LIPITOR
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Cada tableta contiene:
Atorvastatina cálcica*
equivalente a ....... 10, 20, 40 y 80 mg
de atorvastatina
Excipiente cbp ......... 1 tableta
* Trihidratada.
Atorvastatina está indicada como auxiliar a la dieta para el tratamiento de pacientes con triglicéridos, apolipoproteína B, colesterol-LDL y colesterol total elevados y para incrementar el colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar y no familiar heterocigótica), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipos IIa y IIb), aumento de niveles de triglicéridos séricos (Fredrickson Tipo IV), y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson Tipo III) que no responden adecuadamente a la dieta.
Atorvastatina también está indicada para la reducción de colesterol total y colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia.
Prevención de complicaciones cardiovasculares: En pacientes sin enfermedad cardiovascular clínicamente evidente, y con o sin dislipidemia, pero con factores de riesgo múltiple para enfermedad cardiaca coronaria tales como tabaquismo, hipertensión, diabetes, HDL-C bajo, o un historial familiar de enfermedad cardiaca coronaria en etapa temprana, atorvastatina está indicada para:
- reducir el riesgo de enfermedad cardiaca coronaria fatal e infarto al miocardio no fatal,
- reducir el riesgo de evento vascular cerebral,
- reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina de pecho.
En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria evidente, atorvastatina está indicada para:
- reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal,
- reducir el riesgo de evento vascular cerebral fatal y no fatal,
- reducir el riesgo de procedimientos de revascularización,
- reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca.
- reducir el riesgo de angina.
Pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): Atorvastatina está indicada como auxiliar de la dieta para reducir los niveles de apo B, LDL-C, y C total en niños y niñas luego de la menarquía, de 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigótica si después de un adecuado manejo con terapia dietética se presentan los siguientes hallazgos:
a. LDL-C permanece ≥ 190 mg/dl o
b. LDL-C permanece ≥ 160 mg/dl y:
existe un historial familiar positivo de enfermedad cardiovascular prematura o dos o más factores de riesgo CVD están presentes en el paciente pediátrico
Atorvastatina está contraindicada en pacientes que tienen:
- Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento,
- Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de transaminasas séricas que excedan tres veces el límite superior de lo normal,
o quienes estén:
- Mujeres embarazadas, lactando, o con potencial reproductivo que no estén tomando medidas anticonceptivas adecuadas. Atorvastatina debe administrarse a mujeres en edad reproductiva sólo cuando sea altamente improbable que dichas pacientes conciban y han sido informadas de las amenazas potenciales para el feto.
Atorvastatina generalmente es bien tolerada. Las reacciones adversas han sido usualmente leves y transitorias. En la base de datos de estudios clínicos de atorvastatina controlados con placebo compuesta por 16.066 (8755 LIPITOR® frente a 7311 placebo) pacientes tratados durante una mediana de 53 semanas, 5,2% de los pacientes de atorvastatina suspendieron a causa de reacciones adversas en comparación con 4,0% de los pacientes de placebo.
Los efectos adversos más frecuentes (≥ 1%) asociados con la terapia de atorvastatina, en pacientes que participaron en estudios clínicos controlados fueron:
- Infecciones e infestaciones: nasofaringitas.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: dolor faringo-laríngeo, epistaxis.
- Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náuseas, flatulencia.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, mialgia, inflamación articular.
- Investigaciones: Anormalidades de las pruebas de función hepática, aumento de la fosfoquinasa de creatina en sangre.
Otros efectos adversos informados en estudios clínicos de atorvastatina controlados con placebo incluyen:
- Trastornos psiquiátricos: pesadillas.
- Trastornos oculares: visión borrosa.
- Trastornos del oído y el laberinto: tinnitus.
- Trastornos gastrointestinales: malestar abdominal, eructos.
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis, colestasis.
- Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: urticaria.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: fatiga muscular, dolor en el cuello.
- Trastornos generales y problemas del sitio de administración: malestar general, pirexia.
- Investigaciones: leucocituria.
