CIPRO XR
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Tabletas.
Cada tableta contiene: 500 mg 1 g
Clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a 287.5 mg 575 mg
ciprofloxacino
Ciprofloxacino micronizado equivalente a 212.5 mg 425 mg
ciprofloxacino
Excipiente cbp 1 tableta 1 tableta
- Cipro XR® tabletas de liberación prolongada 500 mg: infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda) causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino.
- Cipro XR® tabletas de liberación prolongada 1 g: infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda no complicada causadas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino.
Deben tomarse en cuenta las pautas oficiales aplicables con respecto al uso de agentes antibióticos.
Cipro XR® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada a ciprofloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes.
La administración concomitante de Ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada debido a que puede ocurrir incremento no deseable en las concentraciones plasmáticas de tizanidina asociado a un incremento clínicamente relevante de las reacciones adversas inducidas por esta misma (hipotensión, somnolencia e insomnio). (Véase “INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO”).
Las reacciones adversas al medicamento (RAM), basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia de CIOMS III, se enumeran a continuación (n total = 51,721, fecha de clausura de los datos: 15 de mayo de 2005).
Las frecuencias de RAM informadas con ciprofloxacino se resumen en la tabla que sigue.
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden descendente de seriedad.
Muy comunes (≥1/10); comunes (≥1/100 a <1/10); poco comunes (≥1/1,000 a ≤1/100); raras (≥1/10,000 a ≤1/1,000); muy raras (≤1/10,000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las RAM que se identificaron sólo durante la vigilancia posterior a la comercialización, y cuya frecuencia no puedo estimarse, se presentan como “desconocido”.
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Clasificación por |
Comunes |
Poco comunes |
Raras |
Muy Raras |
Desconocido |
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Infecciones e |
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Reinfecciones micóticas |
Colitis asociada a los antibióticos (muy rara, con posible desenlace fatal) |
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Trastornos hemolinfáticos |
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Eosinofilia |
Leucopenia |
Anemia hemolítica |
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Trastornos inmunitarios |
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Reacción alérgica |
Reacción anafiláctica |
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Trastornos metabólicos y nutricionales |
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Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos |
Hiperglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Hiperactividad psicomotora /agitación |
Confusión y desorientación Reacción de ansiedad |
Reacciones psicóticas (que podría potencialmente culminar en conductas autolesivas, tales como ideas/ pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
Parestesias y disestesias Hipoestesia Temblor |
Migraña Alteraciones de la coordinación Alteraciones de la olfacción Hiperestesia Hipertensión intracraneal (seudotumor cerebral) |
Neuropatía periférica y polineuropatía |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
Distorsión de la visión cromática |
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Trastornos acústicos y vestibulares |
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Acúfenos |
Alteraciones auditivas |
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Trastornos cardíacos |
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Taquicardia |
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Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, torsades de pointes* |
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Trastornos vasculares |
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Vasodilatación |
Vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Disnea (incluye el trastorno asmático) |
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Trastornos digestivos |
Náusea |
Vómito, |
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Pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aumento de las transaminasas |
Alteración hepática |
Necrosis hepática (rara vez progresa a una insuficiencia hepática potencialmente fatal) |
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Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo |
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Exantema |
Reacciones de fotosensibilidad |
Petequias Eritema multiforme Eritema nudoso Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente fatal) |
Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) |
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos |
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Artralgia |
Mialgias |
Debilidad muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
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Insuficiencia renal |
Insuficiencia renal |
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Trastornos generales y del sitio de administración |
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Dolor inespecífico |
Edema Sudoración (hiperhidrosis) |
Trastornos de la marcha |
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Alteración de los exámenes de laboratorio |
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Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre |
Valor anómalo de protrombina |
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Aumento del índice internacional normalizado (INR) (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K) |
*Estos eventos se informaron durante el período posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (ver la sección “PRECAUCIONES GENERALES”)
Los siguientes efectos adversos tuvieron una mayor categoría de frecuencia en los Subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral):
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Comunes |
Vómito, aumento transitorio de las transaminasas, exantema |
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Poco comunes |
Trombocitopenia, trombocitosis, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesias y disestesias, crisis, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración transitoria de la función hepática, ictericia, insuficiencia renal, edema |
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Raros |
Pancitopenia, mielodepresión, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos de la olfacción, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa |
Cipro XR® (500mg): Caja con tres ó siete tabletas de 500 mg (en envase de burbuja).
