MICARDIS PLUS
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Tabletas
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Cada tableta contiene: |
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Telmisartán |
80 mg |
80 mg |
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Hidroclorotiazida |
12.5 |
25 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Como combinación de dosis fija, MICARDIS® PLUS está indicado en pacientes cuya tensión arterial no se puede controlar adecuadamente con telmisartán o hidroclorotiazida solo.
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los componentes del producto, o a cualquier derivado de sulfonamidas, como hidroclorotiazida.
- Embarazo.
- Lactancia.
- Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
- Insuficiencia hepática severa, coma hepático, precoma hepático
- Insuficiencia renal severa (clearence depuración de creatinina < 30 ml/min) o creatinina sérica >1,8 mg/100 ml), anuria o glomerulonefritis aguda.
- Hipokalemia refractaria, hipercalcemia.
- Hiponatremia resistente al tratamiento.
- Hipovolemia.
- Hiperuricemia/gota sintomática.
- El uso concomitante de MICARDIS® PLUS con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
- El producto está contraindicado en los casos de afecciones hereditarias raras que pueden presentar incompatibilidad con uno o más excipientes del compuesto.
Resumen del perfil de seguridad
La incidencia general de eventos adversos reportada con MICARDIS® PLUS resultó comparable a la reportada para telmisartán solo en estudios randomizados y controlados incluyendo 1471 pacientes que recibieron telmisartán más HCTZ (835) o telmisartán (636). No se encontró relación entre efectos adversos y la dosis, ni tampoco correlación con género, edad o raza de los pacientes.
Resumen tabulado de reacciones adversas
A continuación, se muestran las reacciones adversas del uso de la combinación telmisartán/hidroclorotiazida, o del uso de los componentes individuales (telmisartán o hidroclorotiazida), clasificadas por sistema y órgano del MedDRA, y términos preferentes del MedDRA.
Categorías de frecuencia:
muy frecuente ≥1/10
frecuente ≥1/100 – <1/10
poco frecuente ≥1/1000 – <1/100
rara ≥1/10000 – <1/1000)
muy rara <1/10000
desconocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Nota: Las categorías de frecuencia mencionadas anteriormente están basadas en la Guía del Resumen de las Características del Producto (SmPC) de la UE; por consiguiente, en los países que no pertenecen a la Unión Europea pueden resultar aplicables otras definiciones. En la Tabla 1 se presentan todos los efectos secundarios identificados para la combinación a dosis fija, ya sea que fueran observados con la combinación o esperados a partir de la lista de efectos secundarios de las monoterapias, y las frecuencias correspondientes, según la terminología de términos preferentes del MedDRA
Tabla1. Reacciones adversas listadas en la CCDS y frecuencias correspondientes según la Guía del SmPC de la UE
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Clasificación por sistema y órgano del MedDRA |
Reacciones adversas |
Frecuencia según la Guía del SmPC de la UE |
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Infecciones e infestaciones |
sepsis (incluido desenlace fatal) |
Rara2) |
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bronquitis |
Rara1) |
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faringitis |
rara1) |
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|
sinusitis |
rara1) |
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infección del tracto respiratorio superior |
poco frecuente2) |
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|
infección del tracto urinario |
poco frecuente2) |
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|
cistitis |
poco frecuente2) |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) |
carcinoma basocelular |
desconocida3) |
|
carcinoma de células escamosas de la piel |
desconocida3) |
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carcinoma labial de células escamosas |
desconocida3) |
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|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
anemia |
poco frecuente2) |
|
trombocitopenia |
rara2), rara3) |
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púrpura trombocitopénica |
rara3) |
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|
eosinofilia |
rara2) |
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anemia aplásica |
desconocida3) |
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|
anemia hemolítica |
muy rara3) |
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mielosupresión |
muy rara3) |
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|
leucopenia |
muy rara3) |
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|
agranulocitosis |
muy rara3) |
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|
Trastornos del sistema inmunológico |
reacción anafiláctica |
rara2) |
|
hipersensibilidad |
rara2) |
|
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
hipocalemia |
poco frecuente1), muy frecuente3) |
|
hiponatremia |
Rara1), rara2), frecuente3) |
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hiperuricemia |
rara |