No todos los efectos arriba mencionados se han asociado de forma causal con la terapia con atorvastatina.
Pacientes pediátricos: Los pacientes tratados con atorvastatina tuvieron un perfil de experiencia adversa generalmente similar a aquel de los pacientes tratados con placebo; las experiencias adversas más comunes observadas en ambos grupos, sin importar la evaluación de causalidad, fueron infecciones.
En la experiencia post-comercialización se han reportado los siguientes efectos indeseables adicionales:
- Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: trombocitopenia.
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia).
- Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: ruptura de tendón.
- Trastornos nutricionales y del metabolismo: aumento de peso.
- Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia, amnesia, mareo, disgeusia.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupciones bullosas.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: rabdomiólisis, dolor de espalda.
- Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: dolor torácico, edema periférico, fatiga.
Caja con 20 ó 30 tabletas de 10 mg.
Caja con 10 ó 15 ó 20 ó 30 tabletas de 20 mg.
Caja con 15 ó 21 ó 30 tabletas de 40 mg.
Caja con frasco con 15 ó 30 tabletas de 80 mg.
General: Antes de instituir terapia con atorvastatina, debe hacerse un intento para controlar la hipercolesterolemia con dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos, y para tratar problemas médicos subyacentes. El paciente debe continuar con una dieta estándar para bajar el colesterol durante el tratamiento con atorvastatina. El rango de dosificación es de 10 a 80 mg una vez al día. Las dosis pueden administrarse en cualquier hora del día, con o sin alimentos. La dosis inicial y de mantenimiento debe individualizarse de acuerdo con los niveles de LDL-C basales, la meta de la terapia, y la respuesta del paciente. Después del inicio y/o al momento de la titulación de atorvastatina, los niveles de lípidos deben analizarse dentro de 2 a 4 semanas, así como el ajuste de dosificación de manera acorde.
Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (Mixta): La mayoría de los pacientes están controlados con 10 mg de atorvastatina una vez al día. Es evidente una respuesta terapéutica dentro de dos semanas, y la respuesta máxima se alcanza usualmente dentro de cuatro semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia crónica.
Dislipidemias graves en niños: La experiencia en pediatría se limita a un número reducido de pacientes (edades de 4 a 17 años) con dislipidemias graves, como hipercolesterolemia familiar. La dosis de comienzo recomendada en esta población es 10 mg de atorvastatina al día. La dosis se puede aumentar hasta 80 mg al día, de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad. Las dosis se deben individualizar de acuerdo con la meta recomendada de la terapia (ver Indicaciones terapéuticas y Farmacocinética y farmacodinamia). Los ajustes se deben hacer a intervalos de 4 semanas o más.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: En un estudio de uso compasivo de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la mayoría de los pacientes respondió a 80 mg de atorvastatina con una reducción mayor a 15% en LDL-C (18 a 45%).
Hipercolesterolemia familiar heterocigótica en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): La dosis inicial recomendada de atorvastatina es 10 mg/día; la dosis máxima recomendada es 20 mg/día (las dosis mayores a 20 mg no han sido estudiadas en esta población de pacientes). Las dosis deben individualizarse de acuerdo a la meta recomendada de la terapia. Los ajustes deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).
Uso en pacientes con insuficiencia renal: La enfermedad renal no tiene influencia sobre las concentraciones plasmáticas o sobre la reducción de LDL-C con atorvastatina. Por lo tanto, no se requiere de ajuste de dosis (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).
Uso en pacientes de edad avanzada: No se observaron diferencias en seguridad, eficacia o logro de la meta del tratamiento de lípidos entre pacientes de edad avanzada y la población general (ver propiedades farmacocinéticas-Poblaciones especiales).
Uso en combinación con otros compuestos medicinales: En los casos en los que es necesaria la co-administración de atorvastatina con ciclosporina, la dosis de atorvastatina no debe exceder los 10 mg (ver Precauciones generales-Efectos musculoesqueléticos y Interacciones medicamentosas y de otro genéro-Inhibidores transportadores).
