene el medicamento Zyxem?
Levocetirizina.
Tableta
Cada tableta contiene:
Diclorhidrato
de levocetirizina ....... 5 mg
Excipiente c.b.p. ......... 1 tableta
Antihistamínico. Zyxem® está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne) y urticaria.
Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros componentes de la formulación, a hidroxizina o a derivados de la piperazina.
Pacientes con insuficiencia renal severa, con depuración de creatinina menor a 10 mL/min.
Estudios clínicos:
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: En estudios terapéuticos en mujeres y hombres con edades de 12 a 71 años, el 15.1% de los pacientes en el grupo de levocetirizina 5 mg tuvo al menos una reacción adversa/evento adverso con el medicamento, en comparación con el 11.3% del grupo con placebo. 91.6 % de las eventos/reacciones adversas con el medicamento fueron de leves a moderados. En los estudios terapéuticos, la proporción de abandonos debido a eventos adversos fue del 1.0% (9/935) con levocetirizina 5 mg y de 1.8% (14/771) con placebo.
Los estudios clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron 935 sujetos expuestos al medicamento a una dosis de 5 mg diarios. A partir de este grupo, las siguientes incidencias de eventos/reacciones adversas fueron reportados con proporciones de 1% o mayores (común: ≥ 1/100, < 1/10) con 5 mg de levocetirizina o placebo:
|
Término preferido (WHOART) |
Placebo |
Levocetirizina |
|
Dolor de cabeza |
25 (3.2%) |
24 (2.6%) |
|
Somnolencia |
11 (1.4%) |
49 (5.2%) |
|
Boca seca |
12 (1.6%) |
24 (2.6%) |
|
Fatiga |
9 (1.2%) |
23 (2.5%) |
Se observaron además reacciones adversas no comunes (no común ≥ 1/1000, < 1/100) como la astenia o dolor abdominal.
La incidencia de reacciones adversas de tipo sedante al medicamento, tales como somnolencia, fatiga y astenia fueron en conjunto más comunes (8.1%) con la levocetirizina 5 mg que con el placebo (3.1%).
Pacientes pediátricos: En dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos con edades de 6 a 11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 sujetos se expusieron a la levocetirizina a dosis de 1.25 mg por día y durante 2 semanas y 1.25 mg dos veces al día, respectivamente. Se reportó la incidencia siguiente de reacciones adversas con el medicamento con proporciones del 1% o mayores usando levocetirizina o placebo:
|
Clase de Sistema-Órgano y |
Placebo |
Levocetirizina |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Diarrea |
0 |
3 (1.9%) |
|
Vómito |
1 (1.2%) |
1 (0.6%) |
|
Constipación |
0 |
2 (1.3%) |
|
Trastornos del Sistema Nervioso |
||
|
Somnolencia |
2 (2.4%) |
3 (1.9%) |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Trastornos del sueño |
0 |
2 (1.3%) |
En niños de 6 a 12 años de edad se realizaron estudios doble ciego controlados con placebo en los cuales se expusieron 243 niños a 5 mg de levocetirizina al día durante periodos variables desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. Se reportó la siguiente incidencia de eventos/reacciones adversas con medicamento con porcentajes de 1% o mayores bajo levocetirizina o placebo.
|
Término preferido |
Placebo |
Levocetirizina 5 mg |
|
Dolor de cabeza |
5 (2.1%) |
2 (0.8%) |
|
Somnolencia |
1 (0.4%) |
7 (2.9%) |
Experiencia post-comercialización: Adicionalmente a las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos enlistados arriba, los siguientes eventos/reacciones adversas han sido reportados durante la experiencia post-comercialización:
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
- Trastornos metabólicos y nutricionales: incremento del apetito.
- Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, ideas suicidas.
- Trastornos del sistema nervioso central: convulsión, parestesia, mareo, síncope, tremor, disgeusia.
- Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
- Trastornos oculares: disturbios visuales, visión borrosa.
- Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea.
- Trastornos gastrointestinales: náusea, vómito.
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis
- Trastornos renal y urinario: disuria y retención urinaria.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija por medicamentos, prurito, enrojecimiento, urticaria.
- Trastornos del sistema músculo esquelético, tejido conectivo y óseo: mialgia.
- Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: edema.
- Investigaciones: aumento de peso, pruebas de función hepática anormales.
Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 5 mg.
Adultos: la dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta).
Duración de uso: la rinitis alérgica intermitente (síntomas padecidos por menos de cuatro días a una semana o menos de cuatro semanas en un año), debe ser tratada de acuerdo a la enfermedad y a su historia clínica; el tratamiento se puede detener una vez que los síntomas han desaparecido y pueden iniciarse otra vez que los síntomas reaparecen. En caso de rinitis alérgica persistente (síntomas padecidos por más de cuatro días a una semana o más de cuatro semanas en un año), se puede proponer al paciente continuar la terapia durante el periodo de exposición a los alérgenos. Existen actualmente datos de experiencia clínica con el uso de levocetirizina para periodos de tratamiento de por lo menos seis meses. En la urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica en el uso de cetirizina (racemato) hasta por un año.
Método de administración: Zyxem® tabletas se administra por vía oral y puede ser tomado con o sin alimentos. Las tabletas se deben tomar enteras con algún líquido.
Poblaciones especiales:
Adultos de edad avanzada: los datos no sugieren que sea necesario reducir la dosis en sujetos de edad avanzada asumiendo que la función renal es normal.
Adultos de edad avanzada con disfunción renal: los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo a la función renal del paciente. El médico debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar esta tabla de dosificación es necesario un estimado de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente en ml/min.
La estimación de la depuración de creatinina CLcr puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente fórmula:
|
(CLcr) |
= |
[140-edad (años)] x peso (kg) |
Si la paciente es mujer debe multiplicarse el resultado por 0.85.
|
Dosis ajustada para pacientes con función renal normal o alterada: |
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|
Grupo |
Depuración de |
Dosis y |
|
Normal |
≥ 80 |
5 mg una vez al día |
|
Leve |
50 - 79 |
5 mg una vez al día |
|
Moderada |
30 - 49 |
5 mg una vez cada dos días (cada 48 h) |
|
Severa |
< 30 |
5 mg una vez cada tres días (cada 72 h) |
|
Pacientes con |
< 10 |
Contraindicado |
Pacientes con insuficiencia hepática: no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con disfunción hepática y disfunción renal se recomienda ajustar la dosis (ver arriba Pacientes con disfunción renal).
Población pediátrica: la formulación en tabletas no se debe utilizar en niños menores de 6 años de edad ya que no permite los ajustes de dosis necesarios.
Niños de 6 a 12 años: la dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta).
Adolescentes mayores de 12 años: la dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta).
En pacientes pediátricos que sufren disfunción renal, la dosis tiene que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la depuración renal del pacientes y su peso corporal.
Vía de administración: oral.
