IRESSA
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Cada tableta contiene:
Gefitinib ................ 250 mg
Excipiente cbp ....... Una tableta
IRESSA® está indicado para el tratamiento en primera línea de Cáncer Pulmonar de Células No Pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastático en pacientes con mutaciones activadoras de tirosin kinasa del RFCE (Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico)
IRESSA® está indicado para el tratamiento de pacientes con Cáncer Pulmonar de Células No Pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, que han recibido previamente quimioterapia o para quienes la quimioterapia no es un tratamiento apropiado.
Hipersensibilidad severa conocida a gefitinib o a cualquiera de los excipientes del producto.
Las Reacciones Adversas al Medicamento (RAMs) que más comunmente se reportaron con IRESSA® en más del 20% de los pacientes fueron diarrea, rash, prurito, piel seca y acné. Las RAMs normalmente se presentan en el primer mes de tratamiento y generalmente son reversibles. Aproximadamente el 10% de los pacientes tuvieron una RAM severa (Criterios de Toxicidad Comunes (CTC) grado 3 ó 4) y aproximadamente 3% de los pacientes suspendió el tratamiento debido a una RAM.
La frecuencia de las reacciones adversas que figuran en la Tabla 1 se basa en la incidencia de reacciones adversas comparables, notificadas en el conjunto de datos combinado de los estudios clínicos fase III ISEL ,INTEREST e IPASS (2462 pacientes tratados con IRESSA®). No se toma en cuenta la frecuencia de las reacciones adversas del grupo de tratamiento de comparación, ni la opinión del investigador sobre la relación entre la reacción adversa y el medicamento objeto del estudio.
La frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con valores anormales de laboratorio, se basa en los pacientes que presentaron una variación de 2 o más CTC de los parámetros de laboratorio en cuestión con respecto a los valores iniciales.
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Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento por frecuencia y por sistema/órgano |
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Muy comunes |
Trastornos Gastrointestinales |
Diarrea (34.9%), principalmente de naturaleza leve o moderada (CTC grado 1 y 2) y, de manera menos común, severa (CTC grado 3 y 4) |
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Náusea (17.8%), principalmente de naturaleza leve (CTC grado 1) |
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Vómito (13.8%), principalmente de naturaleza leve o moderado (CTC grado 1 ó 2) |
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Estomatitis (11.0%), predominantemente de naturaleza leve (CTC grado 1) |
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Trastornos Hepatobiliares |
Incremento en alanina aminotransferasa (11.4%) principalmente de leve a moderada (CTC grado 1) |
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Trastornos metabólicos y nutricionales |
Anorexia (19.7%), de naturaleza leve o moderada (CTC grado 1 ó 2) |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Reacciones cutáneas (57.9%), principalmente rash pustular leve o moderado (CTC grado 1 ó 2), algunas veces comezón y piel seca, incluidas fisuras de piel sobre una base eritematosa |
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Trastornos generales y en el sitio de administración |
Astenia (17.7%), predominantemente de naturaleza leve (CTC grado 1) |
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Comunes |
Trastornos Gastrointestinales |
Deshidratación (1.8%) secundaria a diarrea, náusea, vómito o anorexia |
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Boca seca* (2.0%), predominantemente de naturaleza leve (CTC grado 1) |
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Trastornos vasculares |
Hemorragia (4.3%), como epistaxis y hematuria |
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Trastornos de la función hepática |
Elevación de aspartato aminotransferasa (7.9%) principalmente leve a moderada |
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Elevaciones en la bilirrubina total (2.7%), principalmente leve a moderada |
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Trastornos renales y urinarios |
Elevaciones asintomáticas de laboratorio en creatinina en sangre (1.5%) |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Trastornos de las uñas (7.9%) |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Fiebre (8.7%) |
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Trastornos oftálmológicos |
Conjuntivitis, blefaritis y ojos secos* ( 6.7%), principalmente de naturaleza leve (CTC grado 1) |
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Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastinales |
Enfermedad pulmonar intersticial (1.3 %), frecuentemente severa (CTC grado 3-4). Se han reportado desenlaces fatales |
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Poco comunes |
Trastornos gastrointestinales Trastornos Hepatobiliares |
Pancreatitis (0.1%) |
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Trastornos oftalmológicos |
Queratitis (0.12%) |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Reacciones alérgicas** (0.9%), incluyendo angioedema y urticaria |
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Raras |
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Trastornos ampollosos que incluyeron la necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme (0.04%) |
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Trastornos Hepatobiliares |
Cistitis hemorrágica***** |
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* Este evento puede presentarse en asociación con otras condiciones de resequedad (principalmente reacciones en la piel) observadas con IRESSA®
** La incidencia total de EAs de reacciones alérgicas reportadas en el análisis grupal de los estudios clínicos ISEL e INTEREST e IPASS fue de 1.5% (36 pacientes). Catorce de los 36 pacientes fueron excluidos del cálculo de la frecuencia ya que sus informes contenían evidencia de la etiología no alérgica o de la reacción alérgica como resultado del tratamiento con algún otro medicamento.
