PENTAXIM
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PENTAXIM es una vacuna combinada preparada a partir de toxinas diftérica y tetánica destoxificadas con formaldehído y purificadas + componentes pertúsicos acelulares (PT y HAF) que se extraen de cultivos de Bordetella pertussis, posteriormente purificados y destoxificados con glutaraldehído + los tres tipos de poliovirus cultivados en líneas continuas de células Vero, purificados e inactivados con formaldehído y + el polisacárido capsular PRP (Fosfato ribitol poliribosil) el cual se extrae del cultivo de Haemophilus influenzae tipo b y se conjuga con la proteína tetánica (T) constituyendo así el componente conjugado PRP-T.
Una vez reconstituida la vacuna, se forma una suspensión homogénea cuyo aspecto es turbio blanquecino.
Después de reconstituida la vacuna, cada dosis inmunizante de 0.5 ml contiene:
Toxoide diftérico purificado ............. 30 UI mínimo
Toxoide tetánico purificado ............. 40 UI mínimo
Toxoide pertúsico .......................... 25 mg
Hemaglutinina filamentosa................ 25 mg
Poliovirus tipo 1 inactivado .............. 40 UD*
Poliovirus tipo 2 inactivado .............. 8 UD*
Poliovirus tipo 3 inactivado .............. 32 UD*
Polisacárido de Haemophilus
influenzae tipo b ....................... 10 mg
conjugado a la proteína tetánica
Vehículo, cbp .............................. 0.5 ml
Hidróxido de aluminio ..................... 0.3 mg
Formaldehído ............................... 12.5 mg
2- fenoxietanol al 50% en etanol ..... 2.5 ml
Tris ............................................ 0.6 mg
Sacarosa .................................... 42.5 mg
Medio 199 Hanks, agua inyectable ... 0.5 ml
* Unidad de antígeno D o cantidad equivalente de antígenos, determinada según un método inmunoquímico apropiado.
Se adiciona la cantidad suficiente de ácido acético o hidróxido de sodio para obtener un pH entre 6.8 y 7.3
Esta vacuna puede contener trazas de neomicina, estreptomicina y polimixina B: antibióticos utilizados durante la producción de la vacuna antipoliomielítica inactivada.
PENTAXIM es una vacuna combinada, indicada para la prevención conjunta de la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, celulitis, artritis, epiglotitis, etc.).
PENTAXIM no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra meningitis causado por otros microorganismos.
- Una reacción anafiláctica inmediata.
- Encefalopatía no atribuible a otra causa identificable (por ejemplo, un trastorno agudo, severo, del SNC que ocurra en un periodo de 7 días posteriores a la vacunación y que generalmente consiste en alteraciones severas de la conciencia, falta de respuesta o convulsiones focales o generalizadas que persisten por más de algunas horas, sin recuperación en un periodo de 24 horas).
Al igual que todos los fármacos, PENTAXIM puede producir efectos secundarios.
Reacciones locales: En las 48 horas siguientes a la vacunación se pueden observar reacciones en el sitio de inyección como dolor, induración, enrojecimiento.
Reacciones sistémicas: En ocasiones se puede observar fiebre mayor a 40ºC, irritabilidad, somnolencia, alteración del sueño y de la alimentación, diarrea, vómitos, llanto inconsolable y prolongado.
Se observa muy raramente urticarias, erupciones cutáneas, convulsiones con o sin fiebre, durante las 48 horas siguientes a la vacunación.
Se reportan episodios de hipotonía o hipotonía-hiporreactividad.
Tras la administración de vacunas que contienen la valencia Heamophilus influenzae tipo b, se han observado reacciones edematosas de los miembros inferiores. Se trata de un edema con cianosis o púrpura fugaz que afecta a todo el miembro en el que se administró la vacuna y a veces al miembro contralateral, y que aparece en las horas siguientes a la vacunación, puede tardar varias horas y desaparece en forma espontánea sin dejar secuelas. Algunas veces estas reacciones van acompañadas de fiebre, dolor y llanto.
El personal médico y paramédico debe comunicar la presencia de cualquier efecto adverso (aunque no se mencione en este instructivo) relacionado temporalmente con la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales a la Dirección Médica de Aventis Pasteur, Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.
1 caja con 1 frasco ámpula con liofilizado para una dosis + 1 jeringa prellenada con 0.5 ml de suspensión inyectable.
1 caja con 20 frascos ámpula con liofilizado para una dosis + 20 jeringas prellenadas con 0.5 ml de suspensión inyectable.
1 dosis = 0.5 ml.
PENTAXIM es una vacuna combinada, indicada para la prevención conjunta de la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo b.
Primovacunación: 3 inyecciones en un intervalo de dos meses, a los 2, 4 y 6 meses de edad, siguiendo la cartilla nacional de vacunación.
Refuerzo: 1 inyección un año después de la primovacunación, generalmente entre los 16 y 18 meses de edad.
Vía de administración: Administre la vacuna por vía intramuscular. Se administrará preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio).
No inyecte por vía intravascular.
Instrucciones de uso y manipulación: Reconstituir inyectando la suspensión de la vacuna combinada diftérica, tetánica, pertúsica acelular y poliomielítica en el frasco ámpula con liofilizado de la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugado. Agitar hasta la completa disolución. El aspecto turbio blanquecino homogéneo de la suspensión una vez reconstituida es normal.
El paciente deberá recibir un expediente personal permanente de inmunizaciones. Además es primordial que el doctor o la enfermera registren el historial de inmunización en el expediente médico permanente de cada paciente. Este expediente permanente que se mantendrá en el consultorio, deberá contener el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de lote.