VIGAM
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Cada frasco ámpula contiene:
Inmunoglobulina G no modificada ............. 5.00 g
Vehículo, cbp ...................................... 100.00 ml
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Inmunoglobulina G no modificada ............. 5.00 g
Agua inyectable, cbp ............................ 100.00 ml
VIGAM* es una solución estéril para administración intravenosa, la cual varía de color desde ámbar pálido hasta verde pálido.
VIGAM* es una inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa. Este producto está preparado de plasma venoso de donadores seleccionados. Los donadores seleccionados son de países donde no hay casos conocidos de nv-CJD.
VIGAM* tiene un contenido de IgA de menos de 0.02% p/p de las proteínas totales y una distribución de subclases de IgG1:IgG2:IgG3:IgG4 de aproximadamente 56:38:5:1; ésta es similar al plasma.
VIGAM* está indicado en:
- Reemplazo terapéutico: Síndrome de inmunodeficiencia primaria, incluyendo agammaglobulinemia congénita, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencias severas combinadas y de variable común; hipogammaglobulinemia secundaria en pacientes con leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple con infecciones recurrentes y niños con SIDA congénito quienes tienen infecciones bacterianas repetitivas.
- Efecto inmunomodulatorio: En pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática, con altos riesgos de sangrado espontáneo o por cirugía; trasplante de médula ósea y enfermedad de Kawasaki.
VIGAM* está contraindicado en pacientes con deficiencia selectiva de IgA, que han desarrollado anticuerpos a la IgA.
Las reacciones más comunes y tempranas son dolor de espalda, dolor de cabeza, disnea, cianosis, artralgia, transpiración e intranquilidad y en casos excepcionales náusea, fiebre, reacciones alérgicas y vómito. Escalofríos y reacciones febriles pueden ocurrir en la primera fase y varias horas después de la infusión. Si la velocidad de infusión es mantenida baja (ver Dosis y vía de administración), el riesgo de efectos secundarios disminuye, mientras que a una velocidad de más de 0.04 ml/kg/minuto puede causar una caída de la presión sanguínea aun cuando el paciente no ha mostrado sensibilidad a la administración previa.
Si una reacción ligera ocurre durante la infusión, la velocidad de infusión debe ser reducida a la velocidad inicial hasta que la reacción se ha establecido. La velocidad de infusión puede ser entonces incrementada cautelosamente a la mitad de la alcanzada de cuando se presentó la reacción. En la presencia de más reacciones severas, la infusión debe ser interrumpida, pero puede ser reanudada después de una hora. Se pueden dar intravenosamente 100 mg de hidrocortisona, 15 minutos antes de la infusión de VIGAM* para prevenir o limitar la severidad de una reacción, si es considerado apropiado.
Algunos pacientes son susceptibles al síndrome de meningitis aséptica después de recibir las preparaciones de inmunoglobulinas intravenosas. Su comienzo varía de varias horas a unos cuantos días. Los síntomas incluyen intenso dolor de cabeza, meningismo, fotofobia, vómito y pirexia. Hay a menudo una eosinofilia asociada y en la CSF, pleocitosis, incremento en la eosinofilis y de la IgG. Los pacientes con historia de migraña y/o recibiendo grandes dosis, parecen tener un riesgo mayor. No se conocen secuelas.
Algunos pacientes pueden también ser susceptibles a toxicidad renal.
Caja de cartón con un frasco ámpula con 5 g de liofilizado y un frasco ámpula con 100 ml de agua inyectable como diluyente.
Caja de cartón con un frasco ámpula con solución al 5% (5 g/100 ml).
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
VIGAM* es administrado intravenosamente preferentemente usando un equipo de infusión recomendado (los estudios de compatibilidad con el producto han sido desarrollados con un equipo Codan con un filtro de 15 mg), a una velocidad inicial de 0.01 a 0.02 ml/kg/minuto por 30 minutos. Si es bien tolerado, la velocidad de administración puede ser gradualmente aumentada a 0.04 ml/kg/minuto hasta un máximo de 3 ml/kg/minuto, para reforzar la infusión.
Debido a la ausencia de cualquier conservador antimicrobiano, se recomienda que la administración se inicie lo antes posible después de perforar el tapón, y en cualquier caso dentro de dos horas.
Terapia de reemplazo en síndrome de inmunodeficiencia primaria: Una dosis sencilla de 400 a 800 mg/kg de peso corporal es dada inicialmente seguida por 200 mg/kg de peso cada 3 semanas, para alcanzar los niveles de IgG total del límite inferior del rango normal (por ejemplo, 4 a 6 g/lt.) y/o libertad clínica en infecciones. La dosis requerida para alcanzar un nivel de 6 g/lt. es del orden de 200 a 800 mg/kg de peso por mes.
Los intervalos de la dosis cuando el estado ha sido alcanzado varía de 2 a 4 semanalmente. De tres a seis meses son requeridos después de iniciar la terapia para que el equilibrio ocurra.
Terapia de reemplazo en inmunodeficiencias secundarias, incluyendo niños con SIDA: Una dosis única de 200 a 400 mg/kg de peso es dada de 3 a 4 intervalos semanales.
Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP): Una dosis de 400 mg/kg de peso corporal es dada diariamente por 2 a 5 días consecutivos o de 800 a 1,000 mg/kg de peso corporal en un día, si es necesario, se puede repetir al tercer día. Pueden administrarse dosis de mantenimiento de 800 mg/kg, cuando está indicado clínicamente un incremento en la cuenta de plaquetas, por ejemplo, antes de cirugía.
Enfermedad de Kawasaki: Una dosis de 1.6 a 2 g/kg de peso corporal es dada en dosis divididas de 2 a 5 días o se pueden dar 2 g/kg de peso corporal en dosis única. Los pacientes pueden recibir adicionalmente tratamiento con ácido acetilsalicílico.
Trasplante de médula ósea: VIGAM* puede ser usado como parte de un régimen de acondicionamiento y posterior al trasplante. El régimen puede ser individualizado comenzando con 500 mg/kg de peso corporal por semana.
No exceda la dosis recomendada.
