SEPSILEM
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Cada frasco ámpula contiene:
Cefotaxima sódica
equivalente a ........... 1 g
de cefotaxima
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable .......... 4 ml
SEPSILEM es un antibiótico parenteral, semisintético, bactericida, de la familia de los antibióticos β-lactámicos y del grupo de las cefalosporinas de tercera generación.
Está indicado en el tratamiento de aquellas infecciones graves ocasionadas por gérmenes grampositivos o gramnegativos, que sean sensibles al antibiótico:
- Infecciones de las vías respiratorias.
- Infecciones genitourinarias.
- Septicemias y endocarditis.
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del aparato gastrointestinal).
- Infecciones ginecológicas.
- Meningitis y otras infecciones del sistema nervioso central.
- Infecciones osteoarticulares.
- Infecciones de la piel y los tejidos blandos.
- Infecciones neonatales.
- Profilaxis quirúrgica en cirugía gastrointestinal, genitourinaria, obstétrica y ginecológica.
El espectro antibacteriano de SEPSILEM es el siguiente:
- Cepas habitualmente sensibles: Streptococcus, excepto grupo D, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus, incluyendo productores de penicilinasa y cepas no meticilina-R, Bacillus subtilis y mycoides, Corynebacterium diphteriae, Erysipelothrix insidiosa, Neisseria gonorrhoeae, cepas productoras y no productoras de penicilinasa, Neisseria meningitidis, otras Neisseria spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter (algunas cepas son resistentes), Serratia, Proteus, cepas indolpositivas e indolnegativas (P. mirabilis), Salmonella, Citrobacter, Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae y parainfluenzae, cepas productoras y no productoras de penicilinasa, Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophila, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium y Bacteroides melaninogenicus.
- Cepas irregularmente sensibles: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori y Bacteroides fragilis.
- Cepas resistentes: Streptococcus grupo D, Listeria, Streptococcus meticilina resistente.
Cuando el organismo causal pertenece a especies cuyas cepas no todas son usualmente sensibles, el único medio para confirmar la eficacia de cefotaxima es un antibiograma.
Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y β-lactámicos.
Hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito, fiebre y excepcionalmente urticaria y reacciones anafilácticas.
Manifestaciones digestivas: Náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea, excepcionalmente colitis pseudomembranosa.
Manifestaciones hepáticas: Elevación moderada y transitoria de las transaminasas (ASAT y ALAT) y/o de las fosfatasas alcalinas.
Manifestaciones hematológicas: Como con todos los b-lactámicos, puede aparecer una neutropenia o con menor frecuencia, una agranulocitosis, sobre todo en el caso de tratamientos prolongados. En tratamientos de más de 10 días deberá vigilarse de cerca la cuenta leucocitaria.
Se han presentado algunos casos de eosinofilia y de trombocitopenia, rápidamente reversibles al suspender el tratamiento. Se han reportado casos muy aislados de anemia hemolítica.
Toxicidad renal: Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos del mismo grupo, sobre todo en el caso de tratamientos asociados con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes. Como con algunas otras cefalosporinas, se han reportado casos excepcionales de nefritis intersticial en pacientes tratados con cefotaxima.
La administración de dosis elevadas de b-lactámicos, en particular a pacientes con insuficiencia renal, puede ocasionar encefalopatías (trastornos de la conciencia, movimientos anormales y crisis convulsivas).
Sobreinfección: Como con otros antibióticos, el empleo de cefotaxima, sobre todo durante periodos prolongados, puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de la condición del paciente es esencial. Si se presentara una sobreinfección durante la terapia, deberán tomarse medidas adecuadas. Reacción inflamatoria en el punto de inyección IV.
Caja con 1 frasco ámpula de 1 g y 1 ampolleta con diluyente.
Dosis: Se disuelve la cefotaxima en el solvente y puede administrarse directamente en la vena o en el tubo de perfusión. Puede administrarse en perfusión continua o discontinua durante 20 a 60 minutos, para lo cual se diluye el contenido del frasco ámpula de 1 g en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%, de glucosa al 5%, en solución de Ringer o en lactato sódico.
Pacientes con función renal normal:
- Adultos: En promedio 3 g/día, que podrán ser aumentados hasta 12 g/día, según la gravedad de la infección.
En las infecciones urinarias la dosis promedio de 2 g/día puede ser suficiente. En meningitis la dosis promedio es de 6 g/día. - Profilaxis quirúrgica: La posología usual es de 1 g IV durante la inducción de la anestesia, repetida en el posoperatorio durante no más de 24 horas.
En cesáreas, 1 g al pinzar el cordón umbilical, seguido por 1 g IV, 6 y 12 horas después de la primera dosis. - Niños, lactantes y recién nacidos mayores de 4 semanas: En promedio 50 a 100 mg/kg/día por vía I.V. repartidos en 3 a 4 aplicaciones.
En infecciones graves, la dosis podrá ser aumentada hasta 200 mg/kg/día. Los niños con peso corporal superior a 50 kg recibirán la posología recomendada para adultos. - Prematuros y recién nacidos:
De 0 a 1 semana: 50 a 100 mg/kg/día en 2 inyecciones IV.
De 1 a 4 semanas: 75 a 150 mg/kg/día en 3 inyecciones IV. Las infecciones meníngeas provocadas por gérmenes comprendidos en las indicaciones de SEPSILEM pueden ser tratadas con dosis mayores (85 mg/kg o sea aproximadamente 6 g/día en adultos de peso medio y 100 mg/kg o más en niños). - Pacientes con insuficiencia renal: Cuando el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 10 ml/minuto, se usará media dosis. Si el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 5 ml/minuto, se administrará 1 g cada 12 horas. En el caso de pacientes adultos sometidos a hemodiálisis, se administrará 1 g IV al final de cada sesión y se repite cada 24 horas. En la mayoría de los casos esta posología es suficiente.
Vía de administración: Intravenosa.