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Cada frasco ámpula contiene: |
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Docetaxel (anhidro) |
20 mg |
80 mg |
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Vehículo |
cs |
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Cada frasco ámpula con diluyente contiene: |
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Vehículo |
1.5 ml |
6 ml |
Cáncer de mama: Docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localizado o metastásico.
Docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama operable con ganglios positivos.
Docetaxel en combinación con doxorrubicina está indicado como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Docetaxel en combinación con antraciclinas está indicado como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas o localmente avanzado.
Docetaxel en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresen HER2, y que no hayan recibido previamente quimioterapia para enfermedad metastásica.
Docetaxel como monoterapia está indicado como tratamiento para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, después de falla terapéutica a otros agentes citotóxicos. La quimioterapia previa debió haber incluido una antraciclina o un agente alquilante.
Docetaxel en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, después de la falla a quimioterapia citotóxica. La quimioterapia previa debió haber incluido una antraciclina.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localizado o metastásico (aún después de haber fallado otra quimioterapia).
Docetaxel en combinación con cisplatino está indicado como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, irresecable, localmente avanzado o metastásico.
La combinación de Docetaxel con carboplatino representa una alternativa de tratamiento para la terapia basada en cisplatino.
Docetaxel también está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico, después de haber fallado alguna quimioterapia previa.
Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello: Docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable (estadio III y IV), con buen estado funcional.
Docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello inoperable localmente avanzado.
Carcinoma de ovario: Docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de ovario metastásico. que no han recibido quimioterapia previa o en quienes ha fallado alguna terapia citotóxica previa.
El uso de Docetaxel debe ser restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica, y debe ser administrado bajo la supervisión de un oncólogo calificado.
Cáncer de próstata: Docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata mestastásico hormonorrefractario.
Adenocarcinoma gástrico: Docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada.
El uso de docetaxel debe ser restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica, y debe ser administrado bajo la supervisión de un oncológo calificado.
Reacciones de hipersensibilidad al Docetaxel o a alguno de los componentes de la fórmula. Recuento basal de neutrófilos inferior a 1,500 células/mm3.
Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática grave, dado que no se dispone de información al respecto (véase Precauciones generales y Dosis y vía de administración).
Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de Docetaxel se observaron en pacientes con pruebas de función hepática normales en condiciones basales, los cuales fueron tratados con Docetaxel como fármaco único o en combinación.
Hematología: Se ha presentado supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas debidas a la administración de Docetaxel como: neutropenia reversible y no acumulativa, que fue la reacción adversa más frecuente en los pacientes que no recibieron factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) (véase Precauciones generales y Dosis y vía de administración).
La mediana de los días hasta el nadir y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm³), fueron de 7 días. También se ha observado neutropenia febril e infecciones graves asociadas con recuento de neutrófilos < 500 células/mm³, episodios infecciosos graves (sepsis y neumonía), o rara vez fatales. Adicionalmente, se ha reportado trombocitopenia < 100,000 células/mm³, episodios de sangrado rara vez asociados con trombocitopenia grave< 50,000 células/mm³, así como anemia (< 11 g/dl).
Reacciones de hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad han ocurrido generalmente pocos minutos después del inicio de la perfusión con Docetaxel, siendo normalmente de leves a moderadas. Los síntomas que se reportaron con frecuencia fueron bochornos, eritema con o sin prurito, opresión de pecho, dolor de espalda baja, disnea y fiebre medicamentosa o escalofrío. Las reacciones graves se resolvieron después de descontinuar la perfusión, y de administrar la terapia adecuada (véase Precauciones generales).
Reacciones cutáneas: Se han observado reacciones cutáneas reversibles que generalmente han sido consideradas como leves o moderadas. Estas reacciones se caracterizaron por un eritema con erupciones localizadas principalmente en pies, manos y también en brazos, cara o tórax, y se asociaron frecuentemente con prurito. Las erupciones se presentaron generalmente dentro de la primera semana posterior a la perfusión de Docetaxel.
En los pacientes tratados con Docetaxel en dosis de 100 mg/m2 como fármaco único, 73% de estos eventos fueron reversibles dentro de 21 días. Con menor frecuencia se han reportado síntomas graves como erupciones seguidas por descamación, las cuales rara vez ocasionaron la interrupción o descontinuación del tratamiento con Docetaxel (véase Precauciones generales y Dosis y vía de administración). Los trastornos graves de las uñas se caracterizaron por hipo o hiperpigmentación, dolor y onicólisis. Se han reportado raros casos de erupciones bulosas como eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson. Factores múltiples como infecciones concomitantes, medicamentos concomitantes y enfermedades subyacentes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos.
Retención de líquidos: Se han reportado reacciones como edema periférico y, menos frecuentemente, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
El edema periférico inicia habitualmente en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 kg o más. La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y en gravedad (véase Precauciones generales).
