CELEBREX
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Cada cápsula contiene:
Celecoxib ................. 100 y 200 mg
Excipiente cbp .......... 1 cápsula
- Tratamiento sintomático de la osteoartritis y artritis reumatoide.
- Manejo del dolor agudo.
- Tratamiento de la dismenorrea primaria.
- Alivio de signos y síntomas de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib está contraindicado en:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al celecoxib o a cualquiera de los componentes de la fórmula;
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas;
- Pacientes que hayan padecido asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluyendo a otros inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
- Tratamiento del dolor perioperatorio de cirugía de colocación de bypass coronario (CABG) (ver Precauciones generales).
Estudios clínicos:
1) Las siguientes reacciones adversas de la Tabla 4 se reportaron con índices mayores de 0.01% y superiores a los del placebo durante 12 estudios clínicos controlados con placebo o productos activos con duración de hasta 12 semanas y dosis diarias de 100 a 800 mg en adultos. Las reacciones adversas se enlistan por sistema orgánico y se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como: común (≥ 1% y < 10%), poco común (≥ 0.1% y < 1%) y raro (≥ 0.01% y < 0.1%).
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Tabla 4. Reacciones adversas de los 12 estudios |
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Clase de sistema orgánico |
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Frecuencia |
Reacción farmacológica adversa |
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Infecciones e infestaciones |
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Común |
Bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario |
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Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
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Poco común |
Anemia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Común |
Alergia agravada |
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Trastornos psiquiátricos |
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Común |
Insomnio |
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Poco común |
Ansiedad |
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Raro |
Confusión |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Común |
Mareo, hipertonía |
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Poco común |
Somnolencia |
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Trastornos oculares |
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Poco común |
Visión borrosa |
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Trastornos óticos y del laberinto |
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Poco común |
Tinnitus |
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Trastornos cardiacos |
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Poco común |
Arritmia, palpitaciones, taquicardia |
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Raro |
Insuficiencia cardiaca congestiva |
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Trastornos vasculares |
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Poco común |
Hipertensión agravada, enrojecimiento, hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Común |
Tos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Común |
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, trastorno dental |
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Poco común |
Vómito |
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Raro |
Ulcera gástrica, úlcera duodenal, ulceración esofágica, perforación intestinal, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Raro |
Aumento de enzimas hepáticas |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
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Común |
Prurito, erupción |
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Poco común |
Alopecia, equimosis, urticaria |
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Raro |
Angioedema, erupción bulosa |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
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Común |
Síntomas similares al resfriado, edema periférico |
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Común |
Lesión accidental |
Experiencia post-mercadeo: Las reacciones adversas reportadas por la experiencia posterior a la comercialización incluyen las siguientes:
- Trastornos del sistema inmunitario: anafilaxia.
- Trastornos psiquiátricos: alucinaciones.
- Trastornos del sistema nervioso: ageusia, anosmia, meningitis aséptica.
- Trastornos oculares: conjuntivitis.
- Trastornos vasculares: vasculitis, hemorragia cerebral.
- Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal.
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis, insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática (ver Precauciones generales-Efectos hepáticos).
- Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda (ver Precauciones generales-Efectos renales), nefritis intersticial, hiponatremia.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: reacción por fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
- Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Trastorno menstrual.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Embolismo pulmonar.
- Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Dolor en el pecho.
Caja con 20 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja e instructivo.
Caja con 10 ó 20 ó 30 cápsulas de 200 mg en envase de burbuja e instructivo.
Vía de administración: Oral.
Celecoxib cápsulas, a dosis de hasta 200 mg dos veces al día puede tomarse con o sin alimentos.
Como los riesgos cardiovasculares de celecoxib, pueden incrementarse con relación a la dosis y duración a la exposición, debe ser usada la duración más corta posible y la dosis más baja diariamente.
Adultos:
Tratamiento sintomático de la osteoartritis: La dosis recomendada de celecoxib es 200 mg administrada como dosis única o 100 mg dos veces al día. La seguridad ha sido demostrada para dosis de hasta 400 mg dos veces al día.
Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide: La dosis recomendada de celecoxib es 100 ó 200 mg dos veces al día. La seguridad ha sido demostrada para dosis de hasta 400 mg dos veces al día.
Tratamiento sintomático de la espondilitis anquilosante (EA): La dosis recomendada de celecoxib es 200 mg administrada como dosis única o 100 mg dos veces al día. Algunos pacientes quizá se beneficien con una dosis total diaria de 400 mg.
Tratamiento del dolor agudo: La dosis recomendada es de 400 mg, inicialmente, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si se necesita el primer día. En los días subsiguientes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, como sea necesario.
Tratamiento de la dismenorrea primaria: La dosis recomendada es de 400 mg, inicialmente, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si se necesita el primer día. En los días subsecuentes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, como sea necesario.
Metabolizadores deficientes dependientes de la enzima CYP2C9: Se debe tener precaución cuando se administre celecoxib a pacientes con certeza o sospecha de metabolismo deficiente dependientes de la enzima CYP2C9, según su historia médica/experiencia con otros sustratos de CYP2C9. Considere iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada (ver Interacciones medicamentosas y de otro genéro y Propiedades farmacocinéticas/Metabolismo).
Pacientes ancianos: Generalmente no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con peso menor a 50 kg se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada.
Método de administración: Para pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas, el contenido de una cápsula de celecoxib se puede agregar a puré de manzanas, papilla de arroz (avena de arroz), yogur o puré de plátano. Para esto, se debe vaciar cuidadosamente todo el contenido de la cápsula en una cucharita de puré de manzanas, papilla de arroz, yogur o puré de plátano frío o a temperatura ambiente y se debe ingerir inmediatamente con un poco de agua. El contenido esparcido de la cápsula sobre el puré de manzanas, papilla de arroz, yogur o puré de plátano es estable hasta por 6 horas bajo refrigeración (2 a 8°C). El contenido esparcido de la cápsula sobre puré de plátano no se debe guardar en refrigeración y debe ingerirse inmediatamente.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). En pacientes con artritis o dolor que tengan daño hepático moderado (Child-Pugh Clase B) se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja.
Los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C) no han sido estudiados (ver Precauciones generales-Efectos hepáticos).
Insuficiencia renal: No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. No hay experiencia clínica en pacientes con daño renal grave (ver Precauciones generales-Efectos renales).
Co-administración con fluconazol: Celecoxib debe introducirse a la dosis más baja recomendada en pacientes que reciben fluconazol, un inhibidor de CYP2C9. Se aconseja precaución cuando se co-administra celecoxib con otros inhibidores de CYP2C9 (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).