Ads Endocrinología
NOVOMIX 30
Estás aquí
Contáctanos
¿Para qué sirve el medicamento Novomix 30?
Útil en el tratamiento de la dIabetes mellitus.
¿Cómo se aplica el medicamento Novomix 30?
Glucosa <80 mg/dL: -2 U
80 a 10 mg/dL: 0 U
111 a 140 mg/dL: + 2 U
141 a 180 mg/dL:+ 4 U
>180 mg/dL: + 6 U.
¿Qué contiene el medicamento Novomix 30?
Insulina Asparta.
Fórmula: Cada ml contiene:
Insulina Asparta
(30% Insulina asparta soluble y 70%
insulina asparta cristalina con protamina) ......... 100 UI (3.5 mg)
Vehículo cbp .................................................. 1 mL
Insulina de origen ADN recombinante
Cada pluma prellenada (FlexPen®) contiene 3 ml equivalente a 300 U.
Tratamiento de la diabetes mellitus.
- Hipoglucemia.
- Hipersensibilidad a la insulina asparta o a cualquiera de los excipientes.
a) Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con NovoMix® 30 se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia, varia con la población de los pacientes, dosis, régimen y nivel de control de glicémico, consulte la sección c a continuación.
Al inicio del tratamiento con insulina pueden ocurrir alteraciones de la refracción y edema y reacciones en el sitio de inyección (dolor, irritación, colmenas, inflamación, contusión, hinchazón y picazón), estas reacciones son usualmente de naturaleza transitoria. La mejoría rápida del control de la glucosa puede asociarse con neuropatía aguda dolorosa, la cual es usualmente reversible.
La intensificación de la terapia con insulina con mejoría abrupta del control glicémico puede asociarse con un agravamiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que la mejoría a largo plazo del control glicémico disminuye el riesgo de progresión a retinopatía diabética.
b) Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas enlistadas a continuación se basan en los datos obtenidos en los estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo a la frecuencia en el MedDRA y en las Clases de Sistemas de Órganos. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 a < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000), desconocidos (no se puede estimar con la información disponible).
|
Trastornos del sistema inmune |
Poco comunes: Urticaria, erupciones, |
|
Muy raras: Reacciones anafilácticas* |
|
|
Trastornos de Metabolismos y Nutrición |
Muy comunes: Hipoglucemia* |
|
Trastornos del Sistema Nervioso |
Raros: Neuropatía periférica (Neuropatía |
|
Trastornos oculares |
Poco comunes: Trastornos de la refracción |
|
Poco comunes: Retinopatía diabética |
|
|
Trastornos de la piel y de los tejido |
Poco comunes: Lipodistrofia* |
|
Poco comunes: Reacción en el sitio de inyección* |
|
|
Poco comunes: Edema |
* Sección c
c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Reacciones anafilácticas: La ocurrencia de reacciones generalizadas de hipersensibilidad (incluyendo; erupción cutánea generalizada, comezón, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angio-neurótico, dificultad para respirar, palpitación y reducción de la presión sanguínea) son muy raras y pueden poner en riesgo la vida.
Hipoglucemia: La reacción adversa reportada con más frecuencia es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es muy alta en relación al requerimiento de insulina. La hipoglucemia severa puede llevar a pérdida de la conciencia y/o cunvulsiones y puede resultar en deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia usualmente ocurren de forma súbita. Pueden incluir sudor frío, palidez y frialdad de la piel, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, confusión, dificultad para concentrarse, mareo, hambre excesiva, alteraciones de la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
En los estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varía según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos, los índices generales de hipoglucemia no difirieron entre los pacientes tratados con insulina aspárta en comparación con la insulina humana.
Lipodistrofia: La lipodistrofia se reporta como poco común, y puede presentrse en el sitio de inyección.
NovoMix® 30. Caja con 1 ó 5 pluma(s) prellanada(s) FlexPen® de 3 ml.
NovoMix® 30 es una suspensión bifásica de insulina asparta (análogo de insulina humana de acción rápida), indicada para el tratamiento de Diabetes mellitus en; adultos, adolescentes y niños de 10 años en adelante.
Recomendación de dosificación: La dosis de NovoMix® 30 es individual y es determinada de acuerdo con las necesidades del paciente. Se recomienda un control óptimo de glicemia para el monitoreo de glucosa en sangre y la dosis de insulina.