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hipercalemia |
poco frecuente2) |
|
|
hipoglucemia (en pacientes diabéticos) |
rara2) |
|
|
apetito disminuido |
frecuente3) |
|
|
hiperglucemia |
frecuente3) |
|
|
hipomagnesemia |
frecuente3) |
|
|
hipercalcemia |
rara3) |
|
|
alcalosis hipoclorémica |
muy rara3) |
|
|
Hiperlipidemia |
Muy frecuente3) |
|
|
control inadecuado de la diabetes mellitus |
Rara3) |
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|
Trastornos psiquiátricos |
ansiedad |
poco frecuente1), rara2) |
|
depresión |
Rara1), poco frecuente2), rara3) |
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|
insomnio |
Rara1), poco frecuente2) |
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Trastornos del sistema nervioso |
mareo |
frecuente1), rara3) |
|
síncope (pérdida de conocimiento) |
Poco frecuente1), poco frecuente2) |
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parestesia |
poco frecuente1), rara3) |
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|
trastorno del sueño |
Rara1), rara3) |
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cefalea |
rara3) |
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Trastornos oculares |
alteración visual |
Rara1), rara2), rara3) |
|
visión borrosa |
Rara1) |
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glaucoma de ángulo cerrado |
desconocida3) |
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derrame coroideo |
desconocida3) |
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Trastornos del oído y el laberinto |
vértigo |
poco frecuente1), poco frecuente2) |
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Trastornos cardíacos |
arritmia |
poco frecuente1), rara3) |
|
taquicardia |
poco frecuente1), rara2) |
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bradicardia |
poco frecuente2) |
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|
Trastornos vasculares |
hipotensión |
poco frecuente |
|
hipotensión ortostática |
poco frecuente |
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|
vasculitis necrotizante |
Muy rara3) |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
disnea |
poco frecuente1), poco frecuente2) |
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dificultad respiratoria |
rara1), muy rara3) |
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neumonitis |
rara1), muy rara3) |
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|
edema pulmonar |
rara1), muy rara3) |
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Síndrome de dificultad respiratoria aguda |
Muy frecuente3) |
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Trastornos gastrointestinales |
diarrea |
poco frecuente1), poco frecuente2), frecuente3) |
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boca seca |
poco frecuente1), rara2) |
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flatulencia |
poco frecuente1), poco frecuente2) |
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dolor abdominal |
Rara1), poco frecuente2) |
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estreñimiento |
Rara1), rara3) |
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dispepsia |
Rara1), poco frecuente2) |
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vómitos |
rara1), poco frecuente2), frecuente3) |
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gastritis |
Rara1) |
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molestia abdominal |
rara2), desconocida3) |
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pancreatitis |
muy rara3) |
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náuseas |
frecuente3) |
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Trastornos hepatobiliares |
función hepática anormal / trastorno hepático |
Rara1), rara2) |
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ictericia |
rara3) |
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colestasis |
Rara3) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
angioedema (incl. desenlace fatal) |
Rara1), rara2) |
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eritema |
Rara1), rara2) |
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prurito |
Rara1), poco frecuente2) |
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erupción |
Rara1), poco frecuente2), frecuente3) |
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hiperhidrosis |
Rara1), poco frecuente2) |
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urticaria |
Rara1), rara2), frecuente3) |
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eczema |
rara2) |
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erupción medicamentosa |
rara2) |
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erupción cutánea tóxica |
rara2) |
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necrólisis epidérmica tóxica |
muy rara3) |
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síndrome tipo lupus |
muy rara3) |
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lupus eritematoso cutáneo |
muy rara3) |
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reacción de fotosensibilidad |
rara3) |
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eritema multiforme |
desconocida3) |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
