MONTIPEDIA

Montelukast es generalmente bien tolerado. En general, los efectos colaterales (cefalea y dolor abdominal), que usualmente fueron leves, no hicieron necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales reportada con Montelukast fue similar a la observada con un placebo.

Adultos de 15 años o mayores con asma: En los estudios clínicos Montelukast ha sido evaluado en aproximadamente 2,600 pacientes adultos de 15 años o mayores. En dos estudios clínicos de diseño similar, de 12 semanas de duración y controlados con placebo, las únicas experiencias adversas reportadas como efectos relacionados con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con Montelukast y con una incidencia mayor que con el placebo fueron dolor abdominal y cefalea. La diferencia entre las incidencias de esos efectos en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.

En conjunto, en los estudios clínicos fueron tratados con Montelukast 544 pacientes durante 6 meses por lo menos, 253 durante un año, y 21 durante 2 años. Durante el tratamiento prolongado no cambió el perfil de reacciones adversas.

Niños de 6 a 14 años con asma: También se ha evaluado Montelukast en aproximadamente 320 pacientes de 6 a 14 años. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos generalmente es similar al perfil de seguridad en adultos y al del placebo. En un estudio clínico de ocho semanas controlado con placebo, la única experiencia adversa reportada como relacionada con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con Montelukast y con una incidencia mayor que con el placebo fue cefalea. La diferencia entre las incidencias de cefalea en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.

En conjunto, fueron tratados con Montelukast 143 pacientes de 6 a 14 años durante tres meses por lo menos, y 44 durante 6 meses o más. Durante el tratamiento prolongado no cambió el perfil de reacciones adversas.

Niños de 2 a 5 años con asma: Se evaluó Montelukast en 461 pacientes de 2 a 5 años. En un estudio clínico de 12 semanas de tratamiento con tabletas masticables (4 mg) controlado con placebo, los eventos adversos relacionados con el fármaco que se presentaron en más del 8% de los pacientes incluyeron: síntomas de asma o empeoramiento del mismo (30%), infección de vías aéreas superiores (27%), fiebre (27%), vómito (16%), faringitis (12%), tos (13%), dolor abdominal (11%) y diarrea (10%).

En conjunto, fueron tratados con Montelukast 426 pacientes de 2 a 5 años durante tres meses por lo menos, 230 durante 6 meses o más y 63 durante 12 meses o más. Durante el tratamiento prolongado no cambió el perfil de experiencias adversas.

Niños de 6 meses a 2 años con asma: Montelukast ha sido evaluado en 175 pacientes de 6 meses a 2 años. En un estudio clínico de 6 semanas, controlado con placebo, las experiencias adversas reportadas como relacionadas con el medicamento en más del 1% de los pacientes tratados con Montelukast y con una incidencia mayor que con el placebo fueron diarrea, hipercinesia, asma, dermatitis eccematosa y erupción cutánea. La incidencia de estas experiencias adversas no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento.

Adultos de 15 años o mayores con rinitis alérgica estacional: En los estudios clínicos Montelukast ha sido evaluado en 1,751 pacientes adultos de 15 años o mayores para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. Montelukast, administrado una vez al día a la hora de acostarse, fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo. En estudios clínicos de diseño similar, de dos semanas y controlados con placebo, no se reportaron experiencias adversas relacionadas con el medicamento en 1% de los pacientes tratados con Montelukast ni con una incidencia mayor a la observada en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de somnolencia fue similar placebo.

Niños de 2 a 14 años con rinitis alérgica estacional: En un estudio clínico de dos semanas, controlado con placebo, Montelukast fue evaluado en 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 años para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. Montelukast, administrado una vez al día a la hora de acostarse, fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo. En ese estudio, no se reportaron experiencias adversas relacionadas con el medicamento en 1% de los pacientes tratados con Montelukast ni con una incidencia mayor a la observada en los pacientes tratados con placebo.

Experiencia después de la comercialización: Los siguientes efectos colaterales se han reportado después de la comercialización: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxias, angioedema, erupción cutánea, prurito, urticaria y, muy rara vez, infiltración eosinofílica hepática); trastornos del sueño y alucinaciones, somnolencia, irritabilidad, agitación, insomnio y, rara vez, convulsiones; náusea, vómito, dispepsia, diarrea; mialgia incluyendo calambres musculares, aumento en la incidencia de sangrado, contusión y edema. Comportamiento y cambios de humos relacionados (agitación, incluyendo comportamiento agresivo, depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, sentimiento de ansiedad, insomnio, irritabilidad, agitación, acciones y pensamientos suicidas).