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Cada tableta contiene:
Clohidrato de quinapril
equivalente a ....... 10.00, 20.00 y 40.00 mg
de quinapril
Excipiente cbp ........ 1 tableta
Hipertensión: Quinapril está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Quinapril es efectivo como tratamiento único o en combinación con diuréticos tiazídicos y β-bloqueadores en pacientes con hipertensión arterial.
Insuficiencia cardiaca congestiva: Quinapril es efectivo para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva cuando se administra en forma concomitante con diurético y/o glucósido cardíaco.
Quinapril está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a algún componente de este producto y en pacientes con antecedentes de angioedema relacionado a tratamientos previos con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Quinapril está también contraindicado en mujeres embarazadas, posible embarazo o en mujeres con alto riesgo de embarazo, quien no use de manera adecuada las medidas conceptivas. Quinapril puede ser administrado a mujeres en edad reproductiva, sólo cuando la paciente es poco probable de concebir y sea informada del riesgo potencial para el feto (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Se ha estudiado la seguridad de quinapril en más de 4,960 pacientes y fue bien tolerado. De esta población, 3,203 pacientes incluyendo 665 pacientes ancianos en estudios clínicos controlados. Se ha evaluado quinapril en estudios de seguridad a largo plazo en más de 1,400 pacientes tratados por 1 año o más.
Los eventos adversos generalmente fueron de carácter leve y transitorio. Los eventos adversos más frecuentes en estudios clínicos fueron: cefalea (7.2%), mareo (5.5%), tos (3.9%), fatiga (3.5%), rinitis (3.2%), náuseas o vómito (2.8%) y mialgias (2.2%). Debe observarse que la tos no fue productiva ni persistente y, que remitió después de interrumpir el tratamiento.
En estudios clínicos controlados 5.3% de los pacientes descontinuaron la terapia con quinapril a causa de eventos adversos.
A continuación se presentan los eventos adversos reportados en 1% o más de los 3,203 pacientes tratados con quinapril, con o sin tratamiento concomitante con diuréticos. Para comparar se presenta la frecuencia de los eventos adversos en el subgrupo de 655 pacientes de 65 años y mayores. También se presenta un subgrupo de 2,005 pacientes en estudios clínicos controlados que fueron tratados con monoterapia con quinapril por hipertensión arterial:
|
Eventos adversos % |
||||
|
Evento adverso |
Total |
Diurético |
Monoterapia |
Placebo |
|
N = 3203* |
≥ 65 años |
N = 2005** |
N = 579** |
|
|
Cefalea |
7.2 |
4.0 |
8.1 |
16.9 |
|
Mareo |
5.5 |
6.6 |
4.1 |
4.3 |
|
Tos |
3.9 |
4.1 |
3.2 |
1.4 |
|
Fatiga |
3.5 |
3.5 |
3.2 |
2.1 |
|
Nausea y/o vómito |
2.8 |
3.8 |
2.3 |
2.6 |
|
Mialgia |
2.2 |
1.2 |
1.7 |
3.3 |
|
Diarrea |
2.0 |
2.4 |
1.9 |
1.0 |
|
Dolor en el pecho |
2.0 |
1.8 |
1.2 |
1.9 |
|
Dolor abdominal |
1.9 |
1.8 |
2.0 |
2.2 |
|
Dispepsia |
1.6 |
1.2 |
1.9 |
1.2 |
|
Disnea |
1.5 |
2.3 |
0.9 |
0.5 |
|
Dolor de espalda |
1.4 |
1.7 |
1.3 |
1.0 |
|
Faringitis |
1.3 |
0.5 |
1.5 |
1.9 |
|
Insomnio |
1.3 |
0.8 |
1.3 |
0.7 |
|
Hipotensión |
1.1 |
1.8 |
1.0 |
0.0 |
|
Parestesia |
1.1 |
0.9 |
1.0 |
0.9 |
* Incluye 454 pacientes tratados por insuficiencia cardiaca congestiva.
** Incluye pacientes tratados solamente por hipertensión.
Los eventos adversos probablemente, posiblemente o definitivamente relacionados, o con cierta relación se presentan en 0.5% a < 1.0% (excepto cuando citado) de los pacientes tratados con quinapril (con o sin diurético concomitante); tanto en los estudios clínicos controlados como en los no controlados y menos frecuentemente observados en estudios post comercialización, (indicados por*) incluyeron:
- Desórdenes de los sistemas sanguíneo y linfático: Anemia hemolítica*, trombicitopenia*.