*** Esto incluye reportes aislados de insuficiencia hepática que en algunas casos condujo a resultados fatales.
**** No fue posible asignar frecuencias para vasculitis cutánea y cistitis hemorrágica basándose en los estudios en Fase III ya que no hubo reportes de estas reacciones en estudios en los cuales pudieron haberse detectado, por lo tanto, las frecuencias se estiman basándose en la Directriz de la Comisión Europea (Sep 2009), que asume que hubo 3 reportes a lo largo de los estudios de monoterapia.
A partir del estudio clínico Fase III doble ciego (1692 pacientes) que compara IRESSA® más el mejor tratamiento de apoyo (BSC) con placebo más BSC, en pacientes con CPCNP avanzado quienes han recibido 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y fueron refractarios o intolerantes a su régimen más reciente, la incidencia de los eventos tipo EPI en la población total fue similar y aproximadamente 1% en ambos brazos del tratamiento. La mayoría de los eventos tipo EPI reportados fueron en pacientes de etnia oriental y la incidencia EPI entre pacientes de etnia oriental que reciben terapia con IRESSA® y placebo fue similar, aproximadamente 3% y 4% respectivamente. Un evento tipo EPI fue fatal y se presentó en un paciente que recibía placebo.
En un estudio post-mercadeo de farmacovigilancia en Japón (3350 pacientes), la tasa reportada de eventos tipo EPI en pacientes que reciben IRESSA® fue de 5.8%.
En un estudio Farmacoepidemiológico Japonés de control (ver “precauciones generales”) en pacientes con CPCNP, la incidencia acumulada de EPI (no ajustada por desequilibrio en las características del paciente) en 12 semanas de seguimiento fue de 4.0% en pacientes tratados con IRESSA® y 2.1% en aquéllos que recibieron quimioterapia y el ajuste en el índice de probabilidad (IP) de desarrollo de EPI fue de 3.2% (Intervalo de confianza (IC) del 95%, de 1.9 a 5.4) para IRESSA® vs quimioterapia. Un incremento en el riesgo de EPI para IRESSA® respecto a la quimioterapia, fue visto principalmente durante las primeras 4 semanas de tratamiento (IP ajustado 3.8; IC del 95% de 1.9 a 7.7); por lo tanto, fue menor el riesgo relativo (IP ajustado 2.5; IC del 95% de 1.1 a 5.8).
En un estudio clínico fase III abierto realizado en 1217 pacientes, que comparó IRESSA® con una quimioterapia doble a base de carboplatino/paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes seleccionados con CPCNP avanzado en Asia, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI fue del 2.6% en el grupo de IRESSA® frente al 1.4% en el grupo de la quimioterapia con carboplatino/paclitaxel.
Caja con 30 tabletas con 250 mg.
La dosis recomendada de IRESSA® es una tableta de 250 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos.
Si el paciente olvida una dosis de IRESSA®, debe tomarla lo mas pronto posible. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente toma, ya no deberá tomarse la dosis olvidada. Los pacientes no deben de tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Cuando la dosificación de las tabletas completas no sea posible, tales como pacientes que solo son capaces de tragar líquidos, estas deberán de administrarse como una dispersión en agua. La tableta puede también dispersarse en medio vaso de agua (no carbonatada). No debe usarse ningún otro líquido. Ponga la tableta en agua, sin triturarla, agite hasta que la tableta se disperse (aproximadamente 15 minutos) y beba el líquido de inmediato. Enjuague el vaso con medio vaso de agua y beba el agua. El líquido también puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.
No se recomienda administrar IRESSA® a niños o adolescentes ya que no se ha estudiado la seguridad y efectividad en estas poblaciones de pacientes.
No se requiere hacer ajustes a la dosificación en base a la edad, peso corporal, género, origen étnico, función renal del paciente o en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa debida a metástasis hepáticas (véase “farmacocinética y farmacodinamia”) propiedades farmacocinéticas).
Ajustes a la dosificación: Los pacientes con diarrea mal tolerada y reacciones adversas al fármaco de tipo cutáneo, pueden manejarse exitosamente haciendo una breve interrupción en la terapia (hasta 14 días) y posteriormente continuar con la dosis de 250 mg (véase reacciones secundarias y adversas).