DALACIN C
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Cada ml contiene:
Fosfato de clindamicina
equivalente a ........... 150 mg
de clindamicina
Vehículo, cbp .............. 1 ml
Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas, tales como estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.
(a) Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina.
(b) Infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y abscesos pulmonares.
(c) Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo acné, furúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones en heridas. Para infecciones específicas de la piel y de tejidos blandos, tales como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina.
(d) Infecciones del hueso y articulaciones incluyendo osteomielitis y artritis séptica.
(e) Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infección del manguito vaginal y absceso en el complejo tubo-ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica, cuando se administra conjuntamente con un antibiótico con un espectro aerobio gramnegativo apropiado. En los casos de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la monoterapia con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del microorganismo.
(f) Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y absceso abdominal, cuando se administra conjuntamente con un antibiótico con un espectro apropiado para aerobios gramnegativos.
(g) Septicemia y endocarditis: La eficacia de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis, se ha documentado cuando se ha determinado que ella es bactericida para el organismo infeccioso, mediante la determinación in vitro del alcance de las concentraciones séricas adecuadas.
(h) Infecciones dentales, tales como absceso periodontal y periodontitis.
(i) Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En los pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha demostrado que es eficaz.
(j) Neumonía por Pneumocystis jiroveci (antes P. carinii) en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes o no responden adecuadamente al tratamiento convencional, se puede utilizar la clindamicina en combinación con la primaquina.
(k) Malaria, incluyendo Plasmodium falciparum multi-resistente, sola o en combinación con quinina o cloroquina.
(l) Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles/alérgicos a la(s) penicilina(s).
(m) Profilaxis de infección en cirugía de cuello y cabeza. El fosfato de clindamicina, diluido en solución salina normal, se usa para irrigación intraoperatoria del campo quirúrgico.
El fosfato de clindamicina, cuando se utiliza concurrentemente con un antibiótico aminoglucósido como la gentamicina o la tobramicina, ha demostrado que es eficaz para la prevención de peritonitis o absceso intraabdominal después de la perforación del intestino y la contaminación bacteriana secundaria a traumatismo.
Se ha demostrado susceptibilidad in vitro a la clindamicina para los siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii, y Mycoplasma hominis.
La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de ser sensibles a la clindamicina o lincomicina o a algún componente de la formulación.
- Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Se han reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Han habido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. En ninguna de las precedentes se ha podido establecer ninguna relación etiológica directa con la terapia con clindamicina.
- Trastornos del sistema inmunológico: Se han reportado unos pocos casos de reacciones anafilactoides.
- Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia.
- Trastornos cardíacos: Se han reportado casos raros de paro cardiopulmonar e hipotensión, después de la administración intravenosa rápida (ver Dosis y vía de administración).
- Trastornos vasculares: Con inyección IV se ha reportado tromboflebitis. Estas reacciones se pueden minimizar con inyección IM profunda y evitar el uso de los catéteres intravenosos permanentes.
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, nausea, vómito y diarrea (ver Precauciones generales) y esofagitis y úlcera esofágica con las preparaciones orales.
- Trastornos hepatobiliares: Durante la terapia con clindamicina se han observado ictericia y anormalidades en las pruebas de función hepática.
- Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Durante la terapia con el fármaco se han observado erupción maculopapular y urticaria. Las reacciones reportadas más frecuentemente fueron erupciones generalizadas leves a moderadas de tipo morbiliforme. Algunos casos raros de eritema multiforme, semejantes al Síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociados con la clindamicina. Se han reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa. Durante la vigilancia post-comercialización se han reportado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica.
- Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Irritación local, dolor y formación de absceso, han sido vistos con la inyección IM.
Caja con ampolleta con 300 mg/2 ml ó 600 mg/4 ml.
Dosificación en adultos:
Fosfato de clindamicina (administración IM o IV): La dosis diaria usual de adultos del fosfato de clindamicina, para infecciones del área intraabdominal, pelvis femenina y otras infecciones, es de 2.400 a 2.700 mg administrados en 2, 3 o 4 dosis iguales. Las infecciones menos complicadas, debidas a microorganismos susceptibles, pueden responder a dosis más bajas como 1.200 a 1.800 mg/día, administradas en 3 o 4 dosis iguales.
Se han usado con éxito dosis diarias de hasta 4.800 mg.
No se recomiendan dosis IM únicas mayores de 600 mg.
Dosificación en niños (mayores de 1 mes):
Fosfato de clindamicina (administración IM o IV): 20 a 40 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales.
Dosificación en neonatos (menores de 1 mes):
Fosfato de clindamicina (administración IM o IV): 15 a 20 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales. Para los infantes prematuros pueden ser adecuadas las dosis más bajas.
Dosificación en la edad avanzada: Los estudios farmacocinéticos con clindamicina no han evidenciado diferencias clínicamente importantes entre sujetos jóvenes y de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustando por edad), después de la administración oral o intravenosa. Por lo tanto, no son necesarios los ajustes de las dosis en los pacientes de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustada por edad) (ver Propiedades farmacocinéticas).
Dosificación en la insuficiencia renal: No es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia renal.
Dosificación en la insuficiencia hepática: No es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática.
Dosificación en indicaciones específicas:
(a) Tratamiento de infecciones por Streptococcus β-hemolítico: Refiérase a las recomendaciones posológicas previas, en 1, 2 y 3. El tratamiento se debe continuar durante 10 días por lo menos.
(b) Tratamiento de pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria hospitalizados: Diariamente, 900 mg (IV) de fosfato de clindamicina cada 8 horas más un antibiótico con espectro contra aerobios gramnegativos apropiado, administrados IV, por ejemplo, gentamicina 2,0 mg/kg seguidos por 1,5 mg/kg cada 8 horas diariamente, en pacientes con función renal normal. Seguir con los medicamentos (IV) al menos durante 4 días y por lo menos durante 48 horas después que le paciente mejore. Luego indicar diariamente 450 a 600 mg q6h de clorhidrato de clindamicina por vía oral, hasta completar 10 a 14 días de terapia total.
(c) Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: 600 a 1,200 mg de fosfato de clindamicina IV o de clorhidrato de clindamicina oralmente cada 6 horas por 2 semanas, seguidos por 300 a 600 mg oralmente cada 6 horas. Usualmente la duración total de la terapia es de 8 a 10 semanas. La dosis de pirimetamina es de 25 a 75 mg por vía oral cada día, durante 8 a 10 semanas. Con las dosis de pirimetamina más altas se puede administrar 10 a 20 mg/día de ácido folínico.
(d) Tratamiento de neumonía por Pneumocystis jiroveci (antes P. carinii) en pacientes con SIDA: Fosfato de clindamicina IV, 600 a 900 mg cada 6 horas o 900 mg IV cada 8 horas o clorhidrato de clindamicina, 300 a 450 mg oralmente cada 6 horas durante 21 días, y primaquina, una dosis oral de 15 a 30 mg una vez al día durante 21 días.
(e) Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles a la penicilina: Alternativamente, cuando es necesaria la administración parenteral: fosfato de clindamicina 600 mg IV una hora antes del procedimiento.
(i) Profilaxis de infección en cirugía de cabeza y cuello: Fosfato de clindamicina 900 mg diluidos en 1,000 ml de solución salina normal, para uso en irrigación intraoperatoria en cirugía de cabeza y cuello contaminada, antes de cerrar la herida.