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Cada tableta contiene
Olanzapina ............... 10 mg
c.b.p. ...................... 1 tableta
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Olanzapina en monoterapia está indicada para:
- El tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis, que requieren control de síntomas positivos (ilusiones, alucinaciones, trastornos en el pensamiento, hostilidad y desconfianza) y/o síntomas negativos (disminución afectiva, aislamiento emocional y social, pobreza de lenguaje).
- Mejorar los síntomas afectivos secundarios frecuentemente asociados con la esquizofrenia y con otras alteraciones relacionadas.
Olanzapina como monoterapia o en combinación con litio o valproato está indicada:
- Para el tratamiento de manía aguda o episodios mixtos en trastorno bipolar, con o sin características psicóticas, con o sin un curso cíclico rápido.
- Para la prevención de recurrencia de episodios maniacos, mixtos o depresivos, en pacientes con trastorno bipolar.
Olanzapina está indicada en tratamiento continuo, cuando el paciente respondió adecuadamente en la fase inicial del tratamiento
Olanzapina, está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de los componentes de la fórmula
El uso de Olanzapina durante los estudios clínicos condicionó eventos adversos como somnolencia e incremento de peso, estos se presentaron en más del 10% de los pacientes que participaron. Las determinaciones plasmáticas de prolactina demostraron una elevación en el 34% de los pacientes, dichas elevaciones fueron leves y transitorias, el promedio final no fue estadísticamente diferente en comparación con placebo (resultados no por encima del límite superior normal). Clínicamente no se reportaron ginecomastia o galactorrea, esto es, no hubo repercusión clínica de la elevación de prolactina y en la mayoría de los pacientes los niveles retornaron a la normalidad al suspender el tratamiento.
Los eventos adversos comunes (< 10 y > 1%) asociados con el uso de Olanzapina en los estudios clínicos incluyeron vértigo, astenia, acatisia, aumento del apetito, edema periférico, hipotensión ortostática, boca seca y constipación.
Efectos adversos en poblaciones especiales: Eventos que se presentaron en más del 10% de los pacientes, asociados con el uso de Olanzapina en estudios clínicos en pacientes ancianos con psicosis relacionada a demencia fueron marcha anormal y caídas.
En los estudios clínicos en pacientes con psicosis inducida por medicamentos (agonistas dopaminérgicos) asociada con enfermedad de Parkinson, se reportó frecuentemente, y con mayor frecuencia que con placebo, el empeoramiento de la sintomatología del Parkinson. También se reportaron alucinaciones con una frecuencia mayor a la del placebo. En estos estudios, se requirió que los pacientes estuvieran estables con la menor dosis efectiva posible de los medicamentos antiparkinsónicos (agonistas dopaminérgicos) antes del inicio del estudio, y permanecer con los mismos medicamentos antiparkinsónicos a las mismas dosis a lo largo de los estudios. Durante los estudios se permitió iniciar con dosis de hasta 2.5 mg/día se fueron haciendo ajustes de de acuerdo a la necesidad de los pacientes un máximo de 15 mg/día.
Reacciones Adversas reportadas con pacientes con psicosis relacionada a demencia (estudios clínicos). Sistema nervioso central: marcha anormal, caídas. Sistema uro-genital: incontinencia urinaria. Sistema respiratorio: neumonía.
En la post comercialización se ha reportado:
- Manifestaciones generales: Astenia, sed, incremento de tos y salivación, rinitis, boca seca, incremento del apetito, incremento de peso, reacción de fotosensibilidad, edema periférico. Síntomas gripales. Fiebre. Edema facial
- Manifestaciones dermatológicas: erupción cutánea,
- Manifestaciones gastrointestinales: faringitis, nausea, constipación, dolor abdominal, hepatitis, pancreatitis.
- Manifestaciones cardiovasculares: palpitaciones, bradicardia, taquicardia, tromboembolismo venoso, hipotensión postural. Dolor torácico. Disnea,
- Alteraciones en estudios de laboratorio: leucopenia, trombocitopenia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático: elevación de las transaminasas.
- Alteraciones del metabolismo: coma diabético, cetoacidosis diabética,
- Alteraciones Sistema nervioso central: cefalea lenguaje confuso, ambliopía, diplopía, insomnio, somnolencia, mareos, agitación, convulsiones, tartamudeo. Trastornos del movimiento: efectos extra piramidales, parkinsonismo, acaticia, temblor, disquinesia tardía, movimientos distónicos. Hostilidad, nerviosismo, desordenes de personalidad, euforia, ansiedad. Amnesia, cambios mentales o anímicos.
- Sistema Urogenital: priapismo, incontinencia urinaria, disminución de la libido. Alteraciones menstruales.
- Sistema musculo esquelético: dolor articular, rabdomiolisis
Reacciones adversas reportadas con el uso de Olanzapina en combinación con litio o valproato: Aumento de peso, boca seca, incremento del apetito, trastornos del lenguaje.
Olanzapina caja con 7, 14 y 28 tableta de 10 mg en envase de burbuja e instructivo anexo
El rango de dosificación de la Olanzapina es de 5 a 20 mg/día.
La dosis se ajustará de acuerdo al estado clínico del paciente y solo se recomiendan incrementos de dosis mayor a 10 mg/día, posterior a una evaluación clínica del paciente.
Esquizofrenia y trastornos relacionados: La dosis inicial recomendada de Olanzapina es de 10 mg administrados una vez al día, puede tomarse con o sin alimentos.
Manía aguda asociada con trastorno bipolar: La dosis inicial recomendada de Olanzapina es de 15 mg administrados una vez al día como monoterapia o 10 mg una vez al día en terapia combinada con litio o valproato. La dosis se puede administrar independientemente de las comidas dado que su absorción no se afecta por los alimentos.
El rango de dosificación de Olanzapina varía de 5 a 20 mg por día. La dosis diaria se debe ajustar en función del estado clínico del paciente.
Sólo se recomienda aumentar la dosis por encima de la dosis inicial después de realizar una evaluación clínica adecuada y por lo general se debe realizar en intervalos no menores de 24 horas.
Terapia de mantenimiento en trastorno bipolar: Los pacientes que han estado recibiendo Olanzapina para manejo de manía aguda, deben en un inicio, continuar con la misma dosis como terapia de mantenimiento en trastorno bipolar.
Para pacientes ya en remisión, la dosis de inicio sugerida de Olanzapina, es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria debe ser ajustada posteriormente en función del estado clínico del paciente, dentro de un rango de 5 a 20 mg por día. Olanzapina se puede administrar independientemente de las comidas dado que su absorción no se afecta por los alimentos.
Consideraciones generales para dosificación en poblaciones especiales: Una dosis de inicio menor de entre 2.5 y 5 mg diarios puede considerarse en pacientes geriátricos o cuando la situación clínica lo justifica.
Se debe considerar una dosis inicial de 5 mg para pacientes con insuficiencia renal severa o insuficiencia hepática moderada.
Se debe considerar disminuir la dosis de inicio en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, edad geriátrica, no fumadores), los cuales pueden disminuir el metabolismo de la Olanzapina. La Olanzapina no se ha estudiado en menores de 18 años de edad.
La Olanzapina oral no está indicada para el tratamiento de pacientes con demencia.
