EXELON

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¿Para qué sirve el medicamento Exelon?

Útil en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave, tipo Alzheimer, y la demencia asociada a Parkinson.

¿Cómo se toma el medicamento Exelon?

Dosis inicial: 1.5 mg dos veces al día.

Ajuste de la dosis: si no se tolera la dosis inicial al menos dos semanas, aumentar a 3 mg dos veces al día.

¿Qué contiene el medicamento Exelon?

 

Rivastigmina.

CÁPSULAS
Tratamiento de demencia tipo Alzheimer
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada cápsula contiene:

Tartrato de rivastigmina
   equivalente a ............... 1.5, 3.0, 4.5 y 6.0 mg
   de rivastigmina

Excipiente, cbp ............... 1 cápsula

Indicaciones Terapéuticas: 
  • Tratamiento de pacientes con demencia de leve a moderadamente grave, tipo Alzheimer, también denominada como probable enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer.
  • Tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave asociada con la enfermedad de Parkinson.

 

Contraindicaciones: 
  • El uso de EXELON® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la rivastigmina, otros derivados del tipo carbamato y a los componentes de la fórmula.
  • EXELON® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que no ha sido estudiado en esta población.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas más comunes que han sido reportadas se refieren a reacciones gastrointestinales, principalmente náusea (38%) y vómito (23%), especialmente durante el ajuste de la dosis. Pacientes femeninas han presentado mayor sensibilidad durante los estudios clínicos ante las reacciones adversas de tipo gastrointestinal y pérdida de peso. Las reacciones adversas, listadas a continuación, han sido acumuladas de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con EXELON®.

Las reacciones adversas son clasificadas en función a frecuencia, iniciando por las más frecuentes, de acuerdo con la siguiente relación: muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100, < 1/10); no común (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000), incluyendo casos aislados.

Infecciones e infestaciones:

  • Infecciones urinarias: Muy raras.

Trastornos psiquiátricos:

  • Agitación: Comunes.
  • Confusión: Comunes.
  • Insomnio: No comunes.
  • Depresión: No comunes.
  • Alucinaciones: Muy raras.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Mareos: Muy comunes.
  • Dolor de cabeza: Comunes.
  • Somnolencia: Comunes.
  • Temblor: Comunes.
  • Síncope: No comunes.
  • Convulsiones: Raras.

Trastornos cardiacos:

  • Arritmia cardiaca (por ejemplo, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular y taquicardia: Muy raro.
  • Angina de pecho: Raro.
  • Trastornos vasculares:

Trastornos vasculares:

  • Hipertensión: Muy raro.

 

Trastornos gastrointestinales:

  • Náusea: Muy común.
  • Vómito: Muy común.
  • Diarrea: Muy común.
  • Pérdida de apetito: Muy común.
  • Dolor abdominal y dispepsia: Común.
  • Ulceras gástricas y duodenales: Raro.
  • Hemorragia gastrointestinal: Muy raro.
  • Pancreatitis media: Muy raro.
  • Vómito severo asociado con ruptura esofágica: Muy raro.

Trastornos hepatobiliares:

  • Resultados anómalos en pruebas de función hepática: No comunes.
  • Trastornos dermatológicos y de tejidos subcutáneos:
  • Aumento de sudación: Común.
  • Erupciones: Raro.

Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración:

  • Fatiga y astenia: Común.
  • Decaimiento: Común.
  • Caídas accidentales: No común.

Investigaciones:

  • Pérdida de peso: Común.

 

Tabla 3. Reportes de eventos adversos (EAs) del estudio clínico realizado en pacientes con demencia asociada a enfermedad de Parkinson tratados con EXELON® durante 24 semanas que fueron más frecuentes que en el grupo control tratado con placebo

Eventos adversos en pacientes con demencia asociada a enfermedad
de Parkinson (≥ 5% en
el grupo tratado con EXELON®)

EXELON®
n (%)

Placebo
n (%)

Total de pacientes estudiados

362 (100)

179 (100)

Total de pacientes con EAs

303 (83.7)

127 (70.9)

Náusea

105 (29.0)

20 (11.2)

Vómito

60 (16.6)

3 (1.7)

Diarrea

26 (7.2)

8 (4.5)

Pérdida del apetito

22 (6.1)

5 (2.8)

Mareo

21 (5.8)

2 (1.1)

 

 

Tabla 4. A continuación se presenta el número y porcentaje de pacientes del mismo estudio con reacciones predefinidas que podían representar un deterioro de la enfermedad de Parkinson

Eventos predefinidos que pudiesen reflejar el empeoramiento de los síntomas propios de la enfermedad de Parkinson en este tipo de pacientes con demencia asociada

EXELON®
n (%)

Placebo
n (%)

Total de pacientes estudiados

362 (100)

179 (100)

Total de pacientes con EA’s predefinidos

99 (27.3)

28 (15.6)

Temblor

37 (10.2)

7 (3.9)

Caídas

21 (5.8)

11 (6.1)

Enfermedad de parkinson (empeoramiento)

12 (3.3)

2 (1.1)

Hipersalivación

5 (1.4)

0

Discinesia

5 (1.4)

1 (0.6)

Parkinsonismo

8 (2.2)

1 (0.6)

Hipocinesia

1 (0.3)

0

Trastornos del movimiento

1 (0.3)

0

Bradicinesia

9 (2.5)

3 (1.7)

Distonía

3 (0.8)

1 (0.6)

Alteraciones de la marcha

5 (1.4)

0

Rigidez muscular

1 (0.3)

0

Trastornos del equilibrio

3 (0.8)

2 (1.1)

Rigidez musculosquelética

3 (0.8)

0

Rigor

1 (0.3)

0

Disfunción motriz

1 (0.3)

0
Presentaciones: 

Frascos con 28 cápsulas de 1.5, 3.0, 4.5 y 6.0 mg.

Dosis y vía de administración: 

Oral.

EXELON® debe administrarse 2 veces al día, con el desayuno y con la cena.

Dosis inicial: 1.5 mg dos veces al día. Pacientes con hipersensibilidad conocida particularmente a los efectos de los fármacos colinérgicos deben iniciar con una dosis de 1 mg dos veces al día.

Ajuste de la dosis: Se recomienda empezar el tratamiento con una dosis de 1.5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada durante por lo menos dos semanas, puede aumentarse a 3 mg dos veces al día.

Los aumentos posteriores a 4.5 mg y luego a 6 mg dos veces al día dependerán de la buena tolerabilidad de la dosis administrada y podrán considerarse después de un mínimo de dos semanas de tratamiento con cada dosis.

Las reacciones adversas (como náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito) o la pérdida de peso que pueden observarse durante el tratamiento pueden resolverse omitiendo una o varias dosis. Si persisten estas reacciones adversas, la dosis diaria deberá reducirse a la dosis anterior que era bien tolerada.

Dosis de mantenimiento: 1.5 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deberán mantenerse en la dosis más alta mejor tolerada.

Dosis diaria máxima recomendada: 6 mg dos veces al día.

Reinicio de la terapia: La incidencia y severidad de los eventos adversos se incrementa generalmente con las dosis más elevadas.

Si el tratamiento se interrumpe durante varios días, deberá reiniciarse con la dosis diaria más baja y ajustarse como se describió anteriormente.

Uso en niños: El uso en niños no ha sido estudiado y por lo tanto no se recomienda.

Uso en pacientes con alteración renal o hepática: No es necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes (ver Contraindicaciones).

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