En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix® 30 puede ser administrado como monoterapia o en combinación con antidiabéticos orales cuando la glucosa en sangre no sea controlada adecuadamente con los antidiabéticos orales por sí solos. En el caso de los pacientes con diabetes tipo 2, la dosis inicial recomendada de NovoMix® 30 es de 6 U junto con el desayuno y 6 U junto con la merienda (alimentos tomados por la noche). También es posible inicial el tratamiento con NovoMix® 30 administrando 12 U una vez al día junto con la merienda. Cuando se utilice NovoMix® 30 una vez al día y se alcance una dosis de 30 unidades, generalmente se recomienda pasar a un régimen de dos inyecciones al día dividiendo la dosis en dos inyecciones equivalentes, una administrada junto con el desayuno y otra con la merienda. Asimismo, se puede pasar de un régimen de dos inyecciones al día a otro de tres inyecciones al día dividiendo la dosis matinal de NovoMix® 30 en una dosis por la mañana y otra con el almuerzo.
Se recomienda seguir los lineamientos que se presentan a continuación para realizar los ajustes a la dosis:
|
Nivel de glucosa en sangre antes de los alimentos |
Ajuste de la dosis |
|
|
< 4.4 mmol/l |
< 80 mg/dL |
-2 U |
|
4.4 a 6.1 mmol/l |
80 a 110 mg/dL |
0 |
|
6.2 a 7.8 mmol/l |
111 a 140 mg/dL |
+2 U |
|
7.9 a 10 mmol/l |
141 a 180 mg/dL |
+4 U |
|
> 10 mmol/l |
> 180 mg/dL |
+6 U |
Se deberá utilizar el más bajo de los niveles pre-prandiales registrados en los tres días anteriores. No se deberá incrementar la dosis si se ha presentado hipoglucemia en los tres días anteriores. Se podrá ajustar la dosis una vez por semana hasta alcanzar el nivel objetivo de HbA1c. Los niveles de glucosa en sangre pre-prandial deberán ser utilizados para evaluar la idoneidad de la dosis precedente.
En los pacientes con diabetes tipo 1, la necesidad individual de insulina suele ser de entre 0.5 y 1.0 Unidades/kg/día. NovoMix® 30 puede cumplir total o parcialmente con dicho requisito. La necesidad diaria de insulina puede ser más elevada en los pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, a causa de obesidad) y más baja en los pacientes con producción endógena residual de insulina.
Pacientes de edad avanzada: NovoMix® 30 puede ser utilizado en pacientes de edad avanzada; sin embargo, la experiencia de uso de NovoMix® 30 en combinación con ADOs en pacientes de más de 75 años de edad es limitada. Los niveles de glucosa deben ser supervisados en pacientes mayores como con todas las insulinas, la dosificación con insulina asparta debe ser ajustada sobre una base individual.
La necesidad de insulina puede reducirse en pacientes con deterioro renal o hepático.
Los niveles de glucosa deben ser supervisados en pacientes con debilidad hepática o renal, la dosificación con insulina asparta debe ser ajustada sobre una base individual.
NovoMix® 30 puede ser utilizado en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad cuando se prefiere el uso de una insulina premezclada. Existen datos clínicos limitados para niños de 6 a 9 años de edad (Ver farmacocinética y farmacodinamia).
Transferencia a otras insulinas: Cuando un paciente cambia de insulina humana bifásica a NovoMix® 30, se debe iniciar con la misma y dosis y régimen. Para ajustarla de acuerdo con las necesidades (ver tabla arriba mencionada).
Tal como sucede con todas las insulinas, se recomienda efectuar un monitoreo cercano de la glucosa durante la transición y semanas sucesivas.
Vía de Administración: NovoMix® 30 se debe de administrar solamente por vía subcutánea. NovoMix® 30 no se debe administrar vía intravenosa, puede dar lugar a hipoglucemia severa. La administración intramuscular debe ser evitada. NovoMix® 30 no debe ser utilizado en bombas de infusion para insulina.
NovoMix® 30 es administrado por la vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal. En caso de ser conveniente, es posible utilizar la región del glúteo o del deltoides. Los sitios de inyección deben ser alternados dentro de una misma región. Tal como sucede con todas las insulinas, la duración de la acción variará dependiendo de la dosis, del sitio de inyección, del flujo sanguíneo, de la temperatura y del nivel de actividad física. La influencia del uso de diferentes sitios de inyección sobre la absorción de NovoMix® 30 no ha sido investigada. Nunca administrar NovoMix® 30 por la vía intravenosa.
NovoMix® 30 comienza a actuar más rápido que la insulina humana bifásica y, por lo general, debe ser administrado inmediatamente antes de los alimentos. Cuando sea necesario, NovoMix® 30 puede ser administrado poco tiempo desúes de los alimentos.
NovoMix® 30 FlexPen® es una pluma dosificadora. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades de insulina, en incrementos de 1 unidad. NovoMix® 30 FlexPen® está diseñado y probado para ser utilizado con agujas desechables NovoFine® o NovoTiwstTM de hasta 8 mm de longitud.
NovoMix® 30 FlexPen® es de un color específico se presenta en una caja que incluye un instructivo anexo con las instrucciones detalladas para su uso.