SPIRIVA
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¿Para qué sirve el medicamento Spiriva?
Útil en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, de la disnea asociada y en la prevención de las exacerbaciones.
¿Cómo se administra el medicamento Spiriva?
Inhalación del contenido de una cápsula al día con el aparato de inhalación a la misma hora del día.
¿Qué contiene el medicamento Spiriva?
Tiotropio, Lactosa.
Polvo.
Cada cápsula dura con polvo para inhalación contiene:
Bromuro de tiotropio monohidratado
equivalente a ........................................ 18 µg
tiotropio
Excipiente monohidrato de lactosa (que contiene proteínas de la leche) ......... 1 cápsula
SPIRIVA® está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis crónica y enfisema), de la disnea asociada y en la prevención de las exacerbaciones.
Spiriva está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a la atropina y sus derivados, como por ejemplo, ipratropio u oxitropio, o a cualquier componente de este producto (ver Precauciones Generales).
Muchos de los efectos indeseables enlistados abajo pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas de Spiriva®.
Las reacciones adversas al medicamento se obtuvieron de la información recabada de los estudios clínicos y de los reportes espontáneos durante el uso posterior a su aprobación. La base de datos de los estudios clínicos incluyó 9,647 pacientes que usaron tiotropio en 28 estudios clínicos controlados con placebo con periodos de tratamiento que oscilaron entre cuatro semanas y cuatro años, contribuyendo a un total de 12,469 personas-año de exposición al
tiotropio.
Resumen tabular de reacciones adversas
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Terminología de clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacciones adversas del tiotropio |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición: |
Deshidratación. |
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Trastornos del sistema nervioso: |
Vértigo. Insomnio. |
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Trastornos oculares: |
Visión borrosa. Glaucoma. Aumento de la presión intraocular. |
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Trastornos cardiacos: |
Fibrilación auricular. Taquicardia supraventricular. Taquicardia. Palpitaciones. |
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Trastornos del aparato respiratorio, región torácica y Trastornos del mediastino: |
Tos. Disfonía. Faringitis. Broncoespasmo. Epistaxis. Laringitis. Sinusitis. |
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Trastornos gastrointestinales: |
Xerostomía, usualmente leve. Constipación |
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Candidiasis orofaríngea Obstrucción intestinal incluyendo al íleo paralítico. Disfagia. Gingivitis. Glositis. Estomatitis. |
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Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel, Trastornos del sistema inmune: |
Exantema. Angioedema. Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas). Prurito. Urticaria. Xerodermia. Infección cutánea y úlcera cutánea. |
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Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: |
Inflamación articular. |
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Trastornos urinarios y renales: |
Retención urinaria (usualmente en hombres con factores predisponentes). Disuria. Infección del tracto urinario. |
Caja de cartón con 10 ó 30 cápsulas con polvo, dispositivo inhalador (HandiHaler®) e instructivo anexo.
Caja de cartón con 20 ó 30 cápsulas con polvo (como repuesto) e instructivo anexo.
La dosis recomendada de Spiriva® es la inhalación del contenido de una cápsula al día con el aparato de inhalación HandiHaler® a la misma hora del día (ver instrucciones para su uso). Las cápsulas de Spiriva® no deben deglutirse.
Poblaciones especiales
Los pacientes ancianos pueden usar Spiriva® a la dosis recomendada.
Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar Spiriva® a la dosis recomendada. Sin embargo, como todos los medicamentos con excreción predominantemente renal, debe vigilarse estrechamente el uso de Spiriva® en pacientes con insuficiencia renal moderado a severo.
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden usar Spiriva® a la dosis recomendada.
Población pediátrica
No hay experiencia con Spiriva® en lactantes y niños por lo tanto no debe usarse en estos grupos de edad.
HandiHaler®
Instrucciones de uso:
Siga cuidadosamente las instrucciones que su médico le ha dado para la correcta administración del medicamento.
El HandiHaler® ha sido diseñado especialmente para facilitar la inhalación del medicamento contenido en la cápsula de Spiriva®. No deberá ser usado con otro medicamento.
Tras el primer uso, el HandiHaler® podrá ser utilizado hasta por un año, para administrar Spiriva®.
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1- Tapa. |
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1. Para abrir la tapa presione el botón perforador completamente y después suéltelo. |
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2. Abra la tapa del HandiHaler® jalándola hacia arriba. Luego jale la boquilla hacia arriba. |
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3. Tome la cápsula de SPIRIVA® del envase de burbuja (sólo inmediatamente antes del uso) y colóquela en la cámara central del HandiHaler®, tal y como se muestra en la figura. No tiene importancia en qué dirección se coloque la cápsula dentro de la cámara. |
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4. Cierre la boquilla firmemente hasta que se escuche un clic, manteniendo abierta la tapa del HandiHaler®. |
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5. Mantenga el HandiHaler® con la boquilla hacia arriba, a continuación, presione completamente el botón perforador una vez, y luego suéltelo. Esto permite liberar el medicamento contenido en la cápsula. |
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6. Antes de colocar el HandiHaler® en la boca, exhale completamente. Importante: Por favor evite respirar dentro de la boquilla en cualquier momento. |
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7. Coloque el HandiHaler® en la boca y cierre los labios estrechamente alrededor de la boquilla. Mantenga la cabeza en posición hacia arriba e inhale lenta y profundamente, pero a una velocidad suficiente para escuchar la cápsula vibrar. Inhale hasta que sus pulmones estén llenos; a continuación, contenga la respiración tanto como sea posible y, simultáneamente, retire el HandiHaler® de la boca. Reanude la respiración normal y repita los pasos 6 y 7. Esto vaciará la cápsula completamente. |
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8. Abra la boquilla de nuevo. Voltee el HandiHaler® como se indica en la figura y deseche la cápsula utilizada. Cierre la boquilla y la tapa para el almacenamiento del HandiHaler®. |
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Limpieza del HandiHaler®: Limpie el HandiHaler® una vez al mes. Abra la tapa y la boquilla. Luego abra la base levantando el botón perforador. Enjuague completamente el HandiHaler® con agua tibia para remover cualquier residuo de medicamento. Vacíe completamente el exceso de agua sobre una toalla de papel y deje secar bajo la acción del aire, manteniendo abiertas la tapa, boquilla y la base. |
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Manejo del envase de burbuja: A. Separe las tiras del envase de burbuja siguiendo la línea de perforación. |
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B. Remueva la capa de aluminio (sólo inmediatamente antes del uso) por medio de la pestaña como se indica en la figura, hasta que la cápsula sea totalmente visible. Tras la primera apertura, el blíster debe usarse dentro de los 9 días siguientes. En caso de que inadvertidamente se exponga al aire una segunda cápsula, ésta debe ser descartada. |
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C. Extraiga la cápsula. |
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La cápsula de SPIRIVA® contiene sólo una pequeña cantidad de polvo, así que sólo está parcialmente llena.