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Cada tableta contiene:
Pravastatina sódica ........... 10 y 20 mg
Excipiente, cbp ................. 1 tableta
La terapia con pravastatina debe ser considerada como parte de la intervención sobre múltiples factores de riesgo en aquellos individuos en riesgo elevado para desarrollar enfermedad vascular aterosclerótica debido a hipercolesterolemia. La pravastatina debe ser administrada junto con una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol cuando la respuesta a la dieta sola y otras medidas no farmacológicas han sido inadecuadas.
Prevención de enfermedad coronaria: En pacientes hipercolesterolémicos sin enfermedad coronaria clínicamente evidente, la pravastatina es indicada para: reducir el riesgo de infarto del miocardio mortal y no mortal. Reducir la necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica. Mejorar la sobrevivencia al reducir la mortalidad cardiovascular.
Enfermedad coronaria: En pacientes con historia de infarto del miocardio o angina inestable, la pravastatina está indicada para reducir el riesgo en: mortalidad total, mortalidad por enfermedad coronaria, eventos coronarios recurrentes (incluyendo infarto del miocardio), la necesidad de procedimientos de revascularización miocárdica y reduce la necesidad de hospitalización.
Enfermedad cerebrovascular: En pacientes con historia de enfermedad coronaria la pravastatina está indicada para reducir el riesgo de infarto cerebral y para reducir los ataques de isquemia transitoria.
Progresión de enfermedad aterosclerosa y eventos cardiovasculares: En pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad cardiovascular aterosclerosa, la pravastatina está indicada para retrasar la progresión de la aterosclerosis y para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares.
Trasplantes renal y cardiaco: En pacientes que reciben terapia inmunosupresora después de un trasplante, la pravastatina está indicada para mejorar la supervivencia en pacientes con trasplante cardiaco y reducir el riesgo de rechazo agudo en pacientes con trasplante renal.
Hipercolesterolemia: La pravastatina está indicada para reducir los niveles de colesterol total, colesterol-LDL y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Antes de que se inicie el tratamiento con pravastatina, se deben excluir las causas secundarias de hipercolesterolemia (obesidad, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, tratamiento con otros medicamentos, alcoholismo) y se debe efectuar un perfil de lípidos con mediciones de colesterol total; C-HDL y TG.
Deben practicarse determinaciones de lípidos periódicamente y se debe ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Enfermedad hepática activa.
- Pruebas de funcionamiento hepático elevadas de manera persistente e inexplicable.
- Embarazo y lactancia.
- No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.
La pravastatina en términos generales es bien tolerada. Las reacciones secundarias y adversas tanto clínicas como de laboratorio son mínimas y pasajeras en términos generales.
En estudios clínicos controlados y no controlados, las reacciones adversas atribuibles a la pravastatina ocurrieron en 1.2% de los pacientes. En estudios a largo plazo, en los raros casos en que se suspendió el tratamiento fue debido al incremento en las transaminasas séricas, sin sintomatología alguna y malestar gastrointestinal inespecífico leve.
Se ha observado que la incidencia general de eventos adversos no varía, si el paciente es joven o de edad avanzada.
Existen efectos que se mencionan a continuación que no necesariamente están asociados con la pravastatina, sino más bien con el grupo farmacológico:
- Gastrointestinales: Pancreatitis, hepatitis crónica activa, ictericia colestática, hígado graso y muy ocasionalmente cirrosis, necrosis hepática fulminante, hematoma, anorexia y vómito.
- Piel: Prurito, alopecia, hipopigmentación, nódulos, sequedad de piel y mucosas.
- Sistema nervioso central: Alteraciones en el sentido del gusto, deterioro de los movimientos oculares, paresia facial, pérdida de la memoria, vértigo, temblor, neuropatía periférica, ansiedad, depresión, insomnio, parálisis nerviosa periférica, parestesia.
- Sistema reproductor: Disfunción eréctil, ginecomastia, pérdida de la libido.
- Sistema musculosquelético: Artralgia, miopatía, rabdomiólisis.
- Ojos: Oftalmoplejía, progresión de cataratas.
- Reacciones de hipersensibilidad: Rara vez ha sido reportado un síndrome lupoide, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, eosinofilia, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fiebre, fotosensibilidad, escalofríos, rubefacción, disnea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Caja con 15, 30 ó 60 tabletas de 10 mg.
Caja con 15, 30 ó 60 tabletasde 20 mg.
Dosis: Antes de iniciar el tratamiento con pravastatina, se deberá dar al paciente una dieta baja en colesterol, la cual deberá continuar durante el tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 10 ó 20 mg al día antes de acostarse. Si el colesterol se encuentra muy elevado (C-total mayor de 300 mg/dl) se puede iniciar con 40 mg al día. La pravastatina se puede administrar con o sin alimentos. En pacientes seniles la reducción del colesterol LDL puede lograrse con dosis de 20 mg/día o menores.
Puesto que el efecto máximo de una dosis administrada se obtiene en las primeras 4 semanas, se deben efectuar determinaciones periódicas de lípidos en este tiempo y ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente y las normas de tratamiento establecidas. El rango de dosis recomendado habitualmente es de 10 a 40 mg administrados una vez al día antes de acostarse.
En pacientes que toman ciclosporina, con o sin otro medicamento inmunosupresor, la terapia se deberá iniciar con 10 mg al día y el incremento de dosis se deberá realizar cuidadosamente. Muchos pacientes tratados con esta combinación recibieron dosis máximas de pravastatina de 20 mg/día.
Los efectos hipolipemiantes de la pravastatina en el colesterol total y C-LDL, se incrementan cuando se combina con una resina que se une al ácido biliar.
Cuando se administra una de estas resinas (colestiramina o colestipol) y pravastatina, debe darse con una hora o más de anterioridad, o por lo menos cuatro horas después de la resina.
Vía de adminitración: Oral.