PNEUMO 23
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PNEUMO 23®, la vacuna neumocóccica polivalente polisacárida es un preparado de polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae.
Esta vacuna contiene por cada dosis (0.5 mL): 0.025 mg (25 µg) de cada uno de los siguientes 23 serotipos de polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F.
Esta vacuna es preparada de antígenos neumocóccicos de polisacáridos capsulares purificados derivados de 23 serotipos que provocan aproximadamente el 90% de las enfermedades invasivas neumocóccicas.
La vacuna PNEUMO 23® confiere inmunidad de 2 a 3 semanas después de la inmunización.
Otros ingredientes son: Solución tampón conteniendo fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua inyectable.
PNEUMO 23® es una solución inyectable en frasco ámpula multidosis (5 dosis).
La vacunación se recomienda para las personas mayores de 2 años de edad con un alto riesgo de infección para prevenir neumonía neumocóccica e infecciones neumocóccicas sistémicas causadas por los serotipos incluidos en la vacuna.
Grupos identificados con riesgo elevado:
a) Personas de 65 años o mayores.
b) Pacientes inmunocompetentes con enfermedades crónicas (Por ejemplo: enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).
c) En pacientes inmunocomprometidos debido a asplenia funcional o anatómica, anemia drepanocítica, linfoma de Hodgkin, linfomas no-Hodgkin, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.
d) Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), ya sean sintomáticas o asintomáticas.
e) Personas con goteo de líquido cefalorraquídeo.
f) Grupos especiales: personas que viven en un ambiente de trabajo o social con un riesgo creciente identificado de la infección neumocóccica o de sus complicaciones (por ejemplo: los ancianos hospitalizados o los ancianos que viven en asilos, personas que viven en instituciones de cuidado).
Debe ser notado que las infecciones recurrentes de la zona respiratoria superior, particularmente otitis media y sinusitis, no son indicaciones para la vacunación neumocóccica.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Como con cualquier vacuna, el uso de la vacuna se debe aplazar en caso de alguna enfermedad febril significativa, otra infección activa o recaída de una enfermedad crónica, excepto cuando este retraso pueda implicar riesgo.
- PNEUMO 23® no está recomendada en personas que han sido vacunados en los últimos 3 años con la excepción de aquéllos que tienen indicaciones especiales (véase Posología: Revacunación).
Una infección neumocócica confirmada o sospechosa no constituye una contraindicación para recibir la vacuna y ésta debe considerarse de acuerdo al riesgo de cada persona.
Como todas las medicinas, PNEUMO 23® puede tener efectos secundarios.
Reacciones localizadas en el sitio de la inyección: Dolor, eritema, induración o edema son las reacciones más comúnmente reportadas. Estas reacciones son generalmente leves y transitorias.
Muy raramente se han reportado reacciones del tipo Arthus. Son reversibles sin repercusiones y ocurren principalmente en personas con los altos niveles iniciales de anticuerpos neumocóccicos.
Reacciones sistémicas: Se ha observado fiebre moderada y pasajera en aproximadamente el 2% de los pacientes vacunados.
Raramente se puede observar una fiebre > 39°C. La mayoría de los episodios febriles ocurren inmediatamente después de la vacunación y desaparecen dentro de las primeras 24 horas.
Excepcionalmente se han registrado otras reacciones generales: adenopatías, erupciones, artralgias y reacciones alérgicas (urticarias, edema de Quincke, reacciones anafilactoides), cefaleas, mialgias, malestar, astenia y fatiga.
Caja con 1 jeringa prellenada de 0.5 mL (1 dosis).
Caja con 10 frascos ámpula multidosis de 2.5 mL (5 dosis de 0.5 mL).
Inmunización primaria: 1 inyección de una dosis de 0.5 mL.
Revacunación: 1 inyección de una dosis de 0.5 mL.
Dado el estado actual del conocimiento, la reinmunización de todos los pacientes vacunados con la vacuna neumocóccica no se recomienda. Sin embargo se recomienda para los sujetos con un alto riesgo de infección neumocóccica (por ejemplo, personas con asplenia), que fueron vacunados con la vacuna neumocóccica hace más de 5 años, o que su título del anticuerpo ha estado declinando agudamente (por ejemplo: síndrome nefrótico, falla renal o personas con trasplante de órgano).
Revacunación después de 3 a 5 años es recomendada en niños menores de 10 años de edad con síndrome nefrótico, asplenia o anemia drepanocítica.
Vía de administración: Intramuscular preferentemente o subcutánea.
Modo de administración: Antes de su uso, la vacuna debe ser guardada en temperatura ambiente por algunos minutos. Agitar antes de usar.
El vial multidosis del cual se haya extraído una dosis debe ser utilizado dentro de los siguientes 7 días.
Para la extracción de cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa estéril provista de una nueva aguja estéril.
Entre las diferentes operaciones de extracción y, en todos los casos, dentro de no más de 5 minutos luego de la extracción de la última dosis, el frasco ámpula debe ser recolocado en un refrigerador para conservar el producto a la temperatura de almacenamiento requerida, entre 2°C y 8°C (nunca en un congelador).
Un frasco ámpula multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado inmediatamente si:
- las extracciones estériles de las dosis no fueran completamente observadas,
- existe alguna sospecha de que el frasco ámpula utilizado parcialmente ha sido contaminado,
- existe evidencia visible de contaminación, tal como un cambio en la apariencia o partículas flotantes.
En todos los casos el frasco ámpula debe ser mantenido de acuerdo a las condiciones estipuladas en las instrucciones del elaborar durante su periodo de almacenamiento.