- Desórdenes del sistema inmunológico: Reacción anafilactoide*.
- Desórdenes psiquiátricos: Depresión, nerviosismo.
- Desórdenes del sistema nervioso: Somnolencia, vértigo.
- Desórdenes oculares: Ambliopía.
- Desórdenes cardíacos: Angina pectoris, palpitaciones, taquicardia.
- Desórdenes vasculares: Hipotensión postural*, síncope*, vasodilatación.
- Desórdenes gastrointestinales: Resequedad en la boca o garganta, flatulencia, pancreatitis*.
- Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos: Alopecia*, dermatitis exfoliativa*, transpiración excesiva, pénfigo*, reacciones de fotosensibilidad*, prurito, rash (brote cutáneo).
- Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgias.
- Desórdenes renales y urinarios: Infección del tracto urinario.
- Desórdenes del sistema reproductivo y senos: Impotencia.
- Trastornos congénitos, familiares y genéticos: ver Contraindicaciones y Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia.
- Desórdenes generales y condiciones en el sitio de aplicación: edema (periférico y generalizado).
- Eventos de rara ocurrencia: Se reportó angioedema* en pacientes que recibían quinapril (0,1%) (ver Contraindicaciones y Precauciones generales). Si bien han sido eventos adversos de muy ocasional ocurrencia con quinapril, existen reportes de hepatitis y de neumonitis eosinofílica* con otros inhibidores de la ECA.
Caja con 21 grageas de 10 mg.
Caja con 14 y 21 grageas de 20 mg.
Caja con 21 grageas de 40 mg.
Vía de administración: Oral.
Hipertensión:
Monoterapia: La dosis inicial recomendada de quinapril en pacientes que no estén recibiendo diuréticos es de 10 ó 20 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis del paciente puede ser aumentada (duplicándola) hasta llegar a dosis de mantenimiento de 20 a 40 mg/día, en una sola toma o fraccionada 2 veces al día. Generalmente, el ajuste de la dosis debe hacerse con intervalos de 4 semanas. El control a largo plazo es mantenido en la mayoría de los pacientes con régimen de dosis única diaria. Se ha tratado a pacientes con dosis de quinapril hasta de 80 mg/día.
Diuréticos concomitantes: En los pacientes que también estén siendo tratados con un diurético, la dosis inicial recomendada de quinapril es de 5 mg, la cual debe ser subsecuentemente ajustada (como se describe abajo) hasta obtener la respuesta óptima (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Insuficiencia cardiaca congestiva: Quinapril está indicado como tratamiento coadyuvante con diuréticos y/o glucósidos cardíacos. La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva es de 5 mg una o dos veces al día después de lo cual el paciente deberá ser vigilado estrechamente por la posible presencia de hipotensión sintomática. Si la dosis inicial de quinapril es bien tolerada, puede ser aumentada hasta llegar a la dosis efectiva, que habitualmente es de 10 a 40 mg/día, administrada en 2 tomas iguales divididas con el tratamiento concomitante.
Uso en insuficiencia renal: (ver Precauciones generales).
Los datos cinéticos indican que la eliminación del quinapril depende del grado de función renal. La dosis inicial recomendada de quinapril es de 5 mg en pacientes con depuración de creatinina mayor a 30 ml/min, y de 2.5 mg en pacientes con depuración de creatinina menor de 30 ml/min. Si la dosis inicial es bien tolerada, quinapril puede administrarse al día siguiente bajo un régimen de 2 veces al día. En ausencia de hipotensión excesiva o deterioro significativo de la función renal, la dosis puede ser aumentada a intervalos semanales con base en la respuesta clínica y hemodinámica. Las dosis iniciales recomendadas basadas en la experiencia clínica y en datos farmacocinéticos de pacientes con insuficiencia renal son los siguientes:
|
Depuración |
Dosis máxima recomendada |
|
> 60 |
10 |
|
30 - 60 |
5 |
|
10 - 30 |
2.5 |
|
< 10 |
* |
* La experiencia en este momento es insuficiente para permitir recomendaciones de dosis específicas en estos pacientes.
Uso en ancianos: La edad por sí solo no parece afectar el perfil de eficacia o de seguridad de quinapril. Por lo tanto, la dosis inicial recomendada del quinapril en pacientes de edad avanzada es de 10 mg una vez al día, seguida por ajuste de la dosis hasta obtener la respuesta óptima.
Uso en infantes: En pacientes pediátricos no ha sido establecido el quinapril por seguridad y efectividad.