Cipro XR® (1g): Caja con tres ó siete tabletas de 1 g (en envase de burbuja).
Salvo indicación contraria, se recomiendan las siguientes dosis diarias:
Adultos:
- Cipro XR® (500 mg): en infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda): 1 tableta de 500 mg una vez al día durante 3 días.
- Cipro XR® (1 g): en infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis aguda no complicada: 1 tableta de 1g una vez al día durante 7–14 días.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y efectividad de las tabletas de Cipro XR de 500 mg y 1 g en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años de edad (véase “PRECAUCIONES GENERALES”).
Adultos mayores: Los adultos mayores (≥65 años) deberán recibir la dosis más baja posible, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y el estado del aclaramiento de creatinina.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática:
Adultos:
Cipro XR® 500 mg: Los pacientes con una insuficiencia renal que varíe entre leve (depuración renal de creatinina: 80-50 mL/min) a severa (depuración renal de creatinina: < 30 mL/min) (es decir, con una depuración renal de cretinina igual o menor que 30 mL/min/1.73 m² o con una concentración sérica de creatinina igual o superior a 2.0 mg/100 mL), incluidos los sometidos a diálisis, así como los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de la dosis.
Cipro XR® 1 g:
Insuficiencia renal:
- Si la depuración renal de creatinina varía entre 31 y 60 mL/min/1.73 m² o si la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, no se precisa ningún ajuste de la dosis.
- Si la depuración renal de creatinina es igual o inferior a 30 mL/min/1.73 m² o si la concentración sérica de creatinina es igual o mayor de 2.0 mg/100 mL, la dosis diaria máxima será de una tableta de Cipro XR® de 500 mg al día. No se recomienda el uso de Cipro XR® de 1 g en esta población.
Insuficiencia renal y hemodiálisis:
- Si la depuración renal de creatinina es igual o inferior a 30 mL/min/1.73 m² o la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 mL, la dosis diaria máxima será de una tableta de Cipro XR® de 500 mg al día en los días de diálisis (después de la sesión). No se recomienda el uso de las tabletas de Cipro XR de 1 g en esta población.
Insuficiencia renal y diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):
- 1 tableta de Cipro XR® de 500 mg por día
Insuficiencia hepática:
- No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal y hepática:
- Si la depuración renal de creatinina varía entre 31 y 60 mL/min/1.73 m² o la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, no se requiere ningún ajuste de la dosis.
- Si la depuracióin renal de creatinina es igual o inferior a 30 mL/min/1.73 m² o si la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 mL, la dosis diaria máxima será de una tableta de Cipro XR® de 500 mg al día. No se recomienda el uso de las tabletas de Cipro XR® de 1 g en esta población.
Niños y adolescentes: No se ha investigado la posología adecuada para los niños (edad menor de 18 años) con
insuficiencia renal o hepática.
Modo de administración:
Vía de administración: oral.
Las tabletas de Cipro XR® deben ingerirse enteras acompañadas con un poco de líquido y sin triturar, partir ni masticar.
Las tabletas pueden ingerirse independientemente a la ingesta de los alimentos.
Si se administra en ayunas, la sustancia activa se absorbe más rápidamente. En este caso, las tabletas no deben ingerirse simultáneamente con productos lácteos o con bebidas enriquecidas con minerales (p. ej. leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, el calcio de la dieta no afecta significativamente la absorción de ciprofloxacino.
Si el paciente es incapaz de ingerir las tabletas debido a la gravedad de la enfermedad o por otros motivos, se recomienda iniciar la terapia con la forma intravenosa ciprofloxacino. Después de la administración intravenosa el tratamiento puede continuarse por vía oral (terapia secuencial).
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. Es imprescindible continuar con el tratamiento durante, por lo menos, 3 días posteriores a la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración promedio del tratamiento:
- Cipro XR® (500 mg): 3 días en infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis agudas)
- Cipro XR® (1g): 7 a 14 días en infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda no complicada.
Niños: No se ha estudiado la dosificación en niños con trastornos de la función renal o hepática.