ASOTAX
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Solución. |
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Cada frasco ámpula contiene: |
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Paclitaxel |
30 mg |
100 mg |
150 mg |
300 mg |
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Vehículo c.b.p. |
5 ml |
16.7 ml |
25 ml |
50 ml |
Para el tratamiento de neoplasias en estadio avanzado quimiosensibles al Paclitaxel.
- Hipersensibilidad al principio activo.
- Hipersensibilidad al (Cremophor EL®) aceite de ricino polioxietilado.
- Paclitaxel no deberá usarse en pacientes con neutropenia.
La toxicidad de Paclitaxel se manifiesta en diferentes órganos, aparatos y sistemas siendo las más importantes la mielosupresión y la neurológica.
Toxicidad hematológica: La neutropenia severa (<1500 neutrófilos/mm3) se observó en 92% de los casos evaluados, la leucopenia con menos 1000 leucocitos/mm3 tuvo una incidencia del 6%, la trombocitopenia <50,000/mm3 fue vista en 1% de los casos. La anemia (<11 g/dl) se evidenció en el 80% de los pacientes.
Neurotoxicidad: La neuropatía periférica es dependiente de la dosis y se presenta en el 60% de los enfermos tratados. La sintomatología puede aparecer desde el primer ciclo de tratamiento, su frecuencia puede aumentar durante la terapia. La neurotoxicidad se mejora o desaparece después de varios meses de haber terminado el tratamiento con Paclitaxel. Se han reportado, aunque con muy poca frecuencia, convulsiones y encefalopatía.
El 19% de los ciclos de Paclitaxel se asociaron a una reacción de hipersensibilidad, pero solo el 2% de los pacientes desarrolló un cuadro severo que requirió tratamiento o suspensión de la infusión de Paclitaxel. Diarrea, hipotensión y dolor torácico fueron los síntomas más frecuentes. El 39% de los pacientes reportó manifestaciones menores compatibles con hipersensibilidad a la medicación.
Ninguna de las reacciones menores requirió la interrupción de la infusión de Paclitaxel.
Cardiotoxicidad: En dos pacientes se han documentado anormalidades graves de la conducción del impulso eléctrico cardiaco.
La mayoría de los episodios de bradicardia e hipotensión fueron aislados y no requirieron de tratamiento.
El 19% de los pacientes que tenían ECG normal previo al estudio desarrollaron un trazo anormal, comparado con un 57% en el subgrupo con línea de base anormal.
Las modificaciones más frecuentes fueron anormalidades específicas en la repolarización, taquicardia sinusal y latidos prematuros. Debido a que no hubo grupo control, la relación entre Paclitaxel y las alteraciones del ECG no son claras, y en caso de ser necesario debe indicar a requerimiento marcapaso transitorio o definitivo.
La neuropatía periférica se observó en el 62% de los pacientes, manifestándose frecuentemente como parestesia leve.
La severidad de los síntomas aumenta con el incremento de la dosis. La neuropatía periférica resultante de terapia previa no es una contraindicación para Paclitaxel.
En el 55% de los pacientes se observó artralgia y mialgias leves que consistían en dolor localizado en las grandes articulaciones (brazos y piernas). Los síntomas aparecen 2-3 días después de la administración de Paclitaxel y desaparecen en pocos días. La incidencia y severidad de la artralgia y de la mialgia fue claramente dosis-dependiente y más frecuente en pacientes que recibieron G-CSF.
En pacientes con función hepática normal, la administración de Paclitaxel indujo un aumento del 87% en la bilirrubina, 23% en la fosfatasa alcalina el 16% en las transaminasas (TGO) y (TGP).
No existe evidencia que la toxicidad de Paclitaxel aumente en pacientes con enzimas hepáticas elevadas, pero no hay información disponible en pacientes con colestasis severa previa. Debido a que en el hígado se lleva a cabo el metabolismo de Paclitaxel. Debe tenerse precaución cuando se administra a pacientes con daño hepático severo.
A las dosis recomendadas se ha observado en grado de leve a moderado alopecia y efectos colaterales gastrointestinales tales como: náusea, vómito, diarrea y mucositis.
Los síntomas menores como enrojecimiento facial, reacciones cutáneas, disnea, hipotensión o taquicardia no requieren la interrupción del tratamiento. Sin embargo, las reacciones severas como hipotensión que requiere tratamiento, disnea que requiere broncodilatadores, angioedema o urticaria generalizada requieren discontinuar inmediatamente Paclitaxel y un tratamiento sintomático agresivo.
Si bien la aparición de neuropatía periférica es frecuente, el desarrollo de sintomatología severa es muy poco frecuente y requiere una reducción del 20% de la dosis en todos los ciclos subsecuentes de Paclitaxel.
Caja con 1, 5 y 10 frascos ámpula con 30 mg.
Caja con 1 frasco ámpula con 100 mg.
Caja con 1 frasco ámpula con 150 mg.
Caja con 1 frasco ámpula con 300 mg.
Sin excepción, los pacientes deben pre-medicarse para prevenir reacciones de hipersensibilidad severa. Dicha pre-medicación puede ser dexametasona 20 mg vía oral administrado 12 y 6 horas antes de Paclitaxel, difenhidramina (o equivalente) 50 mg i.v. 30 a 60 minutos antes de ASOTAX®, y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) i.v. 30 a 60 minutos antes de ASOTAX®. Estudios clínicos de dosis-respuesta no se han completado aún. ASOTAX® a dosis entre 130 y 225 mg/m2 administrado en infusión de 3 horas cada 21 días i.v. ha demostrado ser efectivo en las neoplasias malignas susceptibles de tratamiento con paclitaxel.
Preparación y administración:
Atención: ASOTAX® es una droga antineoplásica citotóxica y como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución en su manejo. Se recomienda observar las reglas básicas de seguridad para aplicación de quimioterapia antineoplásica. Si la solución de Paclitaxel entra en contacto con la piel, lavar la zona con agua y jabón. Si Paclitaxel tiene contacto con las mucosas, enjuagar con jabón y agua abundante.
La solución concentrada de ASOTAX® Paclitaxel, en el frasco ámpula, debe diluirse antes de la infusión de las siguientes formas:
- Solución de cloruro de sodio al 0.9%.
- Solución dextrosa al 5%.
El rango de dilusión recomendado es de 0.3 a 1.2 mg/ml, mismo que se obtiene agregando 95 ml de cualesquiera de las soluciones sugeridas para una concentración de 0.3 mg/ml, o bien, diluir en 25 ml de alguna de las soluciones para una concentración final de 1 mg/ml.
Los productos de aplicación parenteral deben inspeccionarse visualmente buscando partículas o cambios de coloración antes de su administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Después de la preparación la solución puede presentar un aspecto turbio atribuible al vehículo de formulación.
Deberá evitarse el contacto de la solución concentrada sin diluir con equipos plásticos de PVC utilizados para preparar soluciones.
Con objeto de minimizar la exposición del paciente al plastificador DEHP (di-(2-etilhexil)), que puede desprenderse de la bolsa de infusión de PVC, la solución diluida de Paclitaxel deberá almacenarse en frascos de vidrio ó polipropileno y administrarse a través de una línea de polietileno.
Paclitaxel deberá administrarse únicamente a través de un filtro en la línea con una membrana microporosa no mayor de 0,22 micras.