dolor de espalda |
poco frecuente1) |
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espasmos musculares (calambres en las piernas) |
poco frecuente1), poco frecuente2), desconocida3) |
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mialgia |
poco frecuente1), poco frecuente2) |
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artralgia |
Rara1), rara2) |
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dolor en una extremidad (dolor de pierna) |
Rara1), rara2) |
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dolor del tendón (síntomas tipo tendinitis) |
rara2) |
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lupus eritematoso sistémico |
Rara1) |
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Trastornos renales y urinarios |
deterioro renal (incl. lesión renal aguda) |
Telmisartán: poco frecuente2) |
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Hidroclorotiazida: Desconocida3) (insuficiencia renal), Poco frecuente3) (lesión renal aguda) |
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glucosuria |
desconocida3) |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
disfunción eréctil |
poco frecuente2), desconocida3) |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
dolor torácico |
poco frecuente1), poco frecuente2) |
|
enfermedad de tipo gripal |
Rara1), rara2) |
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dolor |
Rara1) |
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astenia (debilidad) |
poco frecuente2), desconocida3) |
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pirexia |
desconocida23 |
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Laboratorio |
ácido úrico en sangre elevado |
poco frecuente1), rara2) |
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creatinina en sangre elevada |
Rara1), poco frecuente2) |
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enzima hepática aumentada |
Rara1), rara2) |
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creatinfosfoquinasa en sangre elevada |
Rara1), rara2) |
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hemoglobina disminuida |
Rara1), rara2) |
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lípidos elevados |
Muy frecuente3) |
1) Frecuencias de reacciones adversas para la combinación a dosis fija de telmisartán e hidroclorotiazida.
2) Frecuencias de reacciones adversas para telmisartán como monoterapia.
3) Frecuencias de reacciones adversas para hidroclorotiazida como monoterapia.
Caja con 14, 28 o 30 tabletas.
MICARDIS® PLUS debe ser administrado una vez al día.
Podría valorarse el incremento de la dosis de telmisartán antes de cambiar a MICARDIS® PLUS. Puede considerarse el cambio directo de la monoterapia hacia las combinaciones fijas.
- MICARDIS® PLUS 40/12.5 mg debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con MICARDIS 40 mg o Hidroclorotiazida.
- MICARDIS® PLUS 80/12.5 mg debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con MICARDIS® 80 mg o con MICARDIS® PLUS 40/12.5 mg.
- MICARDIS® PLUS 80/25 mg debe ser administrado en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada por MICARDIS® PLUS 80/12.5 mg o en pacientes quienes han sido previamente estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida administrados separadamente.
Debe corregirse la disminución del sodio o del volumen plasmático antes de iniciar el tratamiento con MICARDIS® PLUS.
El efecto antihipertensivo máximo con MICARDIS® PLUS se alcanza generalmente luego de 4 a 8 semanas del inicio del tratamiento.
De ser necesario, MICARDIS® PLUS puede administrarse junto con otro antihipertensivo.
Tuvo buena tolerancia y efecto en pacientes tratados por hipertensión severa con telmisartán en dosis máximas de 160 mg como monoterapia y combinado con hidroclorotiazida 12,5-25 mg diarios.
Poblaciones especiales
Pacientes geriátricos
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes pediátricos
La seguridad y eficacia de MICARDIS® PLUS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no está definida. El uso de MICARDIS® PLUS en niños y adolescentes no está recomendado.
Insuficiencia renal:
MICARDIS® PLUS no debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min) debido al componente hidroclorotiazida.
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada es escasa, pero no indicadora de efectos renales adversos y, por lo tanto, no se considera necesario un ajuste de dosis. Se recomiendo controlar la función renal periódicamente.
El telmisartán no se elimina por hemofiltración y no es dializable.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, MICARDIS® PLUS debe administrarse con precaución. La dosis de temisartán no debería exceder 40 mg diariamente. Los diuréticos tiazídicos se deben usar con precaución en los pacientes con insuficiencia de la función hepática.
Modo de administración
Los comprimidos de MICARDIS® PLUS se deben administrar por vía oral una vez al día; deben ingerirse enteros con líquido. MICARDIS® PLUS puede tomarse con la comida o sin de ella.
El comprimido no debe ser fraccionado, ingerir inmediatamente después de extraído de su envase original
Dadas las propiedades higroscópicas de la tableta, se los debe retirar del blíster sellado poco antes de la administración.