En los pacientes tratados con Docetaxel en dosis de 100 mg/m2 como fármaco único, la mediana de la dosis acumulativa fue mayor que 1,000 mg/m2 al descontinuar el tratamiento, y la mediana del tiempo en que fue reversible la retención de líquidos fue de 16.4 semanas (rango de 0 a 42 semanas). En los pacientes con premedicación se retrasa el inicio de la retención moderada y grave (mediana de la dosis acumulativa: 818.9 mg/m²), en comparación con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulativa: 489.7 mg/m²); sin embargo, esto se ha reportado en algunos pacientes durante los ciclos iniciales de la terapia. La retención de líquidos no se acompaña de episodios agudos de oliguria o hipotensión. En raras ocasiones se ha informado de deshidratación y de edema pulmonar.
Reacciones gastrointestinales: Se han reportado los siguientes efectos gastrointestinales: náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, estomatitis, esofagitis, alteración del gusto y sangrado gastrointestinal.
También se han presentado raros casos de deshidratación como consecuencia de alteraciones gastrointestinales, perforación gastrointestinal, colitis isquémica, colitis y enterocolitis neutropénica. Adicionalmente se han reportado muy raros casos de íleo y obstrucción intestinal.
Reacciones neurológicas: Los signos y/o síntomas neurosensoriales ligeros a moderados se presentaron en 50% de los pacientes.
Los síntomas neurosensoriales graves (parestesia, disestesia, dolor con sensación de ardor) fueron observados en 4.1% de los pacientes con cáncer de mama metastásico, lo que requirió la descontinuación del tratamiento en 2% de los pacientes. Las alteraciones neuromotoras se caracterizaron principalmente por debilidad. Cuando se presenten estos síntomas debe ajustarse la dosis, y si los síntomas persisten debe descontinuarse el tratamiento (véase Dosis y vía de administración). Existen datos de reversibilidad en 35.3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad después del tratamiento con Docetaxel en dosis de 100 mg/m² como fármaco único. Los eventos revirtieron espontáneamente en un periodo de 3 meses.
Con la administración de Docetaxel se han observado raros casos de convulsiones o pérdida transitoria de la conciencia. Estas reacciones algunas veces aparecen durante la perfusión del fármaco.
Reacciones cardiovasculares: Se ha observado hipotensión, disritmia cardiaca, hipertensión e insuficiencia cardiaca.
En raras ocasiones se han reportado trastornos tromboembólicos venosos, así como raros casos de infarto del miocardio.
Reacciones hepáticas: En menos del 5% de los pacientes tratados con 100 mg/m² de Docetaxel como fármaco único, se observaron aumentos superiores a 2.5 veces el límite superior del rango normal, en las concentraciones séricas de ASAT/TGO, ALAT/TGP, bilirrubina y fosfatasa alcalina.
En los pacientes tratados con 75 mg/m² de Docetaxel como fármaco único, no se observaron incrementos de toxicidad (grados 3-4 de acuerdo a los criterios del NCl ), en las concentraciones séricas de ASAT/TGO, ALAT/TGP y fosfatasa alcalina, y menos del 2% de los pacientes experimentaron un incremento grado 3-4 en los niveles de bilirrubina.
En los pacientes tratados con 75 mg/m² de Docetaxel en combinación, menos del 1% de los pacientes experimentaron un incremento grado 3-4 en los niveles séricos de ASAT/TGO y ALAT/TGP; mientras que un incremento grado 3-4 en los niveles séricos de bilirrubina y fosfatasa alcalina fue observado en menos del 2.5% de los pacientes.
Se han reportado muy raros casos de hepatitis.
Otras reacciones: Se ha observado alopecia, astenia, artralgias, mialgias, disnea, dolor localizado o generalizado, incluso dolor de pecho sin implicación respiratoria o cardiaca.
Se han reportado raros casos de lagrimeo con o sin conjuntivitis, así como de obstrucción del conducto lagrimal que ocasiona excesivo lagrimeo, principalmente en pacientes que han recibido concomitantemente otros fármacos antitumorales.
Las reacciones en el sitio de la perfusión fueron por lo general leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción de las venas.
En raras ocasiones se ha reportado síndrome de agotamiento respiratorio agudo, neumonía intersticial y fibrosis pulmonar.
Caja con 1 frasco ámpula con 20 mg y 1 frasco ámpula con diluyente, e instructivo anexo.
Caja con 1 frasco ámpula con 80 mg y 1 frasco ámpula con diluyente, e instructivo anexo.
Parenteral (intravenosa)
En los pacientes tratados por cáncer de mama, Docetaxel se debe administrar en perfusión de una hora cada tres semanas. La dosis recomendada es de 100 mg/m2 administrada como monoterapia, y de 75 mg/m2 en combinación con otros fármacos.
En los pacientes tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas, la dosis recomendada es de 75 mg/m2 administrada en perfusión intravenosa de una hora cada tres semanas.
En los pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello, la dosis recomendada de Docetaxel es de 75 mg/m2 administrada en perfusión intravenosa de una hora cada tres semanas, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Los antibióticos como fluoroquinolonas orales, o antibióticos equivalentes administrados en forma intravenosa, se recomiendan durante 10 días comenzando el día 5 de cada ciclo, para reducir infecciones/neutropenia febril.
La premedicación con un corticosteroide oral como la dexametasona en dosis de 16 mg/día (8 mg dos veces al día) durante tres días, empezando un día antes de la administración de Docetaxel, puede ser usada a menos que esté contraindicada (véase Precauciones generales). También pueden ser utilizadas dosis equivalentes de otros corticosteroides como la prednisona en dosis de 50 mg vía oral cada 12 horas.
Ajustes de la dosis durante el tratamiento: Docetaxel debe ser administrado cuando el recuento de neutrófilos es 1,500 células/mm³.
En los pacientes que hayan experimentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm³ durante más de una semana, reacciones cutáneas acumulativas o graves, o signos y/o síntomas neurosensoriales graves durante la terapia con Docetaxel, deberá reducirse la dosis de Docetaxel de 100 a 75 mg/m², y/o de 75 a 60 mg/m2. Si los pacientes continúan experimentando estas reacciones con 60 mg/m², el tratamiento deberá ser descontinuado definitivamente.
Alternativamente, el G-CSF puede ser usado profilácticamente durante el último ciclo en pacientes con neutropenia febril o infección grave, con objeto de mantener la intensidad de la dosis.
Poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia hepática: Con base en los datos farmacocinéticos obtenidos con el uso de 100 mg/m2 de Docetaxel como fármaco único, la dosis recomendada es de 75 mg/m2 para los pacientes con elevaciones de las transaminasas (ALAT/TGP y/o ASAT/TGO) por encima de 1.5 veces el límite superior del rango normal (ULN), y de la fosfatasa alcalina por encima de 2.5 veces el ULN (véase Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia). En aquellos pacientes con bilirrubina sérica > ULN y/o ALAT/TGP y ASAT/TGO > 3.5 veces el ULN asociado con fosfatasa alcalina > 6 veces el ULN, no se puede recomendar ninguna reducción de la dosis y el Docetaxel no deberá ser usado a menos que esté estrictamente indicado.
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática tratados con Docetaxel en combinación.
Niños: La seguridad y eficacia de Docetaxel no se ha establecido.
Pacientes de edad avanzada: Con base en un análisis farmococinético poblacional, no hay recomendaciones especiales para el uso de Docetaxel en pacientes de edad avanzada.
Modo de empleo:
Preparación de la solución premezcla: Si el frasco ámpula está almacenado en refrigeración, manténgalo a temperatura ambiente durante 5 minutos. Use jeringas graduadas equipadas con agujas, de manera aséptica, para extraer el contenido completo del frasco ámpula con diluyente invirtiéndolo parcialmente. Inyecte el contenido completo de la jeringa en el frasco ámpula de Docetaxel. Saque la jeringa y aguja, y mezcle manualmente mediante inversiones repetidas durante al menos 45 segundos.
No agite el frasco ámpula.
Mantenga el frasco ámpula de la premezcla a temperatura ambiente durante 5 minutos, y verifique que la solución sea homogénea y clara (la presencia de espuma es normal aún después de 5 minutos debido a la presencia de polisorbato 80 en la fórmula). La solución premezcla contiene 10 mg/ml de Docetaxel y debe ser usada inmediatamente para preparar la solución para perfusión.
Sin embargo, la solución premezcla es estable durante 8 horas cuando se almacena entre 2 y 8º C o a temperatura ambiente.
Preparación de la solución para perfusión: Puede ser necesario más de un frasco ámpula con premezcla para obtener la dosis requerida por el paciente.
Tomando en cuenta la dosis requerida por el paciente expresada en mg, use jeringas graduadas equipadas con agujas para extraer de manera aséptica, el volumen de premezcla correspondiente que contiene 10 mg/ml de Docetaxel, del número apropiado de frascos ámpula con premezcla. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de Docetaxel puede requerir 14 ml de solución premezcla de Docetaxel.
Inyecte el volumen de premezcla requerido dentro de una bolsa de perfusión de 250 ml, que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0.9%.
Si se requiere una dosis mayor a 200 mg de Docetaxel, use un volumen considerable del vehículo de perfusión, de manera que no se exceda una concentración 0.74 mg/ml.
Mezcle manualmente balanceando la bolsa de perfusión.
La solución para perfusión de Docetaxel debe administrarse de manera aséptica por vía intravenosa, en perfusión de 1 hora y dentro de las 4 horas posteriores a su preparación, a temperatura ambiente y en condiciones normales de iluminación.
Como todos los productos parenterales, la solución premezcla de Docetaxel y la solución para perfusión deben ser inspeccionadas visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben desecharse.
Recomendaciones para el manejo seguro del producto: Docetaxel es un agente antineoplástico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución cuando se manipula o prepara la solución. Se recomienda el uso de guantes.
Si el concentrado de Docetaxel, la solución premezcla o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lávela inmediatamente con agua y jabón.
Si el concentrado de Docetaxel, la solución premezcla o la solución para perfusión entran en contacto con membranas mucosas, lávelas inmediatamente con abundante agua.
